Estudo do Sistema de Administração Intravesical de Erdafitinibe para Câncer de Bexiga Localizado
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo de Fase 1 do Sistema de Administração Intravesical de Erdafitinibe (TAR-210) em Participantes com Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo ou Músculo Invasivo e Mutações ou Fusões FGFR Selecionadas
O objetivo do estudo na Parte 1 (escalonamento da dose) é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2D[s]) e na Parte 2 (expansão da dose) é determinar a segurança do Sistema de Administração Intravesical de Erdafitinibe administrado no RP2D(s).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga é a neoplasia maligna mais comum em todo o mundo onde não é invasivo muscular (NMIBC), exigindo regimes intensivos de monitoramento frequente, ressecção local (ressecção transuretral da bexiga [TURBT]).
Este estudo inscreve participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular ou invasivo muscular com mutações ou fusões ativadoras do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR).
O erdafitinibe é um inibidor pan-FGFR com atividade clínica demonstrada quando administrado por via oral em pacientes com tumores sólidos, incluindo câncer de bexiga, com alterações genéticas do FGFR.
O sistema de administração intravesical de Erdafitinib foi concebido para proporcionar a libertação de Erdafitinib na bexiga para tratar o cancro da bexiga localizado, ao mesmo tempo que reduz as toxicidades sistémicas.
O estudo consiste em uma fase de triagem, uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento.
A duração total do estudo é de 5 anos e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Urologicum Duisburg
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Herne, Alemanha, 44625
- Marien Hospital Herne
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Mettmann, Alemanha, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre Diamond Health Care Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fund. Puigvert
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Urology Associates of Denver
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urological Research Network
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
- Advanced Urology Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health Orlando
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Oxford, Florida, Estados Unidos, 34484
- Advanced Urology Institute 1
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Associated Urological Specialists
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Urology of Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Southern Urology LLC
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Greater Boston Urology
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center Urology
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Ohio
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central Ohio Urology Group
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Urology Clinics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud Umcn
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Fukuoka, Japão, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Kofu, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Toyama, Japão, 930 0194
- Toyama University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma urotelial da bexiga recorrente, não invasivo ou invasivo do músculo
- Ativação da mutação ou fusão do receptor do fator de crescimento de pan-fibroblastos tumorais (FGFR), conforme determinado por teste local ou central, aprovado pelo patrocinador antes do início do tratamento do estudo: Resultados locais baseados em tecidos (se já existentes) do sequenciamento de próxima geração (NGS) ou testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) realizados em Laboratórios Clínicos de Melhoria de Alterações (CLIA) - laboratórios certificados ou equivalentes, ou resultados de testes PCR ou NGS disponíveis comercialmente
- Coortes 1 e 2: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) experiente ou participantes sem experiência com BCG porque o BCG não estava disponível como opção de tratamento no local do participante nos últimos 2 anos e está indisponível no momento. Os participantes que receberam um curso abreviado de BCG devido à toxicidade ainda são elegíveis.
- Coorte 1 apenas: Recusa ou não é elegível para cistectomia radical (RC)
- Coortes 2 e 4: Dispostos e elegíveis para RC
Critério de exclusão:
- Carcinoma de células transicionais concomitante extravesical (isto é, uretra, ureter, pelve renal) do urotélio
- Tratamento prévio com um inibidor do receptor do fator de crescimento pan-fibroblástico (FGFR)
- Recebeu radioterapia pélvica <= 6 meses antes do início planejado do tratamento do estudo. Se recebeu radioterapia pélvica por mais de (>) 6 meses antes do início do tratamento do estudo, não deve haver evidência cistoscópica de cistite por radiação
- Presença de qualquer característica anatômica da bexiga ou uretra que, na opinião do investigador, possa impedir o uso seguro do sistema de administração intravesical de Erdafitinibe
- Cateter urinário de demora. O cateterismo intermitente é aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
Os participantes com câncer de bexiga não invasivo (NMIBC) papilar de alto risco recorrente, com experiência de bacilo Calmette-Guerin (BCG), recusando ou inelegíveis para cistectomia radical ou com NMIBC recorrente e de risco intermediário receberão o sistema de administração intravesical Erdafitinib.
A dose será aumentada para determinar a(s) dose(s) preliminar(es) recomendada(s) da fase 2 (RP2D[s]) para a Parte 2.
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O sistema de administração intravesical de Erdafitinibe será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Os participantes de cada uma das 5 coortes NMIBC ou MIBC específicas da doença podem ser inscritos em um ou mais níveis de dose que foram determinados como seguros na Parte 1.
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O sistema de administração intravesical de Erdafitinibe será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3: Expansão da Dose RP2D
Os participantes de 2 das coortes NMIBC específicas da doença (coortes 1 e 3) podem ser inscritos no RP2D para determinar a segurança, avaliar a farmacocinética e a atividade clínica preliminar.
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O sistema de administração intravesical de Erdafitinibe será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4: expansão da fase 2
Os participantes com IR-NMIBC recorrente serão inscritos nesta parte para avaliar ainda mais a segurança, a eficácia e a PK do RP2D selecionado.
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O sistema de administração intravesical de Erdafitinibe será administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes com DLT será avaliado.
Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
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Até 28 dias
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Partes 1 a 3: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 4 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico indesejável que ocorre num participante a quem foi administrado um produto em investigação, e não indica necessariamente apenas eventos com uma relação causal clara com o produto em investigação relevante.
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Até aproximadamente 7 anos e 4 meses
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Partes 1 a 3: Número de Participantes com EAs por Gravidade
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 4 meses
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A gravidade será classificada de acordo com os Critérios Terminológicos Comuns para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia do Grau 1 (Leve) ao Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Com risco de vida e Grau 5= Morte relacionada com o evento adverso.
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Até aproximadamente 7 anos e 4 meses
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Parte 4: Resposta Completa Global (CR) em Participantes com Carcinoma da Bexiga Não Muscular Invasivo de Risco Intermédio (IR-NMIBC)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 4 meses
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A CR global é definida como a cistoscopia negativa ou a cistoscopia positiva com biópsia revista centralmente negativa para malignidade.
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Até aproximadamente 7 anos e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peças 1 a 3: Concentração plasmática de erdafitinibe
Prazo: Coortes 1, 3 e 5: até 6 meses; Coorte 2 e 4: até 8 semanas
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A concentração plasmática de erdafitinibe será relatada.
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Coortes 1, 3 e 5: até 6 meses; Coorte 2 e 4: até 8 semanas
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Peças 1 a 3: Concentração de urina de erdafitinibe
Prazo: Coortes 1, 3 e 5: até 6 meses; Coorte 2 e 4: até 8 semanas
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A concentração de urina do erdafitinibe será relatada.
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Coortes 1, 3 e 5: até 6 meses; Coorte 2 e 4: até 8 semanas
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Peças 1 a 3: Coorte 3 e 5: taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Aos 3 meses
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A CR é definida como a ausência de carcinoma urotelial por cistoscopia, confirmada patologicamente na primeira avaliação e citologia negativa da urina.
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Aos 3 meses
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Peças 1 a 3: Coorte 4: taxa de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: Até 8 semanas
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A taxa de PCR é definida como porcentagem de participantes sem evidência patológica de doença intravesical (PT0) e nenhuma evidência patológica de envolvimento nodal (PN0).
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Até 8 semanas
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Peças 1 a 3: Coorte 4: Nenhuma evidência patológica de doença intravesical (PT0)
Prazo: Até 8 semanas
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A taxa de PT0 é definida como porcentagem de participantes sem evidências patológicas de doença intravesical.
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Até 8 semanas
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Peças 1 a 3: Coorte 4: taxa de downie -se para menos de (<) pt2
Prazo: Até 8 semanas
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A taxa de baixa do estágio para <pt2 é definida como porcentagem de participantes com o estágio PT <2.
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Até 8 semanas
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Partes 1 a 3: Coortes 1 e 2: Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos 4 meses
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RFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira deteção de qualquer novo cancro de bexiga de alto grau ou carcinoma urotelial do tracto superior ou citologia urinária positiva.
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Até aproximadamente 7 anos 4 meses
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Partes 1 a 3: Cohort 3 e 5: Duração da RC
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 4 meses
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A duração da RC é definida como o tempo desde a primeira documentação de RC até à data de recorrência ou progressão documentada, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 7 anos e 4 meses
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Parte 4: Duração da RC (DoRC) em Participantes com NMIBC-RI
Prazo: Até aproximadamente 7 anos 4 meses
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A duração da RC é definida como o tempo desde a primeira documentação de RC até à data de recidiva ou progressão documentada, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 7 anos 4 meses
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Parte 4: Resposta Completa (RC) aos 3 Meses em Participantes com IR-NMIBC
Prazo: Ao mês 3
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A RC é definida como a cistoscopia negativa ou a cistoscopia positiva com biópsia revista centralmente negativa para malignidade na primeira avaliação da doença.
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Ao mês 3
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Parte 4: Sobrevivência Livre de Ressecção Transuretral do Tumor da Bexiga (TURBT) em Participantes com NMIBC-RI
Prazo: Até aproximadamente 7 anos 4 meses
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Serão reportados participantes com sobrevivência livre de TURBT.
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Até aproximadamente 7 anos 4 meses
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Parte 4: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs) por Gravidade
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 4 meses
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Os TEAEs são AEs com início durante a fase de intervenção ou que são consequência de uma condição pré-existente que piorou desde a linha de base.
A gravidade foi avaliada utilizando os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Cancro para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5.0.
Os graus de gravidade variam do Grau 1 (Leve) ao Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Com risco de vida e Grau 5= Morte relacionada com evento adverso.
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Até aproximadamente 7 anos e 4 meses
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Parte 4: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Na linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48, e na conclusão ou descontinuação do tratamento do estudo (até aproximadamente 7 anos e 4 meses)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens, auto-administrado, que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) dos participantes com cancro.
O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global / qualidade de vida e 6 itens individuais.
As respostas aos itens 1-28 são classificadas numa escala de resposta Likert de 4 pontos, variando de 1 "Nada" a 4 "Muito".
Os dois itens de estado de saúde global são classificados numa escala de avaliação numérica de 7 pontos, de 1 "Muito Mau" a 7 "Excelente".
Pontuações mais altas indicam maior funcionalidade, melhor estado de saúde global e sintomas mais graves.
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Na linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48, e na conclusão ou descontinuação do tratamento do estudo (até aproximadamente 7 anos e 4 meses)
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Parte 4: Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro do Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo (EORTC-QLQ-NMIBC 24)
Prazo: Na linha de base (Semana 0), nas Semanas 12, 24, 36, 48 e na conclusão ou interrupção do tratamento do estudo (até aproximadamente 7 anos e 4 meses)
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O EORTC QLQ-NMIBC24 é um questionário de 24 itens para avaliar a QdVRS dos participantes com cancro da bexiga não músculo-invasivo.
O questionário foi concebido para complementar o QLQ C30 e incorpora 6 escalas multi-item e 5 itens individuais.
As classificações para cada item variam de 1 (nada) a 4 (muito).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
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Na linha de base (Semana 0), nas Semanas 12, 24, 36, 48 e na conclusão ou interrupção do tratamento do estudo (até aproximadamente 7 anos e 4 meses)
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Parte 4: Percentagem de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa em Relação à Linha de Base nos Pontuações do EORTC-QLQ-C30
Prazo: Na linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48 e na conclusão ou interrupção do tratamento do estudo (até aproximadamente 7 anos 4 meses)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário auto-administrado de 30 itens que mede a QdVRS dos participantes com cancro.
O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global/qualidade de vida e 6 itens individuais. As respostas aos itens 1-28 são classificadas numa escala de resposta Likert de 4 pontos, variando de 1 "Nada" a 4 "Muito". Os dois itens de estado de saúde global são classificados numa escala numérica de 7 pontos, de 1 "Muito Mau" a 7 "Excelente". Pontuações mais altas indicam maior funcionamento, melhor estado de saúde global e sintomas mais graves. |
Na linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48 e na conclusão ou interrupção do tratamento do estudo (até aproximadamente 7 anos 4 meses)
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Parte 4: Percentagem de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa em Relação à Linha de Base nas Pontuações do EORTC-QLQ-NMIBC24
Prazo: Na linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48 e na conclusão ou interrupção do tratamento do estudo (até aproximadamente 7 anos e 4 meses)
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EORTC QLQ-NMIBC24 é um questionário de 24 itens para avaliar a QdVRS dos participantes com cancro da bexiga não invasivo do músculo.
O questionário foi concebido para complementar o QLQ C30 e incorpora 6 escalas de múltiplos itens e 5 itens individuais. As classificações para cada item variam de 1 (nada) a 4 (muito). Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade. |
Na linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48 e na conclusão ou interrupção do tratamento do estudo (até aproximadamente 7 anos e 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças urogenitais
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- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- erdafitinib
Outros números de identificação do estudo
- CR109115
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 42756493BLC1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004144-22 (Número EudraCT)
- 2023-506265-65-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .