Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Erdafitinib Intravesical Delivery System for lokalisert blærekreft

18. juni 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1-studie av Erdafitinib Intravesical Delivery System (TAR-210) hos deltakere med ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv blærekreft og utvalgte FGFR-mutasjoner eller fusjoner

Formålet med studien i del 1 (doseopptrapping) er å bestemme anbefalt(e) fase 2-dose(r) (RP2D[s]) og i del 2 (doseutvidelse) er å bestemme sikkerheten til Erdafitinib intravesical Delivery System administrert på RP2D(er).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blærekreft er den vanligste maligne sykdommen på verdensbasis, hvor ikke-muskelinvasiv (NMIBC), som krever intensive regimer med hyppig overvåking, lokal reseksjon (transurethral reseksjon av blære [TURBT]). Denne studien registrerer deltakere med ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv blærekreft med aktiverende fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) mutasjoner eller fusjoner. Erdafitinib er en pan-FGFR-hemmer med demonstrert klinisk aktivitet når det administreres oralt til pasienter med solide svulster, inkludert blærekreft, med genetiske endringer i FGFR. Erdafitinib intravesikal leveringssystem er designet for å gi frigjøring av Erdafitinib i blæren for å behandle lokalisert blærekreft, samtidig som det reduserer systemisk toksisitet. Studien består av en screeningsfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Total varighet av studiet er 5 år 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Urology San Antonio Research
  • Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Fullført
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Fullført
        • UMC Utrecht
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fullført
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Herne
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende, ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv urotelialt karsinom i blæren
  • Aktivering av tumor pan-fibroblast vekstfaktor reseptor (FGFR) mutasjon eller fusjon, som bestemt ved lokal eller sentral testing, godkjent av sponsor før studiestart starter: Lokale vevsbaserte resultater (hvis allerede eksisterende) fra neste generasjons sekvensering (NGS) eller polymerasekjedereaksjon (PCR)-tester utført i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) -sertifiserte eller tilsvarende laboratorier, eller resultater fra kommersielt tilgjengelige PCR- eller NGS-tester
  • Kohorter 1 og 2: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erfarne, eller deltakere uten BCG-erfaring fordi BCG ikke var tilgjengelig som behandlingsalternativ på deltakerens sted i løpet av de siste 2 årene og er for øyeblikket utilgjengelig. Deltakere som mottok et forkortet kurs med BCG på grunn av toksisitet er fortsatt kvalifisert.
  • Bare kohort 1: Nekter eller er ikke kvalifisert for radikal cystektomi (RC)
  • Kohorter 2 og 4: Villig og kvalifisert for RC

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ekstravesikalt (det vil si urinrør, urinleder, nyrebekken) overgangscellekarsinom i urothelium
  • Tidligere behandling med en pan-fibroblast vekstfaktor reseptor (FGFR) hemmer
  • Fikk bekkenstrålebehandling <=6 måneder før planlagt oppstart av studiebehandling. Hvis mottatt bekkenstrålebehandling mer enn (>) 6 måneder før start av studiebehandling, må det ikke være cystoskopiske tegn på strålingscystitt
  • Tilstedeværelse av anatomiske trekk i blæren eller urinrøret som etter utrederens mening kan forhindre sikker bruk av Erdafitinib intravesikalt leveringssystem
  • Innlagt urinkateter. Intermitterende kateterisering er akseptabelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Deltakere med tilbakevendende, bacillus Calmette-Guerin (BCG)-erfarne høyrisiko papillær-bare ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), som nekter eller ikke er kvalifisert for radikal cystektomi eller med tilbakevendende, middels risiko NMIBC vil motta Erdafitinib Delivery System Intravesical. Dosen vil bli eskalert for å bestemme foreløpig anbefalt fase 2-dose(r) (RP2D[s]) for del 2.
Legemiddel: Erdafitinib Intravesical Delivery System
Erdafitinib intravesikalt leveringssystem vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Deltakere i hver av 5 sykdomsspesifikke NMIBC- eller MIBC-kohorter kan bli registrert på ett eller flere dosenivåer som har blitt fastslått å være trygge i del 1.
Legemiddel: Erdafitinib Intravesical Delivery System
Erdafitinib intravesikalt leveringssystem vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Eksperimentell: Del 3: RP2D-doseutvidelse
Deltakere i 2 av de sykdomsspesifikke NMIBC-kohortene (kohorter 1 og 3) kan bli registrert på RP2D for å bestemme sikkerheten, evaluere PK og foreløpig klinisk aktivitet.
Legemiddel: Erdafitinib Intravesical Delivery System
Erdafitinib intravesikalt leveringssystem vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-42756493

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år 3 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Inntil 5 år 3 måneder
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 5 år 3 måneder
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 5 år 3 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med DLT vil bli vurdert. DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter 1 og 2: Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 5 år 3 måneder
RFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første påvisning av ny høygradig blærekreft eller urotelialt karsinom i øvre trakt eller positiv urincytologi.
Inntil 5 år 3 måneder
Plasmakonsentrasjon av Erdafitinib
Tidsramme: Kohorter 1, 3 og 5: opptil 6 måneder; Kohort 2 og 4: opptil 8 uker
Plasmakonsentrasjon av Erdafitinib vil bli rapportert.
Kohorter 1, 3 og 5: opptil 6 måneder; Kohort 2 og 4: opptil 8 uker
Urinkonsentrasjon av Erdafitinib
Tidsramme: Kohorter 1, 3 og 5: opptil 6 måneder; Kohort 2 og 4: opptil 8 uker
Urinkonsentrasjon av Erdafitinib vil bli rapportert.
Kohorter 1, 3 og 5: opptil 6 måneder; Kohort 2 og 4: opptil 8 uker
Kohort 3 og 5: Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Ved 3 måneder
CR er definert som fravær av urotelialt karsinom ved cystoskopi, bekreftet patologisk ved første vurdering, og negativ urincytologi.
Ved 3 måneder
Kohort 3 og 5: Varighet av CR
Tidsramme: Inntil 5 år 3 måneder
Varighet av CR er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR til dato for dokumentert tilbakefall eller progresjon, eller død, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 5 år 3 måneder
Kohort 4: Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Inntil 8 uker
pCR-rate er definert som prosentandelen av deltakerne uten patologiske bevis for intravesikal sykdom (pT0) og ingen patologiske bevis for nodal involvering (pN0).
Inntil 8 uker
Kohort 4: Ingen patologisk bevis på intravesikal sykdom (pT0)
Tidsramme: Inntil 8 uker
pT0-frekvensen er definert som prosentandelen av deltakerne uten patologiske bevis på intravesikal sykdom.
Inntil 8 uker
Kohort 4: Rate av nedtrinn til Mindre enn (<) pT2
Tidsramme: Inntil 8 uker
Frekvens for nedstaging til <pT2 er definert som prosentandelen av deltakerne med pT-stadium <2.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109115
  • 42756493BLC1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-004144-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i urinblæren

Kliniske studier på Erdafitinib Intravesical Delivery System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere