Reaktogenisitet, immunogenisitet og inflammatorisk respons av nye COVID-19-vaksineplattformer
6. april 2022 oppdatert av: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Ulik betydning av reaktogenisitet i immunogenisitet og inflammatorisk respons av nye COVID-19-vaksineplattformer: BNT162b2 mRNA versus ChAdOx1 nCoV19-vaksine
Analyse av humoralt antistoff og cytokinkinetikk etter vaksinasjon med enten BNT162b2- eller ChAdOx1 nCoV-19-vaksine og faktorer som påvirker vaksinens immunogenisitet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et annet aspekt av reaktogenisitet mellom BNT162b2 og ChAdOx1 nCoV-19 vaksine.
Begge de nye plattformvaksinene var bekymret for om de ville fremkalle mer signifikant lokal eller systemisk reaktogenisitet sammenlignet med konvensjonelle vaksiner.
Tidligere studier hadde rapportert at immunceller som mastceller og makrofager aktiveres like etter vaksinasjon, og frigjør proinflammatoriske cytokiner som interleukin (IL)-6 og tumornekrosefaktor (TNF)-α.
Postvaksinasjonskinetikken til inflammatoriske cytokiner vil variere for hver vaksineplattform, og kan være assosiert med reaktogenisitet.
Det er et interessant problem å undersøke om reaktogenisiteten etter nyutviklet BNT162b2 og ChAdOx1 vil være assosiert med immunogenisitet og inflammatorisk respons eller ikke.
For bedre å avklare disse usikkerhetene, evaluerte vi endringen av antistoffrespons mellom BNT162b2 og ChAdOx1 over tre måneder etter vaksinasjon, i forhold til kinetikken til inflammatoriske cytokiner og reaktogenisitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joon Young Song, MD
- Telefonnummer: +82226263052
- E-post: infection@korea.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jung Yeon Heo, MD
- Telefonnummer: +82312197818
- E-post: jyeon78@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Bin Seo
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joon Young Song
- E-post: infection@korea.ac.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ajou University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jung Yeon Heo
- E-post: jyeon78@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske unge voksne mellom 19 og 55 år som var villige til å motta enten BNT162b2 eller ChAdOx1 ble registrert i studien og ga skriftlig informert samtykke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige som gir informert samtykke etter enten BNT162b2- eller ChAdOx1-vaksinasjon
- friske voksne uten underliggende medisinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige som noen gang hadde blitt smittet med SARS-CoV2 ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ChAdOx1 vaksinegruppe
AstraZeneca-vaksine (sjimpanse-adenovirus-vektor-vaksine, 0,5 ml [5 × 1010 virale partikler] per dose)
|
Enten BNT162b2 eller ChAdOx1 ble tildelt hver deltaker av den koreanske regjeringens politikk, og tillot ikke personlig valg.
Seksti deltakere ble vaksinert med to doser av ChAdOx1 (AstraZeneca) med 12-ukers intervaller, og de resterende seksti ble immunisert med BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)-vaksinen med 3-ukers intervall.
|
|
BNT162b2 vaksinegruppe
Pfizer-BioNTech-vaksine (mRNA-vaksine; 0,3 ml [30 μg] per dose)
|
Enten BNT162b2 eller ChAdOx1 ble tildelt hver deltaker av den koreanske regjeringens politikk, og tillot ikke personlig valg.
Seksti deltakere ble vaksinert med to doser av ChAdOx1 (AstraZeneca) med 12-ukers intervaller, og de resterende seksti ble immunisert med BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)-vaksinen med 3-ukers intervall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunoglobulin G (IgG) anti-S antistoffer
Tidsramme: 3 uker etter første dose vaksinasjon (T1)
|
målt ved hjelp av Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-analysen (Roche, Rotkreuz, Sveits)
|
3 uker etter første dose vaksinasjon (T1)
|
|
Immunoglobulin G (IgG) anti-S antistoffer
Tidsramme: 3 uker etter andre dose vaksinasjon (T2)
|
målt ved hjelp av Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-analysen (Roche, Rotkreuz, Sveits)
|
3 uker etter andre dose vaksinasjon (T2)
|
|
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 3 uker etter første dose vaksinasjon (T1)
|
Reduksjon i plakkantall på 50 % (PRNT50) ble beregnet for median nøytraliserende titer (ND50) ved bruk av Spearman-Karber-formelen
|
3 uker etter første dose vaksinasjon (T1)
|
|
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 3 uker etter andre dose vaksinasjon (T2)
|
Reduksjon i plakkantall på 50 % (PRNT50) ble beregnet for median nøytraliserende titer (ND50) ved bruk av Spearman-Karber-formelen
|
3 uker etter andre dose vaksinasjon (T2)
|
|
IL-6, TNF-a og IL-1ß
Tidsramme: 3 dager etter første dose
|
målt av fleksible tilpassede perlebaserte multiplekspaneler for Luminex-analyser (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
|
3 dager etter første dose
|
|
IL-6, TNF-a og IL-1ß
Tidsramme: 3 dager etter den andre dosen
|
målt av fleksible tilpassede perlebaserte multiplekspaneler for Luminex-analyser (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
|
3 dager etter den andre dosen
|
|
reaktogenitet etter vaksinasjon
Tidsramme: Frem til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokalt erytem/hevelse ble sett på som positivt tegn hvis den var større enn 2,5 cm i diameter.
Systemiske bivirkninger ble gradert som følger: grad 0, ingen systemiske bivirkninger; grad 1, enhver uønsket hendelse som ikke forstyrret aktiviteten; grad 2, enhver uønsket hendelse som forstyrret daglig aktivitet.
Feber ble klassifisert som grad 1 (fra 37,5 ℃ til 38,4 ℃) og grad 2 (>38,5 ℃).
Systemiske uønskede hendelser ble klassifisert på to måter: (i) det høyeste alvorlighetsnivået av enhver bivirkning rapportert av deltakerne og (ii) med eller uten spesifikk bivirkning.
|
Frem til dag 7 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom humoral immunrespons og reaktogenisitet etter vaksinasjon
Tidsramme: Korrelasjonen mellom reaktogenisitet etter første dose og immunogenisitet ved T1 (3 uker etter dose 1 før dose 2) og T2 (3 uker etter dose 2); korrelasjonen mellom reaktogenisitet etter vaksinedose 2 og immunogenisitet ved T2
|
Korrelasjonen mellom humoral immunrespons og reaktogenisitet etter vaksinasjon
|
Korrelasjonen mellom reaktogenisitet etter første dose og immunogenisitet ved T1 (3 uker etter dose 1 før dose 2) og T2 (3 uker etter dose 2); korrelasjonen mellom reaktogenisitet etter vaksinedose 2 og immunogenisitet ved T2
|
|
Korrelasjonen mellom cytokinrespons og reaktogenisitet etter vaksinasjon
Tidsramme: 3 dager etter hver dose
|
Korrelasjonen mellom cytokinrespons og reaktogenisitet etter vaksinasjon
|
3 dager etter hver dose
|
|
Langsiktig immunogenisitet: Immunoglobulin G (IgG) anti-S antistoffer
Tidsramme: 3 måneder etter andre vaksinasjon (T3)
|
målt ved hjelp av Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-analysen (Roche, Rotkreuz, Sveits)
|
3 måneder etter andre vaksinasjon (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
- Hovedetterforsker: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021GR0099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ta en avgjørelse etter diskusjon med ansatte ved andre sykehus.
Vi vil dele data om uønskede hendelser og immunogenisitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .