厄达替尼膀胱内给药系统治疗局限性膀胱癌的研究
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Erdafitinib 膀胱内给药系统 (TAR-210) 在患有非肌肉浸润性或肌肉浸润性膀胱癌和选定的 FGFR 突变或融合的参与者中的 1 期研究
第 1 部分（剂量递增）中的研究目的是确定推荐的 2 期剂量（RP2D[s]），第 2 部分（剂量扩展）中的研究目的是确定 Erdafitinib 膀胱内给药系统的安全性RP2D(s)。
研究概览
详细说明
膀胱癌是世界范围内最常见的非肌肉浸润性恶性肿瘤 (NMIBC)，需要频繁监测、局部切除（经尿道膀胱切除术 [TURBT]）等强化治疗方案。
本研究招募患有非肌肉浸润性或肌肉浸润性膀胱癌且具有激活的成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 突变或融合的参与者。
Erdafitinib 是一种泛 FGFR 抑制剂，在具有 FGFR 基因改变的实体瘤（包括膀胱癌）患者中口服给药时具有临床活性。
Erdafitinib 膀胱内给药系统旨在提供 Erdafitinib 在膀胱中的释放，以治疗局部膀胱癌，同时降低全身毒性。
该研究包括筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。
总学习时间为5年3个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
学习地点
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Goyang-Si、大韩民国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center
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Gwangju、大韩民国、61469
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Frankfurt am Main、德国、60590
- 招聘中
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Herne、德国、44625
- 招聘中
- Marien Hospital Herne
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm、德国、89081
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Ulm
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- University of Southern California
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- 招聘中
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- 招聘中
- Urology Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Urology San Antonio Research
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 完全的
- Radboud Umcn
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- 完全的
- UMC Utrecht
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08025
- 完全的
- Fund. Puigvert
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发性、非肌肉浸润性或肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌
- 激活肿瘤泛成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 突变或融合，由本地或中央测试确定，并在研究治疗开始前由申办者批准：来自下一代测序的基于局部组织的结果（如果已经存在） (NGS) 或聚合酶链反应 (PCR) 测试在临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证或同等实验室中进行，或来自市售 PCR 或 NGS 测试的结果
- 第 1 组和第 2 组：卡介苗 (BCG) 经验丰富的参与者，或没有 BCG 经验的参与者，因为 BCG 在过去 2 年内无法作为参与者所在位置的治疗选择，目前无法使用。 由于毒性而接受 BCG 缩短疗程的参与者仍然符合条件。
- 仅限队列 1：拒绝或不符合根治性膀胱切除术 (RC) 的条件
- 第 2 和第 4 组：愿意并有资格参加 RC
排除标准：
- 并发膀胱外（即尿道、输尿管、肾盂）尿路上皮移行细胞癌
- 先前使用泛成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 抑制剂治疗
- 在计划的研究治疗开始前接受盆腔放疗 <= 6 个月。 如果在研究治疗开始前超过 (>)6 个月接受盆腔放疗，则必须没有放射性膀胱炎的膀胱镜检查证据
- 研究者认为可能妨碍安全使用 Erdafitinib 膀胱内给药系统的任何膀胱或尿道解剖特征的存在
- 留置导尿管。 间歇导尿是可以接受的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：剂量递增
患有复发性卡介苗 (BCG) 的高风险纯乳头状非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC)、拒绝或不符合根治性膀胱切除术或复发性中等风险 NMIBC 的参与者将接受 Erdafitinib 膀胱内输送系统。
将增加剂量以确定第 2 部分的初步推荐第 2 阶段剂量 (RP2D[s])。
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将使用 Erdafitinib 膀胱内给药系统。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展
5 个疾病特异性 NMIBC 或 MIBC 队列中每一个队列的参与者可以按照第 1 部分中已确定安全的一个或多个剂量水平进行入组。
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将使用 Erdafitinib 膀胱内给药系统。
其他名称：
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实验性的：第 3 部分：RP2D 剂量扩展
2 个疾病特异性 NMIBC 队列（队列 1 和 3）的参与者可以参加 RP2D，以确定安全性、评估 PK 和初步临床活性。
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将使用 Erdafitinib 膀胱内给药系统。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 5 年 3 个月
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不良事件 (AE) 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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最长 5 年 3 个月
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按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：最长 5 年 3 个月
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严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
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最长 5 年 3 个月
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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将评估 DLT 参与者的数量。
DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高级非血液学毒性或血液学毒性。
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组和第 2 组：无复发生存期 (RFS)
大体时间：最长 5 年 3 个月
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RFS 定义为从治疗开始到首次检测到任何新的高级别膀胱癌或上尿路尿路上皮癌或尿液细胞学阳性的时间。
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最长 5 年 3 个月
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厄达非替尼的血浆浓度
大体时间：第 1、3 和 5 组：最长 6 个月；第 2 组和第 4 组：最长 8 周
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将报告 Erdafitinib 的血浆浓度。
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第 1、3 和 5 组：最长 6 个月；第 2 组和第 4 组：最长 8 周
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厄达非替尼的尿液浓度
大体时间：第 1、3 和 5 组：最长 6 个月；第 2 组和第 4 组：最长 8 周
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将报告 Erdafitinib 的尿液浓度。
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第 1、3 和 5 组：最长 6 个月；第 2 组和第 4 组：最长 8 周
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第 3 组和第 5 组：完全缓解 (CR) 率
大体时间：3个月大时
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CR 的定义是通过膀胱镜检查没有发现尿路上皮癌，并在第一次评估时得到病理学证实，并且尿细胞学检查阴性。
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3个月大时
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第 3 组和第 5 组：CR 持续时间
大体时间：最长5年3个月
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CR 持续时间定义为从首次记录 CR 到记录复发或进展或死亡之日（以先到者为准）的时间。
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最长5年3个月
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第 4 组：病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：长达 8 周
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pCR 率定义为无膀胱内疾病病理证据 (pT0) 和无淋巴结受累病理证据 (pN0) 的参与者百分比。
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长达 8 周
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第 4 组：无膀胱内疾病的病理证据 (pT0)
大体时间：长达 8 周
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pT0 率定义为没有膀胱内疾病病理证据的参与者的百分比。
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长达 8 周
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第 4 组：降期至低于 (<) pT2 的比率
大体时间：长达 8 周
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降期至 <pT2 的比率定义为 pT 分期 <2 的参与者的百分比。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (估计的)
2028年3月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109115
- 42756493BLC1003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004144-22 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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