국소 방광암에 대한 Erdafitinib 방광내 전달 시스템 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
비근육 침습성 또는 근육 침습성 방광암 및 선별된 FGFR 돌연변이 또는 융합이 있는 참가자를 대상으로 한 Erdafitinib 방광내 전달 시스템(TAR-210)의 1상 연구
파트 1(용량 증량)의 연구 목적은 권장되는 2상 권장 용량(RP2D[s])을 결정하는 것이고 파트 2(용량 확장)에서는 에르다피티닙 방광내 전달 시스템의 안전성을 결정하는 것입니다. RP2D.
연구 개요
상세 설명
방광암은 비근육 침윤성(NMIBC)이 발생하는 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양으로, 빈번한 모니터링, 국소 절제술(방광의 경요도 절제술[TURBT])의 집중 요법이 필요합니다.
이 연구는 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 돌연변이 또는 융합을 활성화하는 비근육 침습성 또는 근육 침윤성 방광암 참가자를 등록합니다.
에르다피티닙은 FGFR 유전자 변형이 있는 방광암을 포함한 고형 종양 환자에게 경구 투여했을 때 임상 활성이 입증된 범-FGFR 억제제입니다.
Erdafitinib 방광내 전달 시스템은 전신 독성을 줄이면서 국소 방광암을 치료하기 위해 방광에서 Erdafitinib을 방출하도록 설계되었습니다.
이 연구는 선별 단계, 치료 단계 및 추적 단계로 구성됩니다.
총 연구 기간은 5년 3개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Umcn
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg, 독일, 47169
- Urologicum Duisburg
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Herne, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne
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Mettmann, 독일, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Urology Associates of Denver
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Urological Research Network
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Largo, Florida, 미국, 33771
- Advanced Urology Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health Orlando
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Oxford, Florida, 미국, 34484
- Advanced Urology Institute 1
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- Associated Urological Specialists
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Urology of Indiana
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Southern Urology LLC
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Greater Boston Urology
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Urology
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Ohio
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Central Ohio Urology Group
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Urology Clinics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Urology Austin
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fund. Puigvert
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Fukuoka, 일본, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Kofu, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Toyama, 일본, 930 0194
- Toyama University Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre Diamond Health Care Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방광의 재발성 비근육침윤성 또는 근육침윤성 요로상피암종
- 연구 치료 시작 전에 스폰서가 승인한 로컬 또는 중앙 테스트에 의해 결정된 종양 범섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 돌연변이 또는 융합 활성화: 차세대 시퀀싱의 로컬 조직 기반 결과(이미 존재하는 경우) CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이와 동등한 실험실에서 수행된 (NGS) 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 또는 상업적으로 이용 가능한 PCR 또는 NGS 테스트의 결과
- 코호트 1 및 2: Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 경험 또는 이전 2년 동안 참가자의 위치에서 BCG를 치료 옵션으로 사용할 수 없었고 현재 사용할 수 없기 때문에 BCG 경험이 없는 참가자. 독성으로 인해 BCG 약식 과정을 받은 참가자는 여전히 자격이 있습니다.
- 코호트 1만: 근치 방광 절제술(RC)을 거부하거나 적격하지 않음
- 코호트 2 및 4: RC에 대한 의지 및 적격성
제외 기준:
- 동시성 방광외(즉, 요도, 요관, 신우) 요로상피의 이행 세포 암종
- 범섬유아세포 성장인자수용체(FGFR) 억제제를 사용한 선행 치료
- 계획된 연구 치료 시작 전 <= 6개월 전에 골반 방사선 요법을 받았습니다. 연구 치료 시작 전 (>) 6개월 이상 전에 골반 방사선 요법을 받은 경우 방사선 방광염의 방광경 증거가 없어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 Erdafitinib 방광내 전달 시스템의 안전한 사용을 방해할 수 있는 방광 또는 요도 해부학적 특징의 존재
- 내재하는 요로 카테터. 간헐적인 카테터 삽입이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
재발성 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 경험이 있는 고위험 유두 전용 비근육 침습성 방광암(NMIBC), 근치 방광 절제술을 거부하거나 부적격자 또는 재발성 중간 위험 NMIBC 환자는 Erdafitinib 방광내 전달 시스템을 받게 됩니다.
용량은 파트 2에 대한 예비 권장 2상 용량(RP2D[s])을 결정하기 위해 확대됩니다.
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Erdafitinib 방광내 전달 시스템이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 용량 확장
5개 질병별 NMIBC 또는 MIBC 코호트 각각의 참가자는 파트 1에서 안전하다고 결정된 하나 이상의 용량 수준에 등록될 수 있습니다.
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Erdafitinib 방광내 전달 시스템이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: RP2D 용량 확장
질병별 NMIBC 코호트 중 2개(코호트 1 및 3)의 참가자는 안전성을 결정하고 PK 및 예비 임상 활동을 평가하기 위해 RP2D에 등록할 수 있습니다.
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Erdafitinib 방광내 전달 시스템이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 4 부 : 2 단계 확장
재발 성 IR-NMIBC를 가진 참가자는이 부분에 등록되어 선택된 RP2D의 안전성, 효능 및 PK를 추가로 평가합니다.
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Erdafitinib 방광내 전달 시스템이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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DLT 참가자 수를 평가합니다.
DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
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최대 28일
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파트 1~3: 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 7년 4개월
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부작용(AE)은 시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 사건을 의미하며, 반드시 해당 시험용 제품과 명확한 인과 관계가 있는 사건만을 지칭하는 것은 아닙니다.
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최대 약 7년 4개월
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파트 1~3: 중증도별 이상반응 발생 참가자 수
기간: 약 7년 4개월까지
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심각도는 국립암연구소(NCI)의 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 척도는 등급 1(경미)부터 등급 5(사망)까지 범위를 가집니다.
등급 1= 경미, 등급 2= 중등도, 등급 3= 심각, 등급 4= 생명을 위협하는 수준, 등급 5= 부작용 관련 사망.
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약 7년 4개월까지
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Part 4: 중간 위험군-근육 비침습성 방광암(IR-NMIBC) 환자의 전체 완전 반응(CR)
기간: 약 7년 4개월까지
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전체 CR은 음성 방광경 검사 또는 중앙 검토 조직검사에서 악성 음성인 양성 방광경 검사로 정의됩니다.
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약 7년 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 내지 3 : Erdafitinib의 혈장 농도
기간: 코호트 1, 3 및 5 : 최대 6 개월; 코호트 2 및 4 : 최대 8 주
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Erdafitinib의 혈장 농도가보고 될 것이다.
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코호트 1, 3 및 5 : 최대 6 개월; 코호트 2 및 4 : 최대 8 주
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파트 1 내지 3 : Erdafitinib의 소변 농도
기간: 코호트 1, 3 및 5 : 최대 6 개월; 코호트 2 및 4 : 최대 8 주
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Erdafitinib의 소변 농도가보고 될 것이다.
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코호트 1, 3 및 5 : 최대 6 개월; 코호트 2 및 4 : 최대 8 주
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파트 1 내지 3 : 코호트 3 및 5 : 완전한 응답 (CR) 요율
기간: 3 개월에
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CR은 방광경 검사에 의한 요로 암종의 부재로 정의되며, 첫 번째 평가시 병리학 적으로 확인되었으며, 음성 소변 세포학.
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3 개월에
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파트 1 내지 3 : 코호트 4 : 병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도
기간: 최대 8 주
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PCR 속도는 정맥 질환 (PT0)의 병리학 적 증거가없는 참가자의 백분율로 정의되며 결절 침범의 병리학 적 증거 (PN0).
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최대 8 주
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파트 1 내지 3 : 코호트 4 : 정맥 질환의 병리학 적 증거 없음 (PT0)
기간: 최대 8 주
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PT0 속도는 정맥 내 질병의 병리학 적 증거가없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 8 주
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파트 1 내지 3 : 코호트 4 : (<) PT2보다 작은 다운 스테이트 비율
기간: 최대 8 주
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<pt2에 대한 다운 스테이지 비율은 PT 단계 <2를 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 8 주
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파트 1~3: 코호트 1 및 2: 재발 없는 생존율(RFS)
기간: 약 7년 4개월까지
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RFS는 치료 시작 시점부터 새로운 고등급 방광암이나 상부 요로 이행세포암의 첫 발견 또는 양성 요세포검사까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 7년 4개월까지
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파트 1~3: 코호트 3 및 5: CR 지속 기간
기간: 최대 약 7년 4개월
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CR 지속기간은 CR이 처음 확인된 시점부터 문서화된 재발 또는 진행, 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 7년 4개월
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파트 4: IR-NMIBC 환자의 CR 지속 기간(DoCR)
기간: 최대 약 7년 4개월
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CR 지속 기간은 CR이 처음 문서화된 시점부터 문서화된 재발 또는 진행, 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 7년 4개월
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Part 4: IR-NMIBC 환자에서 3개월 시점의 완전 반응(CR)
기간: 3개월차
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CR은 첫 번째 질병 평가에서 음성 방광경 검사 또는 중심 검토에서 악성 종양이 음성인 생검을 동반한 양성 방광경 검사로 정의됩니다.
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3개월차
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파트 4: IR-NMIBC 참가자의 경요도방광종양절제술(TURBT)-무병 생존
기간: 최대 약 7년 4개월
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TURBT-무병 생존율을 보인 참가자가 보고될 것입니다.
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최대 약 7년 4개월
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파트 4: 심각도별 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 7년 4개월
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TEAEs는 중재 단계 동안 발생한 AE이거나 기준선 이후 악화된 기존 질환의 결과인 AE입니다.
심각도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가되었습니다.
심각도 등급은 1등급(경미함)에서 5등급(사망)까지입니다.
1등급=경미함, 2등급=중등도, 3등급=심함, 4등급=생명을 위협함, 5등급=부작용 관련 사망.
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최대 약 7년 4개월
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파트 4: 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점(0주차), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 그리고 연구 치료 완료 또는 중단 시점(최대 약 7년 4개월)
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 자가 보고식 30문항 설문지입니다.
EORTC QLQ-C30은 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적 건강 상태/삶의 질 척도 및 6개의 단일 항목을 포함합니다.
1-28번 항목에 대한 응답은 1점 "전혀 아니다"에서 4점 "매우 그렇다"까지의 4점 리커트 응답 척도로 평가됩니다.
두 개의 전반적 건강 상태 항목은 1점 "매우 나쁨"에서 7점 "매우 좋음"까지의 7점 숫자 평가 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 높은 기능, 더 나은 전반적 건강 상태 및 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준 시점(0주차), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 그리고 연구 치료 완료 또는 중단 시점(최대 약 7년 4개월)
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파트 4: 유럽 암 연구 치료 기구 비근육 침습성 방광암 (EORTC-QLQ-NMIBC 24) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점(0주차), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 연구 치료 완료 또는 중단 시점(최대 약 7년 4개월)
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EORTC QLQ-NMIBC24는 비근육 침습성 방광암 참가자의 HRQoL을 평가하기 위한 24개 항목의 설문지입니다.
이 설문지는 QLQ C30을 보완하도록 설계되었으며, 6개의 다중 항목 척도와 5개의 단일 항목으로 구성됩니다.
각 항목의 평가 점수는 1(전혀 아님)에서 4(매우 그렇다)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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기준 시점(0주차), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 연구 치료 완료 또는 중단 시점(최대 약 7년 4개월)
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파트 4: EORTC-QLQ-C30 점수에서 기저선 대비 임상적으로 의미 있는 변화를 보인 참가자의 백분율
기간: 기저선(0주), 12주, 24주, 36주, 48주 및 연구 치료 완료 또는 중단 시(최대 약 7년 4개월)
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 자가 보고식 30개 항목 설문지입니다.
EORTC QLQ-C30에는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적 건강 상태/삶의 질 척도, 그리고 6개의 단일 항목이 포함되어 있습니다.
1-28번 항목에 대한 응답은 1점 "전혀 아니다"에서 4점 "매우 그렇다"까지의 4점 리커트 응답 척도로 평가됩니다.
두 개의 전반적 건강 상태 항목은 1점 "매우 나쁨"에서 7점 "매우 좋음"까지의 7점 숫자 평가 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 높은 기능, 더 나은 전반적 건강 상태, 그리고 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기저선(0주), 12주, 24주, 36주, 48주 및 연구 치료 완료 또는 중단 시(최대 약 7년 4개월)
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Part 4: EORTC-QLQ-NMIBC24 점수 기준선 대비 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자 비율
기간: 기저선(0주차), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 그리고 연구 치료 완료 또는 중단 시(약 7년 4개월까지)
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EORTC QLQ-NMIBC24는 비근침윤성 방광암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위한 24개 항목의 설문지입니다.
이 설문지는 QLQ C30을 보완하도록 설계되었으며, 6개의 다항목 척도와 5개의 단일 항목으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 평가는 1(전혀 아니다)에서 4(매우 그렇다)까지의 범위를 가집니다.
더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기저선(0주차), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 그리고 연구 치료 완료 또는 중단 시(약 7년 4개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109115
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 42756493BLC1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004144-22 (EudraCT 번호)
- 2023-506265-65-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .