Исследование системы внутрипузырной доставки эрдафитиниба при локализованном раке мочевого пузыря
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1 исследования системы внутрипузырной доставки эрдафитиниба (TAR-210) у участников с неинвазивным или мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря и некоторыми мутациями или слияниями FGFR
Целью исследования в части 1 (увеличение дозы) является определение рекомендуемой дозы (доз) фазы 2 (RP2D[s]), а в части 2 (расширение дозы) — определить безопасность системы внутрипузырной доставки эрдафитиниба, вводимой в РП2Д(ы).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак мочевого пузыря является наиболее распространенным злокачественным новообразованием во всем мире при неинвазивной мышечной инвазии (НМИРМЖ), требующей интенсивных режимов частого наблюдения, локальной резекции (трансуретральной резекции мочевого пузыря [ТУРМП]).
В этом исследовании участвуют участники с немышечно-инвазивным или мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря с мутациями или слияниями активирующего рецептора фактора роста фибробластов (FGFR).
Эрдафитиниб является пан-ингибитором FGFR с продемонстрированной клинической активностью при пероральном введении у пациентов с солидными опухолями, включая рак мочевого пузыря, с генетическими изменениями FGFR.
Система внутрипузырной доставки эрдафитиниба предназначена для обеспечения высвобождения эрдафитиниба в мочевом пузыре для лечения локализованного рака мочевого пузыря при одновременном снижении системной токсичности.
Исследование состоит из фазы скрининга, фазы лечения и фазы наблюдения.
Общая продолжительность обучения 5 лет 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Германия, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Herne, Германия, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Mettmann, Германия, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fund. Puigvert
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Urology Associates of Denver
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Urological Research Network
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33771
- Advanced Urology Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Advent Health Orlando
-
Oxford, Florida, Соединенные Штаты, 34484
- Advanced Urology Institute 1
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
- Associated Urological Specialists
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Urology of Indiana
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Southern Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- Greater Boston Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Low Country Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kofu, Япония, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Osaka, Япония, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Япония, 930 0194
- Toyama University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая, немышечно-инвазивная или мышечно-инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря
- Активация мутации или слияния рецептора панфибробластного фактора роста опухоли (FGFR), как определено локальным или центральным тестированием, одобренным спонсором до начала исследуемого лечения: локальные результаты на основе тканей (если они уже существуют) в результате секвенирования следующего поколения (NGS) или тесты полимеразной цепной реакции (PCR), выполненные в лабораториях, сертифицированных в соответствии с Поправками к улучшению клинических лабораторий (CLIA) или эквивалентных лабораториях, или результаты коммерчески доступных тестов PCR или NGS
- Когорты 1 и 2: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) с опытом или участники без опыта BCG, потому что BCG не была доступна в качестве варианта лечения в местоположении участника в течение предыдущих 2 лет и в настоящее время недоступна. Участники, получившие сокращенный курс БЦЖ из-за токсичности, по-прежнему имеют право на участие.
- Только когорта 1: отказывается или не подходит для радикальной цистэктомии (RC)
- Когорты 2 и 4: Желающие и имеющие право на участие в RC
Критерий исключения:
- Сопутствующая экстравезикальная (то есть уретра, мочеточник, почечная лоханка) переходно-клеточная карцинома уротелия
- Предшествующее лечение ингибитором рецептора панфибробластного фактора роста (FGFR)
- Получила лучевую терапию таза <= за 6 месяцев до запланированного начала исследуемого лечения. Если лучевая терапия органов малого таза проводилась более чем (>) за 6 месяцев до начала исследуемого лечения, не должно быть цистоскопических признаков радиационного цистита.
- Наличие любых анатомических особенностей мочевого пузыря или уретры, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному использованию системы внутрипузырной доставки эрдафитиниба.
- Постоянный мочевой катетер. Прерывистая катетеризация допустима
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
Участники с рецидивирующим папиллярным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, перенесенным бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ), отказывающиеся или не имеющие права на радикальную цистэктомию или с рецидивирующим неинвазивным раком мочевого пузыря промежуточного риска, получат систему внутрипузырной доставки эрдафитиниба.
Доза будет увеличена, чтобы определить предварительную рекомендуемую дозу(ы) фазы 2 (RP2D[s]) для Части 2.
|
Будет введена система внутрипузырной доставки эрдафитиниба.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы
Участники каждой из 5 когорт НМРМЖ или ММРМЖ, специфичных для конкретного заболевания, могут быть включены в группу для получения одного или нескольких уровней доз, которые были признаны безопасными в Части 1.
|
Будет введена система внутрипузырной доставки эрдафитиниба.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Увеличение дозы RP2D
Участники 2 когорт NMIBC, специализирующихся на конкретных заболеваниях (группы 1 и 3), могут быть включены в программу RP2D для определения безопасности, оценки фармакокинетики и предварительной клинической активности.
|
Будет введена система внутрипузырной доставки эрдафитиниба.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 4: Расширение фазы 2
Участники с повторяющимся IR-NMIBC будут зачислены в эту часть для дальнейшей оценки безопасности, эффективности и PK выбранного RP2D.
|
Будет введена система внутрипузырной доставки эрдафитиниба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество участников с DLT будет оцениваться.
DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: высокая степень негематологической токсичности или гематологическая токсичность.
|
До 28 дней
|
|
Части 1–3: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет 4 месяцев
|
Неблагоприятное событие (НС) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, получившего исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
До приблизительно 7 лет 4 месяцев
|
|
Части 1–3: Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До примерно 7 лет 4 месяцев
|
Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Национальным институтом рака Общей терминологией критериев нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версия 5.0.
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (Легкая) до степени 5 (Летальный исход).
Степень 1= Легкая, Степень 2= Умеренная, Степень 3= Тяжелая, Степень 4= Угрожающая жизни и Степень 5= Летальный исход, связанный с нежелательным явлением.
|
До примерно 7 лет 4 месяцев
|
|
Часть 4: Общий полный ответ (CR) у участников с промежуточным риском немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (IR-NMIBC)
Временное ограничение: До примерно 7 лет 4 месяцев
|
Общий полный ответ (CR) определяется как отрицательная цистоскопия или положительная цистоскопия с централизованно рассмотренной биопсией, отрицательной на злокачественность.
|
До примерно 7 лет 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части от 1 до 3: концентрация эрнафитиниба в плазме
Временное ограничение: Когорты 1, 3 и 5: до 6 месяцев; Когорта 2 и 4: до 8 недель
|
Сообщается о концентрации эрдафитиниба в плазме.
|
Когорты 1, 3 и 5: до 6 месяцев; Когорта 2 и 4: до 8 недель
|
|
Части с 1 до 3: концентрация мочи эрнафитиниба
Временное ограничение: Когорты 1, 3 и 5: до 6 месяцев; Когорта 2 и 4: до 8 недель
|
Сообщается о концентрации мочи эрдафитиниба.
|
Когорты 1, 3 и 5: до 6 месяцев; Когорта 2 и 4: до 8 недель
|
|
Части с 1 до 3: когорта 3 и 5: Полная скорость ответа (CR)
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
CR определяется как отсутствие уротелиальной карциномы с помощью цистоскопии, подтверждается патологически при первой оценке и отрицательной цитологии мочи.
|
Через 3 месяца
|
|
Части с 1 до 3: когорта 4: Патологический полной ответ (ПЦР).
Временное ограничение: До 8 недель
|
Скорость ПЦР определяется как процент участников без патологических доказательств внутрипузычного заболевания (PT0) и отсутствия патологических доказательств увлечения узлами (PN0).
|
До 8 недель
|
|
Части с 1 по 3: когорта 4: нет патологических доказательств внутрипузычного заболевания (PT0)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Уровень PT0 определяется как процент участников без патологических доказательств внутрипузыска.
|
До 8 недель
|
|
Части с 1 до 3: когорта 4: скорость понижения до меньшего (<) PT2
Временное ограничение: До 8 недель
|
Скорость понижения до <pt2 определяется как процент участников со стадией PT <2.
|
До 8 недель
|
|
Части 1–3: Когорты 1 и 2: Бессобытийная выживаемость (БСВ)
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет 4 месяцев
|
RFS определяется как время от начала лечения до первого обнаружения любого нового высокозлокачественного рака мочевого пузыря или уротелиальной карциномы верхних мочевых путей, или положительной цитологии мочи.
|
До приблизительно 7 лет 4 месяцев
|
|
Части 1–3: Когорты 3 и 5: Продолжительность полной ремиссии
Временное ограничение: До примерно 7 лет 4 месяцев
|
Продолжительность полной ремиссии определяется как период времени от первой документальной фиксации полной ремиссии до даты документально подтверждённого рецидива или прогрессирования, либо смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До примерно 7 лет 4 месяцев
|
|
Часть 4: Продолжительность полной ремиссии (ППР) у участников с ИР-НМИРМП
Временное ограничение: До примерно 7 лет 4 месяцев
|
Продолжительность полной ремиссии определяется как период с момента первой документальной фиксации полной ремиссии до даты документально подтверждённого рецидива или прогрессирования, либо смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До примерно 7 лет 4 месяцев
|
|
Часть 4: Полный ответ (CR) через 3 месяца у участников с IR-NMIBC
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Полная ремиссия (CR) определяется как отрицательная цистоскопия или положительная цистоскопия с централизованно пересмотренной биопсией, отрицательной на злокачественность, при первой оценке заболевания.
|
Через 3 месяца
|
|
Часть 4: Выживаемость без трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР) у участников с IR-NMIBC
Временное ограничение: До примерно 7 лет 4 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников, свободных от рецидива после ТУР (трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря).
|
До примерно 7 лет 4 месяцев
|
|
Часть 4: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯФЛ), по степени тяжести
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет 4 месяцев
|
НЯП – это НЯ, возникшие в период вмешательства или являющиеся следствием уже существующего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем.
Степень тяжести оценивалась с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0. Градации степени тяжести варьируются от 1-й степени (легкая) до 5-й степени (смерть). 1-я степень = легкая, 2-я степень = умеренная, 3-я степень = тяжелая, 4-я степень = угрожающая жизни и 5-я степень = смерть, связанная с НЯ. |
До приблизительно 7 лет 4 месяцев
|
|
Часть 4: Изменение от исходного уровня по шкале качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0), на 12, 24, 36, 48 неделях и при завершении или прекращении лечения в рамках исследования (до приблизительно 7 лет 4 месяцев)
|
EORTC QLQ-C30 — это самостоятельный опросник из 30 пунктов, измеряющий связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) участников с онкологическими заболеваниями.
EORTC QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал, 3 симптоматические шкалы, шкалу общего состояния здоровья / качества жизни и 6 отдельных пунктов.
Ответы на пункты 1-28 оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 "Совсем нет" до 4 "Очень сильно".
Два пункта общего состояния здоровья оцениваются по 7-балльной числовой шкале от 1 "Очень плохое" до 7 "Отличное".
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, лучшее общее состояние здоровья и более выраженные симптомы.
|
На исходном уровне (неделя 0), на 12, 24, 36, 48 неделях и при завершении или прекращении лечения в рамках исследования (до приблизительно 7 лет 4 месяцев)
|
|
Часть 4: Изменение от исходного уровня по шкале Европейской организации по исследованию и лечению рака немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (EORTC-QLQ-NMIBC 24)
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0), недели 12, 24, 36, 48 и по завершении или прекращении лечения в исследовании (до приблизительно 7 лет 4 месяцев)
|
EORTC QLQ-NMIBC24 — это 24-пунктовый опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) участников с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
Опросник предназначен для дополнения QLQ C30 и включает 6 многопунктовых шкал и 5 одиночных пунктов.
Оценки по каждому пункту варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
На исходном уровне (неделя 0), недели 12, 24, 36, 48 и по завершении или прекращении лечения в исследовании (до приблизительно 7 лет 4 месяцев)
|
|
Часть 4: Процент участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем по шкале EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0), на 12, 24, 36, 48 неделях и при завершении или прекращении исследования (до приблизительно 7 лет 4 месяцев)
|
Опросник EORTC QLQ-C30 — это самоадминистрируемый опросник из 30 пунктов, измеряющий КЖСП (качество жизни, связанное со здоровьем) у участников с онкологическими заболеваниями. EORTC QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал, 3 симптоматические шкалы, шкалу общего состояния здоровья/качества жизни и 6 отдельных пунктов. Ответы на пункты 1–28 оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «Совсем нет» до 4 «Очень сильно». Два пункта общего состояния здоровья оцениваются по 7-балльной числовой шкале от 1 «Очень плохое» до 7 «Отличное». Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, лучшее общее состояние здоровья и более выраженные симптомы.
|
На исходном уровне (неделя 0), на 12, 24, 36, 48 неделях и при завершении или прекращении исследования (до приблизительно 7 лет 4 месяцев)
|
|
Часть 4: Процент участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в оценках по шкале EORTC-QLQ-NMIBC24
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0), недели 12, 24, 36, 48 и при завершении или прекращении исследования (до примерно 7 лет 4 месяцев)
|
EORTC QLQ-NMIBC24 — это опросник из 24 пунктов для оценки КЖСП (качества жизни, связанного со здоровьем) участников с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
Опросник предназначен для дополнения QLQ C30 и включает 6 многопунктовых шкал и 5 отдельных пунктов.
Оценки по каждому пункту варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
На исходном уровне (неделя 0), недели 12, 24, 36, 48 и при завершении или прекращении исследования (до примерно 7 лет 4 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- эрдафитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CR109115
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 42756493BLC1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004144-22 (Номер EudraCT)
- 2023-506265-65-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .