Studie van Erdafitinib intravesicaal toedieningssysteem voor gelokaliseerde blaaskanker
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Fase 1-studie van Erdafitinib Intravesical Delivery System (TAR-210) bij deelnemers met niet-spierinvasieve of spierinvasieve blaaskanker en geselecteerde FGFR-mutaties of -fusies
Het doel van de studie in deel 1 (dosisescalatie) is om de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D[s]) te bepalen en in deel 2 (dosisuitbreiding) is om de veiligheid te bepalen van het Erdafitinib-systeem voor intravesicale toediening toegediend op de RP2D('s).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker is wereldwijd de meest voorkomende maligniteit waarbij niet-spierinvasief (NMIBC) is, waarbij intensieve regimes van frequente monitoring en lokale resectie (transurethrale resectie van de blaas [TURBT]) nodig zijn.
Deze studie schrijft deelnemers in met niet-spierinvasieve of spierinvasieve blaaskanker met activerende fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) mutaties of fusies.
Erdafitinib is een pan-FGFR-remmer met aangetoonde klinische activiteit bij orale toediening aan patiënten met solide tumoren, waaronder blaaskanker, met genetische FGFR-veranderingen.
Het intravesicale toedieningssysteem van Erdafitinib is ontworpen om ervoor te zorgen dat erdafitinib in de blaas vrijkomt om gelokaliseerde blaaskanker te behandelen, terwijl de systemische toxiciteit wordt verminderd.
Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase, een behandelfase en een nazorgfase.
De totale duur van de studie is 5 jaar 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Duitsland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Herne, Duitsland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Mettmann, Duitsland, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kofu, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Japan, 930 0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fund. Puigvert
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Urology Associates of Denver
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Urological Research Network
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33771
- Advanced Urology Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Advent Health Orlando
-
Oxford, Florida, Verenigde Staten, 34484
- Advanced Urology Institute 1
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
- Associated Urological Specialists
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
- Urology of Indiana
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Southern Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
- Greater Boston Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Low Country Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverend, niet-spierinvasief of spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas
- Activerende tumor pan-fibroblast groeifactorreceptor (FGFR) mutatie of fusie, zoals bepaald door lokale of centrale testen, goedgekeurd door de sponsor voorafgaand aan de start van de studiebehandeling: Lokale weefselgebaseerde resultaten (indien al bestaand) van next-generation sequencing (NGS) of polymerase kettingreactie (PCR) tests uitgevoerd in door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerde of gelijkwaardige laboratoria, of resultaten van in de handel verkrijgbare PCR- of NGS-tests
- Cohort 1 en 2: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ervaren, of deelnemers zonder BCG ervaring omdat BCG in de afgelopen 2 jaar niet beschikbaar was als behandelingsoptie op de locatie van de deelnemer en momenteel niet beschikbaar is. Deelnemers die vanwege toxiciteit een verkorte BCG-kuur hebben gekregen, komen nog steeds in aanmerking.
- Alleen cohort 1: weigert of komt niet in aanmerking voor radicale cystectomie (RC)
- Cohort 2 en 4: Bereid en in aanmerking voor RC
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig extra-vesicaal (d.w.z. urethra, urineleider, nierbekken) overgangscelcarcinoom van het urotheel
- Voorafgaande behandeling met een pan-fibroblastgroeifactorreceptorremmer (FGFR).
- Bekkenradiotherapie ontvangen <=6 maanden voorafgaand aan de geplande start van de studiebehandeling. Als bekkenradiotherapie meer dan (>)6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling is ondergaan, mag er geen cystoscopisch bewijs zijn van cystitis door bestraling
- Aanwezigheid van een anatomisch kenmerk van de blaas of urethra dat naar de mening van de onderzoeker het veilige gebruik van het Erdafitinib-systeem voor intravesicale toediening kan verhinderen
- Inwonende urinekatheter. Intermitterende katheterisatie is acceptabel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie
Deelnemers met recidiverende, bacillus Calmette-Guerin (BCG)-ervaren niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met hoog risico alleen papillair, die weigeren of niet in aanmerking komen voor radicale cystectomie of met recidiverende NMIBC met middelmatig risico, zullen het Erdafitinib-systeem voor intravesicale toediening krijgen.
De dosis wordt verhoogd om de voorlopige aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D[s]) voor deel 2 te bepalen.
|
Erdafitinib intravesicaal toedieningssysteem zal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
Deelnemers aan elk van de vijf ziektespecifieke NMIBC- of MIBC-cohorten kunnen worden ingeschreven op een of meer dosisniveaus waarvan in Deel 1 is vastgesteld dat ze veilig zijn.
|
Erdafitinib intravesicaal toedieningssysteem zal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3: RP2D-dosisuitbreiding
Deelnemers aan 2 van de ziektespecifieke NMIBC-cohorten (cohorten 1 en 3) kunnen worden ingeschreven bij RP2D om de veiligheid te bepalen, de PK en voorlopige klinische activiteit te evalueren.
|
Erdafitinib intravesicaal toedieningssysteem zal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 4: Fase 2 -uitbreiding
Deelnemers met terugkerende IR-NMIBC zullen in dit deel worden ingeschreven om de veiligheid, werkzaamheid en PK van de geselecteerde RP2D verder te evalueren.
|
Erdafitinib intravesicaal toedieningssysteem zal worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met DLT wordt beoordeeld.
De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
|
Tot 28 dagen
|
|
Deel 1 tot en met 3: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct wordt toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
|
Deel 1 tot en met 3: Aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
De ernstschaal varieert van Graad 1 (Mild) tot Graad 5 (Overlijden).
Graad 1= Mild, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan de bijwerking.
|
Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
|
Deel 4: Algehele Volledige Respons (CR) bij deelnemers met intermediair risico niet-spierinvasieve blaaskanker (IR-NMIBC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
Overall CR wordt gedefinieerd als een negatieve cystoscopie of positieve cystoscopie met een centraal beoordeelde biopsie die negatief is voor maligniteit.
|
Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delen 1 tot 3: plasmaconcentratie van erdafitinib
Tijdsspanne: Cohorten 1, 3 en 5: tot 6 maanden; Cohort 2 en 4: tot 8 weken
|
Plasmaconcentratie van Erdafitinib zal worden gerapporteerd.
|
Cohorten 1, 3 en 5: tot 6 maanden; Cohort 2 en 4: tot 8 weken
|
|
Delen 1 tot 3: urineconcentratie van erdafitinib
Tijdsspanne: Cohorten 1, 3 en 5: tot 6 maanden; Cohort 2 en 4: tot 8 weken
|
De urineconcentratie van erdafitinib zal worden gerapporteerd.
|
Cohorten 1, 3 en 5: tot 6 maanden; Cohort 2 en 4: tot 8 weken
|
|
Delen 1 tot 3: Cohort 3 en 5: Volledige respons (CR) Rate
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
CR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van urotheliaal carcinoom door cystoscopie, bevestigde pathologisch bij de eerste beoordeling en negatieve urinecytologie.
|
Na 3 maanden
|
|
Delen 1 tot 3: Cohort 4: Pathologische volledige respons (PCR) -snelheid
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
PCR -snelheid wordt gedefinieerd als percentage van de deelnemers zonder pathologisch bewijs van intravesicale ziekte (PT0) en geen pathologisch bewijs van nodale betrokkenheid (PN0).
|
Tot 8 weken
|
|
Delen 1 tot 3: Cohort 4: Geen pathologisch bewijs van intravesicale ziekte (PT0)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
PT0 -percentage wordt gedefinieerd als percentage van de deelnemers zonder pathologisch bewijs van intravesicale ziekte.
|
Tot 8 weken
|
|
Delen 1 tot 3: Cohort 4: Rate van downstaging tot minder dan (<) PT2
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het percentage downstaging tot <Pt2 wordt gedefinieerd als percentage van de deelnemers met PT -fase <2.
|
Tot 8 weken
|
|
Deel 1 tot en met 3: Cohort 1 en 2: Overleving zonder recidief (RFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste detectie van enige nieuwe hooggradige blaaskanker of urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen of positieve urinecytologie.
|
Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
|
Deel 1 tot en met 3: Cohort 3 en 5: Duur van CR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
De duur van CR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vastlegging van CR tot de datum van gedocumenteerde recidive of progressie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
|
Deel 4: Duur van CR (DoCR) bij deelnemers met IR-NMIBC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
De duur van CR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR tot de datum van gedocumenteerde recidive of progressie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
|
Deel 4: Volledig respons (CR) na 3 maanden bij deelnemers met IR-NMIBC
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
CR wordt gedefinieerd als de negatieve cystoscopie of positieve cystoscopie met centraal beoordeelde biopsie negatief voor maligniteit bij de eerste ziekte-evaluatie.
|
Na 3 maanden
|
|
Deel 4: Transurethrale Resectie van de Blaastumor (TURBT)-Vrije Overleving bij Deelnemers met IR-NMIBC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
Deelnemers met TURBT-vrije overleving zullen worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
|
Deel 4: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) per ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
TEAEs zijn AEs met aanvang tijdens de interventiefase of die een gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die sinds de baseline is verergerd.
De ernst werd beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
De ernstgraden variëren van Graad 1 (Mild) tot Graad 5 (Overlijden).
Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levensbedreigend en Graad 5 = Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden
|
|
Deel 4: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), weken 12, 24, 36, 48, en bij voltooiing of beëindiging van de studiebehandeling (tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden)
|
De EORTC QLQ-C30 is een zelf-in te vullen vragenlijst met 30 items die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) meet van deelnemers met kanker.
EORTC QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen, 3 symptoom schalen, een globale gezondheidsstatus / levenskwaliteitsschaal en 6 enkele items.
Antwoorden op items 1-28 worden beoordeeld op een 4-punts Likert-responsschaal variërend van 1 "Helemaal niet" tot 4 "Heel erg".
Twee globale gezondheidsstatus items worden beoordeeld op een 7-punts numerieke beoordelingsschaal van 1 "Zeer slecht" tot 7 "Uitstekend".
Hogere scores wijzen op een betere functie, betere globale gezondheidsstatus en ernstigere symptomen.
|
Bij aanvang (week 0), weken 12, 24, 36, 48, en bij voltooiing of beëindiging van de studiebehandeling (tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden)
|
|
Deel 4: Verandering ten opzichte van de baseline in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (EORTC-QLQ-NMIBC 24) score
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), weken 12, 24, 36, 48, en bij voltooiing of beëindiging van de studiebehandeling (tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden)
|
EORTC QLQ-NMIBC24 is een vragenlijst van 24 items voor het evalueren van de HRQoL van deelnemers met niet-spierinvasieve blaaskanker.
De vragenlijst is ontworpen als aanvulling op de QLQ C30 en bevat 6 multi-item schalen en 5 enkele items.
De beoordelingen voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Hogere scores duidden op grotere ernst.
|
Bij aanvang (week 0), weken 12, 24, 36, 48, en bij voltooiing of beëindiging van de studiebehandeling (tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden)
|
|
Deel 4: Percentage deelnemers met klinisch relevante verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0), week 12, 24, 36, 48, en bij voltooiing of beëindiging van de studiebehandeling (tot ongeveer 7 jaar 4 maanden)
|
De EORTC QLQ-C30 is een zelf-in te vullen vragenlijst met 30 items die de HRQoL van deelnemers met kanker meet.
EORTC QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal en 6 individuele items.
Antwoorden op items 1-28 worden beoordeeld op een 4-punts Likert-antwoordschaal variërend van 1 "Helemaal niet" tot 4 "Heel veel."
Twee items over de globale gezondheidsstatus worden beoordeeld op een 7-punts numerieke beoordelingsschaal van 1 "Zeer slecht" tot 7 "Uitstekend."
Hogere scores duiden op beter functioneren, betere globale gezondheidsstatus en ernstigere symptomen.
|
Bij baseline (week 0), week 12, 24, 36, 48, en bij voltooiing of beëindiging van de studiebehandeling (tot ongeveer 7 jaar 4 maanden)
|
|
Deel 4: Percentage deelnemers met klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC-QLQ-NMIBC24-scores
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), weken 12, 24, 36, 48, en bij voltooiing of stopzetting van de studiebehandeling (tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden)
|
EORTC QLQ-NMIBC24 is een vragenlijst met 24 items voor het evalueren van de HRQoL van deelnemers met niet-spierinvasieve blaaskanker.
De vragenlijst is ontworpen als aanvulling op de QLQ C30 en omvat 6 multi-item schalen en 5 enkele items.
Beoordelingen voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hogere scores duidden op een grotere ernst.
|
Bij aanvang (week 0), weken 12, 24, 36, 48, en bij voltooiing of stopzetting van de studiebehandeling (tot ongeveer 7 jaar en 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
24 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
- erdafitinib
Andere studie-ID-nummers
- CR109115
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 42756493BLC1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004144-22 (EudraCT-nummer)
- 2023-506265-65-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .