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Studie zum intravesikalen Verabreichungssystem von Erdafitinib bei lokalisiertem Blasenkrebs

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Phase-1-Studie zum intravesikalen Abgabesystem Erdafitinib (TAR-210) bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem oder muskelinvasivem Blasenkrebs und ausgewählten FGFR-Mutationen oder -Fusionen

Der Zweck der Studie in Teil 1 (Dosiseskalation) ist die Bestimmung der empfohlenen Dosis(en) der Phase 2 (RP2D[s]) und in Teil 2 (Dosiserweiterung) die Bestimmung der Sicherheit des intravesikalen Verabreichungssystems Erdafitinib, das am verabreicht wird RP2D(s).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist die weltweit häufigste bösartige Erkrankung, die nicht muskelinvasiv (NMIBC) ist und intensive Therapien mit häufiger Überwachung und lokaler Resektion (transurethrale Blasenresektion [TURBT]) erfordert. In diese Studie werden Teilnehmer mit nicht-muskelinvasivem oder muskelinvasivem Blasenkrebs mit aktivierenden Mutationen oder Fusionen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) aufgenommen. Erdafitinib ist ein Pan-FGFR-Inhibitor mit nachgewiesener klinischer Aktivität bei oraler Verabreichung an Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich Blasenkrebs, mit FGFR-Genveränderungen. Das intravesikale Verabreichungssystem von Erdafitinib wurde entwickelt, um die Freisetzung von Erdafitinib in der Blase zur Behandlung von lokalisiertem Blasenkrebs zu ermöglichen und gleichzeitig systemische Toxizitäten zu reduzieren. Die Studie besteht aus einer Screeningphase, einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 5 Jahre 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Marien Hospital Herne
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japan, 930 0194
        • Toyama University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Josephs Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Urology Associates of Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urological Research Network
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
        • Advanced Urology Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Oxford, Florida, Vereinigte Staaten, 34484
        • Advanced Urology Institute 1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Associated Urological Specialists
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Southern Urology LLC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Greater Boston Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes, nicht muskelinvasives oder muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase
  • Aktivierende Tumor-Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Mutation oder -Fusion, wie durch lokale oder zentrale Tests festgestellt, die vom Sponsor vor Beginn der Studienbehandlung genehmigt wurden: Lokale gewebebasierte Ergebnisse (falls bereits vorhanden) aus der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Tests, die in Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten oder gleichwertigen Labors durchgeführt wurden, oder Ergebnisse aus im Handel erhältlichen PCR- oder NGS-Tests
  • Kohorten 1 und 2: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erfahren oder Teilnehmer ohne BCG-Erfahrung, da BCG in den letzten 2 Jahren nicht als Behandlungsoption am Standort des Teilnehmers verfügbar war und derzeit nicht verfügbar ist. Teilnehmer, die aufgrund von Toxizität einen verkürzten BCG-Zyklus erhalten haben, sind weiterhin förderfähig.
  • Nur Kohorte 1: Verweigert oder ist nicht geeignet für radikale Zystektomie (RC)
  • Kohorten 2 und 4: Bereit und geeignet für RC

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiges extravesikales (d. h. Urethra, Ureter, Nierenbecken) Übergangszellkarzinom des Urothels
  • Vorherige Behandlung mit einem Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Inhibitor
  • Erhaltene Strahlentherapie des Beckens <= 6 Monate vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung. Wenn die Strahlentherapie des Beckens mehr als (>) 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde, darf kein zystoskopischer Nachweis einer Strahlenzystitis vorliegen
  • Vorhandensein von anatomischen Merkmalen der Blase oder der Harnröhre, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Anwendung des intravesikalen Verabreichungssystems von Erdafitinib verhindern könnten
  • Harnverweilkatheter. Eine intermittierende Katheterisierung ist akzeptabel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
Teilnehmer mit rezidivierendem, Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-erfahrenem Hochrisiko-Nur-Papillen-nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die eine radikale Zystektomie ablehnen oder nicht in Frage kommen, oder mit rezidivierendem NMIBC mit mittlerem Risiko erhalten das Erdafitinib Intravesical Delivery System. Die Dosis wird eskaliert, um die vorläufig empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D[s]) für Teil 2 zu bestimmen.
Arzneimittel: Erdafitinib intravesikales Verabreichungssystem
Es wird ein intravesikales Verabreichungssystem von Erdafitinib verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Teilnehmer in jeder der fünf krankheitsspezifischen NMIBC- oder MIBC-Kohorten können mit einer oder mehreren Dosisstufen aufgenommen werden, die in Teil 1 als sicher eingestuft wurden.
Arzneimittel: Erdafitinib intravesikales Verabreichungssystem
Es wird ein intravesikales Verabreichungssystem von Erdafitinib verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Experimental: Teil 3: RP2D-Dosiserweiterung
Teilnehmer an zwei der krankheitsspezifischen NMIBC-Kohorten (Kohorten 1 und 3) können bei RP2D eingeschrieben werden, um die Sicherheit zu bestimmen, PK und vorläufige klinische Aktivität zu bewerten.
Arzneimittel: Erdafitinib intravesikales Verabreichungssystem
Es wird ein intravesikales Verabreichungssystem von Erdafitinib verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Experimental: Teil 4: Erweiterung der Phase 2
Teilnehmer mit rezidivierendem IR-NMIBC werden in diesem Teil eingeschrieben, um die Sicherheit, Wirksamkeit und PK der ausgewählten RP2D weiter zu bewerten.
Arzneimittel: Erdafitinib intravesikales Verabreichungssystem
Es wird ein intravesikales Verabreichungssystem von Erdafitinib verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird bewertet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 28 Tage
Teile 1 bis 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren 4 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es bezeichnet nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren Kausalzusammenhang mit dem betreffenden Prüfpräparat.
Bis zu ungefähr 7 Jahren 4 Monaten
Teile 1 bis 3: Anzahl der Teilnehmer mit AEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren 4 Monaten
Die Schwere wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 bewertet. Der Schweregrad reicht von Grad 1 (mild) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = mild, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis.
Bis zu etwa 7 Jahren 4 Monaten
Teil 4: Gesamtansprechen (CR) bei Teilnehmern mit intermediärem Risiko – nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (IR-NMIBC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren 4 Monaten
Das Gesamt-CR ist definiert als die negative Zystoskopie oder positive Zystoskopie mit zentral begutachteter Biopsie, die negativ für Malignität ist.
Bis zu ungefähr 7 Jahren 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 bis 3: Plasmakonzentration von Erdafitinib
Zeitfenster: Kohorten 1, 3 und 5: bis zu 6 Monate; Kohorte 2 und 4: bis zu 8 Wochen
Die Plasmakonzentration von Erdafitinib wird berichtet.
Kohorten 1, 3 und 5: bis zu 6 Monate; Kohorte 2 und 4: bis zu 8 Wochen
Teile 1 bis 3: Urinkonzentration von Erdafitinib
Zeitfenster: Kohorten 1, 3 und 5: bis zu 6 Monate; Kohorte 2 und 4: bis zu 8 Wochen
Die Urinkonzentration von Erdafitinib wird berichtet.
Kohorten 1, 3 und 5: bis zu 6 Monate; Kohorte 2 und 4: bis zu 8 Wochen
Teile 1 bis 3: Kohorte 3 und 5: CR) Rate
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
CR ist definiert als das Fehlen von Urothelkarzinom durch Zystoskopie, die bei der ersten Bewertung und negativer Urinzytologie pathologisch bestätigt wurde.
Nach 3 Monaten
Teile 1 bis 3: Kohorte 4: PCR -Rate für pathologische vollständige Reaktion (PCR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die PCR -Rate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer ohne pathologische Hinweise auf intravesische Erkrankungen (PT0) und ohne pathologische Hinweise auf eine Knotenbeteiligung (PN0).
Bis zu 8 Wochen
Teile 1 bis 3: Kohorte 4: Kein pathologischer Hinweis auf intravesikalische Erkrankungen (PT0)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die PT0 -Rate wird als Prozentsatz der Teilnehmer ohne pathologische Hinweise auf intravesikalische Erkrankungen definiert.
Bis zu 8 Wochen
Teile 1 bis 3: Kohorte 4: Rate der Abtastung auf weniger als (<) pt2
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Rate der Downstaging zu <pt2 wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit PT -Stufe <2 definiert.
Bis zu 8 Wochen
Teile 1 bis 3: Kohorten 1 und 2: rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren 4 Monaten
RFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Erkennung eines neuen hochgradigen Blasenkarzinoms oder eines oberen Harntrakts-Urothelkarzinoms oder eines positiven Urinzytologiebefunds.
Bis zu ungefähr 7 Jahren 4 Monaten
Teile 1 bis 3: Kohorte 3 und 5: Dauer der CR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren 4 Monaten
Die Dauer einer CR ist definiert als die Zeit vom ersten Nachweis einer CR bis zum Datum des dokumentierten Wiederauftretens oder Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 7 Jahren 4 Monaten
Teil 4: Dauer der CR (DoCR) bei Teilnehmern mit IR-NMIBC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren 4 Monaten
Die Dauer der CR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der CR bis zum Datum der dokumentierten Rezidivierung oder Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 7 Jahren 4 Monaten
Teil 4: Vollständiges Ansprechen (CR) nach 3 Monaten bei Teilnehmern mit IR-NMIBC
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
CR wird definiert als negative Zystoskopie oder positive Zystoskopie mit zentral begutachteter Biopsie, die bei der ersten Erkrankungsbewertung negativ auf Malignität ist.
Nach 3 Monaten
Teil 4: Transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT)-freies Überleben bei Teilnehmern mit IR-NMIBC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren 4 Monaten
Teilnehmer mit TURBT-freiem Überleben werden berichtet.
Bis zu ungefähr 7 Jahren 4 Monaten
Teil 4: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren 4 Monaten
TEAEs sind AEs mit Beginn während der Interventionsphase oder die eine Folge einer bereits bestehenden Erkrankung sind, die sich seit dem Ausgangswert verschlechtert hat. Die Schwere wurde anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 bewertet. Die Schweregrade reichen von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu ungefähr 7 Jahren 4 Monaten
Teil 4: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), in den Wochen 12, 24, 36, 48 sowie bei Abschluss oder Abbruch der Studienbehandlung (bis zu etwa 7 Jahre 4 Monate)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 30 Items, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern mit Krebs misst. EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelitems. Die Antworten auf die Items 1-28 werden auf einer 4-Punkte-Likert-Antwortskala bewertet, die von 1 "Überhaupt nicht" bis 4 "Sehr stark" reicht. Zwei globale Gesundheitsstatus-Items werden auf einer 7-Punkte-numerischen Bewertungsskala von 1 "Sehr schlecht" bis 7 "Ausgezeichnet" bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion, einen besseren globalen Gesundheitsstatus und schwerwiegendere Symptome hin.
Zu Studienbeginn (Woche 0), in den Wochen 12, 24, 36, 48 sowie bei Abschluss oder Abbruch der Studienbehandlung (bis zu etwa 7 Jahre 4 Monate)
Teil 4: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Organization for the Research and Treatment of Cancer Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (EORTC-QLQ-NMIBC 24) Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 12, 24, 36, 48 sowie bei Abschluss oder Abbruch der Studientherapie (bis zu etwa 7 Jahre 4 Monate)
EORTC QLQ-NMIBC24 ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der HRQoL von Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Der Fragebogen ist als Ergänzung zum QLQ C30 konzipiert und umfasst 6 mehrteilige Skalen und 5 Einzelpunkte. Die Bewertungen für jeden Punkt reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere hin.
Zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 12, 24, 36, 48 sowie bei Abschluss oder Abbruch der Studientherapie (bis zu etwa 7 Jahre 4 Monate)
Teil 4: Prozentanteil der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC-QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 12, 24, 36, 48 und bei Abschluss oder Abbruch der Studientherapie (bis zu etwa 7 Jahre 4 Monate)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender, 30 Fragen umfassender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern mit Krebs. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelfragen. Die Antworten auf die Fragen 1-28 werden auf einer 4-stufigen Likert-Antwortskala bewertet, die von 1 "Überhaupt nicht" bis 4 "Sehr" reicht. Zwei globale Gesundheitsstatus-Fragen werden auf einer 7-stufigen numerischen Bewertungsskala von 1 "Sehr schlecht" bis 7 "Ausgezeichnet" bewertet. Höhere Werte deuten auf eine bessere Funktion, einen besseren globalen Gesundheitsstatus und schwerwiegendere Symptome hin.
Zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 12, 24, 36, 48 und bei Abschluss oder Abbruch der Studientherapie (bis zu etwa 7 Jahre 4 Monate)
Teil 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC-QLQ-NMIBC24-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 12, 24, 36, 48 und bei Abschluss oder Abbruch der Studienbehandlung (bis zu ca. 7 Jahre 4 Monate)
EORTC QLQ-NMIBC24 ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der HRQoL von Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Der Fragebogen ist als Ergänzung zum QLQ C30 konzipiert und umfasst 6 Mehrpunktskalen und 5 Einzelpunkte. Die Bewertungen für jeden Punkt reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung hin.
Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 12, 24, 36, 48 und bei Abschluss oder Abbruch der Studienbehandlung (bis zu ca. 7 Jahre 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109115
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 42756493BLC1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-004144-22 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506265-65-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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