限局性膀胱癌に対するエルダフィチニブ膀胱内送達システムの研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
非筋層浸潤性または筋層浸潤性膀胱癌および選択された FGFR 変異または融合の参加者におけるエルダフィチニブ膀胱内送達システム (TAR-210) の第 1 相試験
パート 1 (用量漸増) の研究の目的は、第 2 相の推奨用量 (RP2D[s]) を決定することであり、パート 2 (用量拡大) は、 RP2D。
調査の概要
詳細な説明
膀胱癌は、筋肉非浸潤性 (NMIBC) の世界で最も一般的な悪性腫瘍であり、頻繁なモニタリング、局所切除 (膀胱の経尿道的切除 [TURBT]) の集中的なレジメンが必要です。
この研究では、活性化線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 変異または融合を伴う非筋肉浸潤性または筋浸潤性膀胱がんの参加者を登録します。
エルダフィチニブは汎 FGFR 阻害剤であり、FGFR 遺伝子変異を伴う膀胱がんを含む固形腫瘍の患者に経口投与すると臨床活性が実証されています。
エルダフィチニブ膀胱内送達システムは、全身毒性を軽減しながら、限局性膀胱がんを治療するために膀胱内にエルダフィチニブを放出するように設計されています。
この研究は、スクリーニング段階、治療段階、およびフォローアップ段階で構成されています。
研究の合計期間は 5 年 3 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Urology Associates of Denver
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Urological Research Network
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Largo、Florida、アメリカ、33771
- Advanced Urology Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Advent Health Orlando
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Oxford、Florida、アメリカ、34484
- Advanced Urology Institute 1
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- Associated Urological Specialists
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Indiana
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Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Urology of Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Southern Urology LLC
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Greater Boston Urology
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Urology
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Ohio
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Central Ohio Urology Group
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Urology Clinics
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Urology Austin
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud Umcn
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre Diamond Health Care Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08025
- Fund. Puigvert
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg、ドイツ、47169
- Urologicum Duisburg
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Herne、ドイツ、44625
- Marien Hospital Herne
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Mettmann、ドイツ、40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Fukuoka、日本、810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Kofu、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Toyama、日本、930 0194
- Toyama University Hospital
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Goyang-si、韓国、10408
- National Cancer Center
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Gwangju、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膀胱の再発性、非筋肉浸潤性または筋肉浸潤性尿路上皮がん
- -研究治療の開始前にスポンサーによって承認された、局所または中央試験によって決定される腫瘍汎線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）変異または融合の活性化：次世代シーケンシングからの局所組織ベースの結果（すでに存在する場合） Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定または同等のラボで実施された (NGS) またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テスト、または市販の PCR または NGS テストの結果
- コホート 1 および 2: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) の経験があるか、または過去 2 年間に参加者の場所で BCG が治療オプションとして利用できず、現在利用できないため、BCG の経験がない参加者。 毒性のためにBCGの短縮コースを受けた参加者は、引き続き資格があります。
- コホート 1 のみ: 根治的膀胱切除術 (RC) を拒否するか、資格がない
- コホート 2 および 4: RC を希望し、適格である
除外基準:
- 同時に膀胱外（すなわち、尿道、尿管、腎盂）の尿路上皮の移行上皮がん
- 汎線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）阻害剤による前治療
- -計画された研究開始の6か月前に骨盤放射線療法を受けました 治療。 -研究治療の開始前に（>）6か月以上骨盤放射線療法を受けた場合、放射線膀胱炎の膀胱鏡検査の証拠があってはなりません
- -研究者の意見では、エルダフィチニブ膀胱内送達システムの安全な使用を妨げる可能性がある膀胱または尿道の解剖学的特徴の存在
- 留置尿道カテーテル。 断続的なカテーテル挿入は許容されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1: 用量漸増
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）を経験した再発性の高リスク乳頭のみの非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の参加者、根治的膀胱切除術を拒否または不適格、または再発性の中間リスクNMIBCを有する参加者は、エルダフィチニブ膀胱内送達システムを受け取ります。
パート 2 の第 2 相推奨用量 (RP2D[s]) を決定するために、用量を段階的に増やします。
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エルダフィチニブ膀胱内送達システムが投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: 用量の拡大
5 つの疾患特異的な NMIBC または MIBC コホートのそれぞれの参加者は、パート 1 で安全であると判断された 1 つ以上の用量レベルで登録できます。
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エルダフィチニブ膀胱内送達システムが投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 3: RP2D の用量拡大
疾患特異的 NMIBC コホートのうち 2 つ（コホート 1 および 3）の参加者は、安全性の決定、PK および予備的な臨床活動の評価を行うために RP2D に登録できます。
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エルダフィチニブ膀胱内送達システムが投与されます。
他の名前：
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実験的：パート4：フェーズ2の拡張
再発性IR-NMIBCの参加者は、選択したRP2Dの安全性、有効性、およびPKをさらに評価するために、このパートに登録されます。
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エルダフィチニブ膀胱内送達システムが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：28日まで
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DLTの参加者の数が評価されます。
DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
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28日まで
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パート1から3：有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最大約7年4か月
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有害事象（AE）とは、試験薬を投与された参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事であり、関連する試験薬との明確な因果関係がある出来事のみを示すものではありません。
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最大約7年4か月
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パート1から3：重症度別の有害事象発生参加者数
時間枠：最大約7年4ヶ月
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有害事象の重症度は、米国国立がん研究所有害事象共通評価基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
重症度スケールは、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）までの範囲です。
グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす状態、グレード5=有害事象に関連する死亡。
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最大約7年4ヶ月
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第4部：中リスク非筋層浸潤性膀胱癌（IR-NMIBC）患者における全体的完全奏効（CR）
時間枠：最大約7年4ヶ月
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全体的な完全奏効は、陰性の膀胱鏡検査または中央審査による生検で悪性が陰性であった陽性の膀胱鏡検査と定義されます。
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最大約7年4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1〜3：エルダフィチニブの血漿濃度
時間枠：コホート1、3、5：最大6か月。コホート2および4：最大8週間
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エルダフィチニブの血漿濃度が報告されます。
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コホート1、3、5：最大6か月。コホート2および4：最大8週間
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パート1〜3：エルダフィチニブの尿濃度
時間枠：コホート1、3、5：最大6か月。コホート2および4：最大8週間
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エルダフィチニブの尿濃度が報告されます。
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コホート1、3、5：最大6か月。コホート2および4：最大8週間
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パート1〜3：コホート3および5：完全な応答（CR）レート
時間枠：3か月で
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CRは、膀胱鏡検査による尿路上皮癌の欠如として定義され、最初の評価で病理学的に確認され、尿細胞が陰性です。
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3か月で
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パート1〜3：コホート4：病理学的完全応答（PCR）レート
時間枠：最大8週間
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PCR率は、病理学的疾患（PT0）の病理学的証拠がなく、結節病変の病理学的証拠（PN0）のない参加者の割合として定義されます。
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最大8週間
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パート1〜3：コホート4：腹立疾患の病理学的証拠はありません（PT0）
時間枠：最大8週間
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PT0率は、腹立疾患の病理学的証拠のない参加者の割合として定義されます。
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最大8週間
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パート1〜3：コホート4：ダウンステージのレート（<）PT2未満へ
時間枠：最大8週間
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<PT2へのダウンステージのレートは、PTステージ<2の参加者の割合として定義されます。
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最大8週間
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パート1から3：コホート1および2：再発無生存期間（RFS）
時間枠：最長約7年4ヶ月
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RFSは、治療開始から初めて高悪性度膀胱がんまたは上部尿路尿路上皮がんの新規発見、または陽性尿細胞診が検出されるまでの期間と定義されます。
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最長約7年4ヶ月
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パート1から3：コホート3および5：CRの持続期間
時間枠：最大約7年4ヶ月
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CR期間は、CRの初回文書化から、文書化された再発または進行、あるいは死亡のいずれか早い方の日付までの時間と定義されます。
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最大約7年4ヶ月
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パート4：IR-NMIBC患者における完全寛解期間（DoCR）
時間枠：最大約7年4か月
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CRの持続期間は、最初にCRが文書化された時点から、文書化された再発または進行、または死亡のいずれか早い方の日付までの期間と定義されます。
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最大約7年4か月
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第4部：IR-NMIBC患者における3ヵ月時点の完全奏効（CR）
時間枠：3ヶ月目
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CRは、初回疾患評価時に陰性膀胱鏡検査、または悪性腫瘍陰性の中央審査生検を伴う陽性膀胱鏡検査と定義されます。
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3ヶ月目
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パート4：IR-NMIBC参加者における経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）無増悪生存期間
時間枠：最大約7年4ヶ月
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TURBT無増悪生存期間のある参加者が報告されます。
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最大約7年4ヶ月
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第4部：重症度別の治療中に発現した有害事象（TEAE）を有する参加者の数
時間枠：約7年4ヶ月まで
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TEAEsは、介入フェーズ中に発症したAE、またはベースライン以降に悪化した既存状態の結果であるAEを指します。
重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン5.0を使用して評価されました。
重症度グレードは、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）までの範囲です。
グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす状態、グレード5=有害事象に関連する死亡。
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約7年4ヶ月まで
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第4部：ヨーロッパがん研究治療機構生活の質アンケート（EORTC-QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（0週）、12週、24週、36週、48週、および研究治療完了時または中止時（最長約7年4ヶ月）
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の健康関連生活の質（HRQoL）を測定する、自己記入式の30項目からなる質問票です。
EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度、3つの症状尺度、全体的健康状態／生活の質尺度、および6つの単一項目を含みます。
項目1〜28への回答は、1「全くない」から4「非常に」までの4段階リッカート尺度で評価されます。
2つの全体的健康状態項目は、1「非常に悪い」から7「非常に良い」までの7段階数値評価尺度で評価されます。
高いスコアは、より高い機能、より良い全体的健康状態、およびより重篤な症状を示します。
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ベースライン時（0週）、12週、24週、36週、48週、および研究治療完了時または中止時（最長約7年4ヶ月）
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パート4：ベースラインからの欧州がん研究治療機構非筋層浸潤性膀胱がん（EORTC-QLQ-NMIBC 24）スコアの変化
時間枠：ベースライン時（0週目）、12週目、24週目、36週目、48週目、および研究治療完了時または中止時（最長約7年4ヶ月まで）
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EORTC QLQ-NMIBC24は、非筋層浸潤性膀胱癌患者の健康関連QOL（HRQoL）を評価するための24項目の質問票です。
この質問票はQLQ C30を補完するように設計されており、6つの複数項目尺度と5つの単一項目で構成されています。
各項目の評価は1（全くない）から4（非常に多い）までの範囲です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン時（0週目）、12週目、24週目、36週目、48週目、および研究治療完了時または中止時（最長約7年4ヶ月まで）
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パート4：EORTC-QLQ-C30スコアのベースラインからの臨床的に意味のある変化を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン（週0）、12週、24週、36週、48週、および研究治療の完了時または中止時（最長約7年4ヶ月）
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の健康関連QOL（HRQoL）を測定する自己記入式の30項目からなる質問票です。
EORTC QLQ-C30には、5つの機能尺度、3つの症状尺度、全体的な健康状態／生活の質尺度、および6つの単一項目が含まれています。
項目1から28への回答は、1「全くない」から4「非常に」までの4段階のリッカート尺度で評価されます。
2つの全体的な健康状態項目は、1「非常に悪い」から7「非常に良い」までの7段階の数値評価尺度で評価されます。
高いスコアは、より高い機能、より良い全体的な健康状態、およびより重度の症状を示します。
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ベースライン（週0）、12週、24週、36週、48週、および研究治療の完了時または中止時（最長約7年4ヶ月）
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パート4：EORTC-QLQ-NMIBC24スコアのベースラインからの臨床的に意味のある変化を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン時（0週目）、12週目、24週目、36週目、48週目、および研究治療の完了時または中止時（最長約7年4ヶ月まで）
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EORTC QLQ-NMIBC24は、非筋層浸潤性膀胱がんの参加者のHRQoLを評価するための24項目の質問票です。
この質問票はQLQ C30を補完するように設計されており、6つの複数項目スケールと5つの単一項目を組み込んでいます。
各項目の評価は1（全くない）から4（非常に多い）までの範囲です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン時（0週目）、12週目、24週目、36週目、48週目、および研究治療の完了時または中止時（最長約7年4ヶ月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (推定)
2028年3月30日
研究の完了 (推定)
2029年7月24日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109115
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 42756493BLC1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004144-22 (EudraCT番号)
- 2023-506265-65-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。