Studio del sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib per il cancro della vescica localizzato
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio di fase 1 sul sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib (TAR-210) in partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo o muscolo-invasivo e mutazioni o fusioni FGFR selezionate
Lo scopo dello studio nella Parte 1 (incremento della dose) è determinare la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D[s]) e nella Parte 2 (espansione della dose) è determinare la sicurezza del sistema di somministrazione intravescicale di Erdafitinib somministrato presso il RP2D(i).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della vescica è il tumore maligno più comune al mondo in cui non muscolo invasivo (NMIBC), che richiede regimi intensivi di monitoraggio frequente, resezione locale (resezione transuretrale della vescica [TURBT]).
Questo studio arruola partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo invasivo o muscolo invasivo con mutazioni o fusioni attivanti del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR).
Erdafitinib è un inibitore pan-FGFR con attività clinica dimostrata quando somministrato per via orale in pazienti con tumori solidi, compreso il cancro della vescica, con alterazioni genetiche FGFR.
Il sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib è progettato per fornire il rilascio di Erdafitinib nella vescica per il trattamento del carcinoma vescicale localizzato, riducendo al contempo le tossicità sistemiche.
Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up.
La durata totale dello studio è di 5 anni 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre Diamond Health Care Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg, Germania, 47169
- Urologicum Duisburg
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Herne, Germania, 44625
- Marien Hospital Herne
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Mettmann, Germania, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Fukuoka, Giappone, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Kofu, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Toyama, Giappone, 930 0194
- Toyama University Hospital
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboud Umcn
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Barcelona, Spagna, 08025
- Fund. Puigvert
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, Spagna, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Urology Associates of Denver
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Urological Research Network
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
- Advanced Urology Institute
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Advent Health Orlando
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Oxford, Florida, Stati Uniti, 34484
- Advanced Urology Institute 1
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
- Associated Urological Specialists
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
- Urology of Indiana
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Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- Southern Urology LLC
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
- Greater Boston Urology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center Urology
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Ohio
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Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
- Central Ohio Urology Group
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Low Country Urology Clinics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Urology Austin
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma uroteliale della vescica ricorrente, non muscolo-invasivo o muscolo-invasivo
- Mutazione o fusione attivante del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti tumorali (FGFR), come determinata da test locali o centrali, approvata dallo sponsor prima dell'inizio del trattamento in studio: risultati locali basati su tessuto (se già esistenti) dal sequenziamento di nuova generazione (NGS) o test di reazione a catena della polimerasi (PCR) eseguiti in laboratori certificati CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o laboratori equivalenti, o risultati di test PCR o NGS disponibili in commercio
- Coorti 1 e 2: esperienza con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) o partecipanti senza esperienza con BCG perché BCG non era disponibile come opzione di trattamento nella posizione del partecipante negli ultimi 2 anni e non è attualmente disponibile. I partecipanti che hanno ricevuto un corso abbreviato di BCG a causa della tossicità sono ancora idonei.
- Solo coorte 1: rifiuta o non è idoneo per la cistectomia radicale (RC)
- Coorti 2 e 4: disponibili e idonei per RC
Criteri di esclusione:
- Carcinoma a cellule transizionali concomitante extra-vescicale (cioè uretra, uretere, pelvi renale) dell'urotelio
- Precedente trattamento con un inibitore del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR).
- - Ricevuto radioterapia pelvica <= 6 mesi prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio. Se ha ricevuto radioterapia pelvica più di (>) 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, non deve esserci evidenza cistoscopica di cistite da radiazioni
- Presenza di qualsiasi caratteristica anatomica della vescica o dell'uretra che, a parere dello sperimentatore, possa impedire l'uso sicuro del sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib
- Catetere urinario a permanenza. Il cateterismo intermittente è accettabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
I partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) solo papillare ad alto rischio con esperienza di bacillo di Calmette-Guerin (BCG) ricorrente, che rifiutano o non sono idonei per la cistectomia radicale o con NMIBC ricorrente a rischio intermedio riceveranno Erdafitinib Sistema di consegna intravescicale.
La dose verrà aumentata per determinare la/e dose/e preliminare/i raccomandata/e di fase 2 (RP2D[s]) per la Parte 2.
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Verrà somministrato il sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
I partecipanti a ciascuna delle 5 coorti NMIBC o MIBC specifiche per la malattia possono essere arruolati a uno o più livelli di dose che sono stati determinati come sicuri nella Parte 1.
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Verrà somministrato il sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3: Espansione della dose RP2D
I partecipanti a 2 delle coorti NMIBC specifiche per la malattia (coorti 1 e 3) possono essere arruolati in RP2D per determinare la sicurezza, valutare la PK e l'attività clinica preliminare.
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Verrà somministrato il sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 4: espansione di fase 2
I partecipanti con IR-NMIBC ricorrenti saranno iscritti in questa parte per valutare ulteriormente la sicurezza, l'efficacia e il PK dell'RP2D selezionato.
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Verrà somministrato il sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT.
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
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Fino a 28 giorni
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Parti 1-3: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in studio, e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto in studio rilevante.
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Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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Parti da 1 a 3: Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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La gravità sarà classificata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
La scala di gravità varia dal Grado 1 (Lieve) al Grado 5 (Morte).
Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericolo di vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
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Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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Parte 4: Risposta Completa (CR) Complessiva nei Partecipanti con Carcinoma Vescicale Non-Muscolo-Invasivo a Rischio Intermedio (IR-NMIBC)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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Il CR complessivo è definito come la cistoscopia negativa o la cistoscopia positiva con biopsia revisionata centralmente negativa per malignità.
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Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parti da 1 a 3: concentrazione plasmatica di erdafitinib
Lasso di tempo: Coorti 1, 3 e 5: fino a 6 mesi; Coorte 2 e 4: fino a 8 settimane
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Verrà segnalata la concentrazione plasmatica di erdafitinib.
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Coorti 1, 3 e 5: fino a 6 mesi; Coorte 2 e 4: fino a 8 settimane
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Parti da 1 a 3: concentrazione di urina di erdafitinib
Lasso di tempo: Coorti 1, 3 e 5: fino a 6 mesi; Coorte 2 e 4: fino a 8 settimane
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Verrà segnalata la concentrazione di urina di erdafitinib.
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Coorti 1, 3 e 5: fino a 6 mesi; Coorte 2 e 4: fino a 8 settimane
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Parti da 1 a 3: coorte 3 e 5: velocità di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Il CR è definito come l'assenza di carcinoma uroteliale mediante cistoscopia, confermato patologicamente a prima valutazione e citologia delle urine negative.
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A 3 mesi
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Parti da 1 a 3: coorte 4: velocità patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Il tasso di PCR è definito come percentuale di partecipanti senza evidenza patologica di malattia intravesica (PT0) e nessuna evidenza patologica del coinvolgimento nodale (PN0).
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Fino a 8 settimane
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Parti da 1 a 3: coorte 4: nessuna evidenza patologica di malattia intravesica (PT0)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Il tasso PT0 è definito come percentuale di partecipanti senza prove patologiche di malattie intravesiche.
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Fino a 8 settimane
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Parti da 1 a 3: coorte 4: tasso di downstaging a meno di (<) pt2
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Il tasso di downstaging a <pt2 è definito come percentuale di partecipanti con stadio PT <2.
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Fino a 8 settimane
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Parti 1-3: Coorti 1 e 2: Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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L'RFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima rilevazione di qualsiasi nuovo tumore della vescica di alto grado o carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie o citologia urinaria positiva.
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Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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Parti 1 a 3: Coorte 3 e 5: Durata della CR
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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La durata della CR è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione della CR fino alla data di recidiva o progressione documentata, o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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Parte 4: Durata della CR (DoCR) nei partecipanti con IR-NMIBC
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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La durata della CR è definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione della CR fino alla data di recidiva o progressione documentata, o morte, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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Parte 4: Risposta Completa (CR) a 3 Mesi nei Partecipanti con IR-NMIBC
Lasso di tempo: A 3 mesi
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La CR è definita come la cistoscopia negativa o la cistoscopia positiva con biopsia rivista centralmente negativa per malignità alla prima valutazione della malattia.
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A 3 mesi
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Parte 4: Sopravvivenza Libera da Resezione Transuretrale del Tumore Vescicale (TURBT) nei Partecipanti con IR-NMIBC
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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I partecipanti con sopravvivenza libera da TURBT saranno riportati.
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Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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Parte 4: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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I TEAE sono eventi avversi con esordio durante la fase di intervento o che sono conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale.
La gravità è stata valutata utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0.
I gradi di gravità vanno dal Grado 1 (Lieve) al Grado 5 (Morte).
Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
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Fino a circa 7 anni e 4 mesi
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Parte 4: Variazione dal basale del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o all'interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item autosomministrato che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti affetti da cancro.
L'EORTC QLQ-C30 include 5 scale funzionali, 3 scale di sintomi, una scala dello stato di salute globale / qualità della vita e 6 item singoli.
Le risposte agli item 1-28 sono valutate su una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 "Per niente" a 4 "Moltissimo".
Due item relativi allo stato di salute globale sono valutati su una scala numerica a 7 punti da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente".
Punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità, un migliore stato di salute globale e sintomi più gravi.
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Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o all'interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
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Parte 4: Variazione rispetto al basale del punteggio dell'European Organization for the Research and Treatment of Cancer Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (EORTC-QLQ-NMIBC 24)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o all'interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
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L'EORTC QLQ-NMIBC24 è un questionario di 24 voci per valutare la HRQoL dei partecipanti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo.
Il questionario è progettato per integrare il QLQ C30 e comprende 6 scale multi-item e 5 singoli item.
Le valutazioni per ogni voce vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o all'interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
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Parte 4: Percentuale di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei punteggi EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o all'interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato di 30 elementi che misura la HRQoL dei partecipanti con cancro.
L'EORTC QLQ-C30 include 5 scale funzionali, 3 scale di sintomi, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e 6 singoli elementi.
Le risposte agli elementi 1-28 sono valutate su una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 "Per niente" a 4 "Moltissimo".
Due elementi dello stato di salute globale sono valutati su una scala di valutazione numerica a 7 punti da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente".
Punteggi più alti indicano un funzionamento maggiore, uno stato di salute globale migliore e sintomi più gravi.
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Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o all'interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
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Parte 4: Percentuale di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei punteggi EORTC-QLQ-NMIBC24
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
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L'EORTC QLQ-NMIBC24 è un questionario di 24 voci per valutare la HRQoL dei partecipanti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo.
Il questionario è progettato per integrare il QLQ C30 e comprende 6 scale multi-item e 5 item singoli.
Le valutazioni per ciascuna voce vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
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Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
24 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie vescicali non muscolo invasive
- erdafitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109115
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 42756493BLC1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004144-22 (Numero EudraCT)
- 2023-506265-65-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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