Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktogenność, immunogenność i reakcja zapalna dzięki nowym platformom szczepionek przeciwko COVID-19

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Różne znaczenie reaktogenności w immunogenności i odpowiedzi zapalnej przez nowe platformy szczepionek przeciwko COVID-19: mRNA BNT162b2 w porównaniu ze szczepionką ChAdOx1 nCoV19

Analiza kinetyki humoralnej przeciwciał i cytokin po szczepieniu szczepionką BNT162b2 lub ChAdOx1 nCoV-19 oraz czynniki wpływające na immunogenność szczepionki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje inny aspekt reaktogenności szczepionki BNT162b2 i ChAdOx1 nCoV-19. Obie nowe szczepionki platformowe budziły obawy, czy nie wywołają bardziej znaczącej miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności w porównaniu ze szczepionkami konwencjonalnymi. Wcześniejsze badania wykazały, że komórki odpornościowe, takie jak mastocyty i makrofagi, są aktywowane tuż po szczepieniu i uwalniają prozapalne cytokiny, takie jak interleukina (IL)-6 i czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α. Kinetyka cytokin zapalnych po szczepieniu byłaby zmienna dla każdej platformy szczepionki i może być związana z reaktogennością. Interesującym zagadnieniem jest zbadanie, czy reaktogenność po nowo opracowanych BNT162b2 i ChAdOx1 byłaby związana z immunogennością i odpowiedzią zapalną, czy nie. Aby lepiej wyjaśnić te wątpliwości, oceniliśmy zmianę odpowiedzi przeciwciał między BNT162b2 i ChAdOx1 w ciągu trzech miesięcy po szczepieniu, w odniesieniu do kinetyki cytokin zapalnych i reaktogenności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi młodzi dorośli w wieku od 19 do 55 lat, którzy chcieli otrzymać BNT162b2 lub ChAdOx1, zostali włączeni do badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę po szczepieniu BNT162b2 lub ChAdOx1
  • zdrowe osoby dorosłe bez chorób współistniejących

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono ochotników, którzy kiedykolwiek zarażali się SARS-CoV2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa szczepionek ChAdOx1
Szczepionka AstraZeneca (szczepionka z wektorem adenowirusa szympansa, 0,5 ml [5 × 1010 cząstek wirusa] na dawkę)
Biologiczny: szczepionkę BNT162b2 lub ChAdOx1
BNT162b2 lub ChAdOx1 zostały przypisane każdemu uczestnikowi zgodnie z polityką rządu koreańskiego, nie pozwalając na osobisty wybór. Sześćdziesięciu uczestników zaszczepiono dwiema dawkami ChAdOx1 (AstraZeneca) w odstępach 12-tygodniowych, a pozostałych sześćdziesięciu szczepiono szczepionką BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) w odstępach 3-tygodniowych.
Grupa szczepionki BNT162b2
Szczepionka Pfizer-BioNTech (szczepionka mRNA; 0,3 ml [30 μg] na dawkę)
Biologiczny: szczepionkę BNT162b2 lub ChAdOx1
BNT162b2 lub ChAdOx1 zostały przypisane każdemu uczestnikowi zgodnie z polityką rządu koreańskiego, nie pozwalając na osobisty wybór. Sześćdziesięciu uczestników zaszczepiono dwiema dawkami ChAdOx1 (AstraZeneca) w odstępach 12-tygodniowych, a pozostałych sześćdziesięciu szczepiono szczepionką BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) w odstępach 3-tygodniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunoglobulina G (IgG) przeciwciała anty-S
Ramy czasowe: W 3 tygodnie po szczepieniu pierwszą dawką (T1)
mierzone za pomocą testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Szwajcaria)
W 3 tygodnie po szczepieniu pierwszą dawką (T1)
Immunoglobulina G (IgG) przeciwciała anty-S
Ramy czasowe: W 3 tygodnie po szczepieniu drugą dawką (T2)
mierzone za pomocą testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Szwajcaria)
W 3 tygodnie po szczepieniu drugą dawką (T2)
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: W 3 tygodnie po szczepieniu pierwszą dawką (T1)
Zmniejszenie liczby łysinek o 50% (PRNT50) obliczono dla mediany miana neutralizującego (ND50) przy użyciu wzoru Spearmana-Karbera
W 3 tygodnie po szczepieniu pierwszą dawką (T1)
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: W 3 tygodnie po szczepieniu drugą dawką (T2)
Zmniejszenie liczby łysinek o 50% (PRNT50) obliczono dla mediany miana neutralizującego (ND50) przy użyciu wzoru Spearmana-Karbera
W 3 tygodnie po szczepieniu drugą dawką (T2)
IL-6, TNF-α i IL-1ß
Ramy czasowe: Po 3 dniach od pierwszej dawki
mierzone za pomocą elastycznych, dostosowanych paneli multipleksowych opartych na kulkach do testów Luminex (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
Po 3 dniach od pierwszej dawki
IL-6, TNF-α i IL-1ß
Ramy czasowe: W 3 dni po drugiej dawce
mierzone za pomocą elastycznych, dostosowanych paneli multipleksowych opartych na kulkach do testów Luminex (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
W 3 dni po drugiej dawce
reaktogenność po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dnia po szczepieniu
Miejscowy rumień/obrzęk uznano za objaw dodatni, jeśli miał średnicę większą niż 2,5 cm. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oceniono następująco: stopień 0, brak ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych; stopień 1, każde zdarzenie niepożądane, które nie zakłócało aktywności; stopień 2, każde zdarzenie niepożądane, które zakłócało codzienną aktywność. Gorączkę klasyfikowano jako stopień 1 (od 37,5℃ do 38,4℃) i stopień 2 (>38,5℃). Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane na dwa sposoby: (i) najwyższy poziom ciężkości dowolnego zdarzenia niepożądanego zgłoszonego przez uczestników oraz (ii) z określonym zdarzeniem niepożądanym lub bez niego.
Do 7 dnia po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między humoralną odpowiedzią immunologiczną a reaktogennością po szczepieniu
Ramy czasowe: Korelacja między reaktogennością po pierwszej dawce a immunogennością w T1 (3 tygodnie po podaniu pierwszej dawki przed podaniem drugiej dawki) i T2 (3 tygodnie po podaniu drugiej dawki); korelacja między reaktogennością po drugiej dawce szczepionki a immunogennością w T2
Korelacja między humoralną odpowiedzią immunologiczną a reaktogennością po szczepieniu
Korelacja między reaktogennością po pierwszej dawce a immunogennością w T1 (3 tygodnie po podaniu pierwszej dawki przed podaniem drugiej dawki) i T2 (3 tygodnie po podaniu drugiej dawki); korelacja między reaktogennością po drugiej dawce szczepionki a immunogennością w T2
Korelacja między odpowiedzią cytokinową a reaktogennością po szczepieniu
Ramy czasowe: Po 3 dniach od każdej dawki
Korelacja między odpowiedzią cytokinową a reaktogennością po szczepieniu
Po 3 dniach od każdej dawki
Długotrwała immunogenność: Immunoglobulina G (IgG) przeciwciała anty-S
Ramy czasowe: W 3 miesiące po drugim szczepieniu (T3)
mierzone za pomocą testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Szwajcaria)
W 3 miesiące po drugim szczepieniu (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
  • Główny śledczy: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021GR0099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Decyzję podejmiemy po konsultacjach z personelem innych szpitali. Udostępnimy dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i immunogenności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj