Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Erdafitinib Intravesical Delivery System for lokalisert blærekreft

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1-studie av Erdafitinib Intravesical Delivery System (TAR-210) hos deltakere med ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv blærekreft og utvalgte FGFR-mutasjoner eller fusjoner

Formålet med studien i del 1 (doseopptrapping) er å bestemme anbefalt(e) fase 2-dose(r) (RP2D[s]) og i del 2 (doseutvidelse) er å bestemme sikkerheten til Erdafitinib intravesical Delivery System administrert på RP2D(er).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blærekreft er den vanligste maligne sykdommen på verdensbasis, hvor ikke-muskelinvasiv (NMIBC), som krever intensive regimer med hyppig overvåking, lokal reseksjon (transurethral reseksjon av blære [TURBT]). Denne studien registrerer deltakere med ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv blærekreft med aktiverende fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) mutasjoner eller fusjoner. Erdafitinib er en pan-FGFR-hemmer med demonstrert klinisk aktivitet når det administreres oralt til pasienter med solide svulster, inkludert blærekreft, med genetiske endringer i FGFR. Erdafitinib intravesikal leveringssystem er designet for å gi frigjøring av Erdafitinib i blæren for å behandle lokalisert blærekreft, samtidig som det reduserer systemisk toksisitet. Studien består av en screeningsfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Total varighet av studiet er 5 år 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Josephs Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Urology Associates of Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Urological Research Network
      • Largo, Florida, Forente stater, 33771
        • Advanced Urology Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Oxford, Florida, Forente stater, 34484
        • Advanced Urology Institute 1
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Associated Urological Specialists
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Southern Urology LLC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Greater Boston Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japan, 930 0194
        • Toyama University Hospital
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marien Hospital Herne
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende, ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv urotelialt karsinom i blæren
  • Aktivering av tumor pan-fibroblast vekstfaktor reseptor (FGFR) mutasjon eller fusjon, som bestemt ved lokal eller sentral testing, godkjent av sponsor før studiestart starter: Lokale vevsbaserte resultater (hvis allerede eksisterende) fra neste generasjons sekvensering (NGS) eller polymerasekjedereaksjon (PCR)-tester utført i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) -sertifiserte eller tilsvarende laboratorier, eller resultater fra kommersielt tilgjengelige PCR- eller NGS-tester
  • Kohorter 1 og 2: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erfarne, eller deltakere uten BCG-erfaring fordi BCG ikke var tilgjengelig som behandlingsalternativ på deltakerens sted i løpet av de siste 2 årene og er for øyeblikket utilgjengelig. Deltakere som mottok et forkortet kurs med BCG på grunn av toksisitet er fortsatt kvalifisert.
  • Bare kohort 1: Nekter eller er ikke kvalifisert for radikal cystektomi (RC)
  • Kohorter 2 og 4: Villig og kvalifisert for RC

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ekstravesikalt (det vil si urinrør, urinleder, nyrebekken) overgangscellekarsinom i urothelium
  • Tidligere behandling med en pan-fibroblast vekstfaktor reseptor (FGFR) hemmer
  • Fikk bekkenstrålebehandling <=6 måneder før planlagt oppstart av studiebehandling. Hvis mottatt bekkenstrålebehandling mer enn (>) 6 måneder før start av studiebehandling, må det ikke være cystoskopiske tegn på strålingscystitt
  • Tilstedeværelse av anatomiske trekk i blæren eller urinrøret som etter utrederens mening kan forhindre sikker bruk av Erdafitinib intravesikalt leveringssystem
  • Innlagt urinkateter. Intermitterende kateterisering er akseptabelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Deltakere med tilbakevendende, bacillus Calmette-Guerin (BCG)-erfarne høyrisiko papillær-bare ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), som nekter eller ikke er kvalifisert for radikal cystektomi eller med tilbakevendende, middels risiko NMIBC vil motta Erdafitinib Delivery System Intravesical. Dosen vil bli eskalert for å bestemme foreløpig anbefalt fase 2-dose(r) (RP2D[s]) for del 2.
Legemiddel: Erdafitinib Intravesical Delivery System
Erdafitinib intravesikalt leveringssystem vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Deltakere i hver av 5 sykdomsspesifikke NMIBC- eller MIBC-kohorter kan bli registrert på ett eller flere dosenivåer som har blitt fastslått å være trygge i del 1.
Legemiddel: Erdafitinib Intravesical Delivery System
Erdafitinib intravesikalt leveringssystem vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Eksperimentell: Del 3: RP2D-doseutvidelse
Deltakere i 2 av de sykdomsspesifikke NMIBC-kohortene (kohorter 1 og 3) kan bli registrert på RP2D for å bestemme sikkerheten, evaluere PK og foreløpig klinisk aktivitet.
Legemiddel: Erdafitinib Intravesical Delivery System
Erdafitinib intravesikalt leveringssystem vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Eksperimentell: Del 4: Fase 2 -utvidelse
Deltakere med tilbakevendende IR-NMIBC vil bli registrert i denne delen for ytterligere å evaluere sikkerheten, effektiviteten og PK for den valgte RP2D.
Legemiddel: Erdafitinib Intravesical Delivery System
Erdafitinib intravesikalt leveringssystem vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-42756493

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med DLT vil bli vurdert. DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
Opptil 28 dager
Del 1 til 3: Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år 4 måneder
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som får et prøvepreparat, og det betyr ikke nødvendigvis kun hendelser med et klart årsakssammenheng med det aktuelle prøvepreparatet.
Opptil omtrent 7 år 4 måneder
Del 1 til 3: Antall deltakere med bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år 4 måneder
Alvorlighetsgraden vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra Grad 1 (Mild) til Grad 5 (Dødelig utfal). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Dødsfall relatert til bivirkning.
Opptil omtrent 7 år 4 måneder
Del 4: Samlet fullstendig respons (CR) hos deltakere med intermediær risiko – ikke-muskelinvasiv blærekreft (IR-NMIBC)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år 4 måneder
Total CR er definert som negativ cystoskopi eller positiv cystoskopi med sentralt gjennomgått biopsi som er negativ for malignitet.
Opptil omtrent 7 år 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 til 3: Plasmakonsentrasjon av erdafitinib
Tidsramme: Kohorter 1, 3 og 5: opptil 6 måneder; Kohort 2 og 4: opptil 8 uker
Plasmakonsentrasjon av erdafitinib vil bli rapportert.
Kohorter 1, 3 og 5: opptil 6 måneder; Kohort 2 og 4: opptil 8 uker
Delene 1 til 3: Urinkonsentrasjon av erdafitinib
Tidsramme: Kohorter 1, 3 og 5: opptil 6 måneder; Kohort 2 og 4: opptil 8 uker
Urinkonsentrasjon av erdafitinib vil bli rapportert.
Kohorter 1, 3 og 5: opptil 6 måneder; Kohort 2 og 4: opptil 8 uker
Del 1 til 3: Kohort 3 og 5: Complete Response (CR) Rate
Tidsramme: Etter 3 måneder
CR er definert som fravær av urotelial karsinom ved cystoskopi, bekreftet patologisk ved første vurdering og negativ urincytologi.
Etter 3 måneder
Del 1 til 3: Kohort 4: Patologisk fullstendig respons (PCR) Rate
Tidsramme: Opptil 8 uker
PCR -rate er definert som prosentandel av deltakerne uten patologisk bevis på intravesikal sykdom (PT0) og ingen patologisk bevis på nodalt involvering (PN0).
Opptil 8 uker
Del 1 til 3: Kohort 4: Ingen patologiske bevis på intravesikal sykdom (PT0)
Tidsramme: Opptil 8 uker
PT0 -hastighet er definert som prosentandel av deltakerne uten patologisk bevis på intravesikal sykdom.
Opptil 8 uker
Delene 1 til 3: Kohort 4: Downstaging Rate til mindre enn (<) PT2
Tidsramme: Opptil 8 uker
Downstaging til <pt2 er definert som prosentandel av deltakerne med PT -trinn <2.
Opptil 8 uker
Del 1 til 3: Kohort 1 og 2: Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år 4 måneder
RFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første påvisning av ny høggradig blærekreft eller øvre urinveiers overgangscellekarsinom eller positiv urinsytologi.
Opptil omtrent 7 år 4 måneder
Del 1 til 3: Kohort 3 og 5: Varighet av CR
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år 4 måneder
Varigheten av CR er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR til datoen for dokumentert tilbakefall eller progresjon, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 7 år 4 måneder
Del 4: Varighet av CR (DoCR) hos deltakere med IR-NMIBC
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år 4 måneder
Varigheten av CR er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR til datoen for dokumentert tilbakefall eller progresjon, eller død, avhengig av hva som kommer først.
Opptil omtrent 7 år 4 måneder
Del 4: Fullstendig respons (CR) ved 3 måneder hos deltakere med IR-NMIBC
Tidsramme: Etter 3 måneder
CR defineres som negativ cystoskopi eller positiv cystoskopi med sentralt gjennomgått biopsi uten malignitet ved den første sykdomsvurderingen.
Etter 3 måneder
Del 4: Transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT)-fri overlevelse hos deltakere med IR-NMIBC
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år 4 måneder
Deltakere med TURBT-fri overlevelse vil bli rapportert.
Opptil omtrent 7 år 4 måneder
Del 4: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år 4 måneder
TEAErer Bivirkninger med debut i intervensjonsfasen eller som er en konsekvens av en eksisterende tilstand som har forverret seg siden baseline. Alvorlighetsgrad ble vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsgrader varierer fra Grad 1 (Mild) til Grad 5 (Død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til bivirkning.
Opptil omtrent 7 år 4 måneder
Del 4: Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) skår
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), uke 12, 24, 36, 48, og ved fullføring eller avslutning av studien (opptil ca. 7 år 4 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et selvadministrert spørreskjema med 30 spørsmål som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos deltakere med kreft. EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en global helsestatus- / livskvalitetsskala og 6 enkeltspørsmål. Svar på spørsmål 1-28 vurderes på en 4-punkts Likert-skala som går fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Svært mye." To globale helsestatus-spørsmål vurderes på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "Svært dårlig" til 7 "Utmerket." Høyere poengsummer indikerer bedre funksjon, bedre global helsestatus og mer alvorlige symptomer.
Ved baseline (uke 0), uke 12, 24, 36, 48, og ved fullføring eller avslutning av studien (opptil ca. 7 år 4 måneder)
Del 4: Endring fra utgangspunkt i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (EORTC-QLQ-NMIBC 24) score
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), uke 12, 24, 36, 48, og ved fullføring eller avbrudd av studibehandlingen (opptil ca. 7 år 4 måneder)
EORTC QLQ-NMIBC24 er et 24-spørsmålsskjema for å evaluere HRQoL hos deltakere med ikke-muskelinvasiv blærekreft. Spørreskjemaet er utformet for å supplere QLQ C30 og inneholder 6 fleritemskalaer og 5 enkeltitems. Vurderingene for hvert spørsmål går fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Høyere poengsummer indikerte større alvorlighetsgrad.
Ved baseline (uke 0), uke 12, 24, 36, 48, og ved fullføring eller avbrudd av studibehandlingen (opptil ca. 7 år 4 måneder)
Del 4: Prosentandel av deltakere med klinisk meningsfull endring fra utgangspunkt i EORTC-QLQ-C30-skårer
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), uke 12, 24, 36, 48, og ved fullføring eller avbrudd av studiemedisinering (opptil omtrent 7 år 4 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et selvadministrert spørreskjema med 30 spørsmål som måler HRQoL (helserelatert livskvalitet) hos deltakere med kreft. EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global helsestatus-/livskvalitetsskala og 6 enkeltspørsmål. Svar på spørsmål 1-28 vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye". To globale helsestatus-spørsmål vurderes på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "Veldig dårlig" til 7 "Utmerket". Høyere poengsummer indikerer bedre funksjon, bedre global helsestatus og mer alvorlige symptomer.
Ved baseline (uke 0), uke 12, 24, 36, 48, og ved fullføring eller avbrudd av studiemedisinering (opptil omtrent 7 år 4 måneder)
Del 4: Prosentandel av deltakere med klinisk meningsfull endring fra baseline i EORTC-QLQ-NMIBC24-skår
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), uke 12, 24, 36, 48 og ved fullføring eller avbrudd av studieveiledning (opptil ca. 7 år 4 måneder)
EORTC QLQ-NMIBC24 er et spørreskjema med 24 spørsmål for å evaluere HRQoL hos deltakere med ikke-muskelinvasiv blærekreft. Spørreskjemet er designet for å supplere QLQ C30 og inneholder 6 fleritemskalaer og 5 enkeltspørsmål. Vurderinger for hvert spørsmål varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (i svært stor grad). Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
Ved baseline (uke 0), uke 12, 24, 36, 48 og ved fullføring eller avbrudd av studieveiledning (opptil ca. 7 år 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

24. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109115
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 42756493BLC1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-004144-22 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506265-65-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere