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Réactogénicité, immunogénicité et réponse inflammatoire par les nouvelles plateformes de vaccins COVID-19

6 avril 2022 mis à jour par: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Importance différente de la réactogénicité dans l'immunogénicité et la réponse inflammatoire par les nouvelles plateformes de vaccins COVID-19 : ARNm BNT162b2 par rapport au vaccin ChAdOx1 nCoV19

Analyse de la cinétique humorale des anticorps et des cytokines après vaccination avec le vaccin BNT162b2 ou ChAdOx1 nCoV-19 et facteurs influençant l'immunogénicité du vaccin

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un aspect différent de la réactogénicité entre le vaccin BNT162b2 et le vaccin ChAdOx1 nCoV-19. Les deux nouveaux vaccins plateformes craignaient s'ils ne provoquent une réactogénicité locale ou systémique plus importante par rapport aux vaccins conventionnels. Des études antérieures avaient rapporté que les cellules immunitaires telles que les mastocytes et les macrophages sont activées juste après la vaccination et libèrent des cytokines pro-inflammatoires telles que l'interleukine (IL)-6 et le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α. La cinétique post-vaccinale des cytokines inflammatoires serait variable selon chaque plateforme vaccinale, et pourrait être associée à la réactogénicité. C'est une question intéressante à étudier si la réactogénicité après BNT162b2 et ChAdOx1 nouvellement développés serait associée ou non à l'immunogénicité et à la réponse inflammatoire. Pour mieux clarifier ces incertitudes, nous avons évalué l'évolution de la réponse anticorps entre BNT162b2 et ChAdOx1 sur trois mois post-vaccination, en relation avec la cinétique des cytokines inflammatoires et la réactogénicité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jung Yeon Heo, MD
  • Numéro de téléphone: +82312197818
  • E-mail: jyeon78@naver.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ajou University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

De jeunes adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans qui étaient disposés à recevoir soit BNT162b2 soit ChAdOx1 ont été inscrits à l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires qui fournissent le consentement éclairé après la vaccination BNT162b2 ou ChAdOx1
  • adultes en bonne santé sans condition médicale sous-jacente

Critère d'exclusion:

  • Les volontaires qui avaient déjà été infectés par le SRAS-CoV2 ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe vaccinal ChAdOx1
Vaccin AstraZeneca (vaccin à vecteur adénovirus de chimpanzé, 0,5 mL [5 × 1010 particules virales] par dose)
Biologique: vaccin BNT162b2 ou ChAdOx1
Soit BNT162b2, soit ChAdOx1 a été attribué à chaque participant par la politique gouvernementale coréenne, ne permettant pas de choix personnel. Soixante participants ont été vaccinés avec deux doses de ChAdOx1 (AstraZeneca) à 12 semaines d'intervalle, et les soixante autres ont été immunisés avec le vaccin BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) à 3 semaines d'intervalle.
Groupe de vaccin BNT162b2
Vaccin Pfizer-BioNTech (vaccin à ARNm ; 0,3 mL [30 μg] par dose)
Biologique: vaccin BNT162b2 ou ChAdOx1
Soit BNT162b2, soit ChAdOx1 a été attribué à chaque participant par la politique gouvernementale coréenne, ne permettant pas de choix personnel. Soixante participants ont été vaccinés avec deux doses de ChAdOx1 (AstraZeneca) à 12 semaines d'intervalle, et les soixante autres ont été immunisés avec le vaccin BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) à 3 semaines d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps anti-S immunoglobuline G (IgG)
Délai: À 3 semaines après la première dose de vaccination (T1)
mesuré à l'aide du test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Suisse)
À 3 semaines après la première dose de vaccination (T1)
Anticorps anti-S immunoglobuline G (IgG)
Délai: À 3 semaines après la deuxième dose de vaccination (T2)
mesuré à l'aide du test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Suisse)
À 3 semaines après la deuxième dose de vaccination (T2)
Anticorps neutralisants
Délai: À 3 semaines après la première dose de vaccination (T1)
La réduction du nombre de plaques de 50 % (PRNT50) a été calculée pour le titre neutralisant médian (ND50) à l'aide de la formule de Spearman-Karber
À 3 semaines après la première dose de vaccination (T1)
Anticorps neutralisants
Délai: À 3 semaines après la deuxième dose de vaccination (T2)
La réduction du nombre de plaques de 50 % (PRNT50) a été calculée pour le titre neutralisant médian (ND50) à l'aide de la formule de Spearman-Karber
À 3 semaines après la deuxième dose de vaccination (T2)
IL-6, TNF-α et IL-1ß
Délai: A 3 jours après la première dose
mesuré par des panneaux multiplex flexibles personnalisés à base de billes pour les dosages Luminex (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
A 3 jours après la première dose
IL-6, TNF-α et IL-1ß
Délai: À 3 jours après la deuxième dose
mesuré par des panneaux multiplex flexibles personnalisés à base de billes pour les dosages Luminex (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
À 3 jours après la deuxième dose
réactogénicité après vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7 post-vaccination
L'érythème/gonflement local était considéré comme un signe positif s'il était supérieur à 2,5 cm de diamètre. Les événements indésirables systémiques ont été classés comme suit : grade 0, aucun événement indésirable systémique ; grade 1, tout événement indésirable qui n'a pas interféré avec l'activité ; grade 2, tout événement indésirable qui a interféré avec l'activité quotidienne. La fièvre a été classée en grade 1 (de 37,5℃ à 38,4℃) et en grade 2 (>38,5℃). Les événements indésirables systémiques ont été classés de deux manières : (i) le niveau de gravité le plus élevé de tout événement indésirable signalé par les participants et (ii) avec ou sans événement indésirable spécifique.
Jusqu'au jour 7 post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre la réponse immunitaire humorale et la réactogénicité après la vaccination
Délai: La corrélation entre la réactogénicité après la première dose et l'immunogénicité à T1 (3 semaines après la dose 1 avant la dose 2) et T2 (3 semaines après la dose 2); la corrélation entre la réactogénicité après la dose 2 du vaccin et l'immunogénicité à T2
La corrélation entre la réponse immunitaire humorale et la réactogénicité après la vaccination
La corrélation entre la réactogénicité après la première dose et l'immunogénicité à T1 (3 semaines après la dose 1 avant la dose 2) et T2 (3 semaines après la dose 2); la corrélation entre la réactogénicité après la dose 2 du vaccin et l'immunogénicité à T2
La corrélation entre la réponse des cytokines et la réactogénicité après la vaccination
Délai: A 3 jours après chaque dose
La corrélation entre la réponse des cytokines et la réactogénicité après la vaccination
A 3 jours après chaque dose
Immunogénicité à long terme : anticorps anti-S anti-immunoglobuline G (IgG)
Délai: A 3 mois après la deuxième vaccination (T3)
mesuré à l'aide du test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Suisse)
A 3 mois après la deuxième vaccination (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Collaborateurs

Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
  • Chercheur principal: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021GR0099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Nous prendrons une décision après discussion avec le personnel des autres hôpitaux. Nous partagerons des données sur les événements indésirables et l'immunogénicité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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