Badanie dopęcherzowego systemu podawania erdafitynibu w miejscowym raku pęcherza moczowego
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie fazy 1 dotyczące dopęcherzowego systemu podawania erdafitynibu (TAR-210) u uczestników z nieinwazyjnym lub naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego i wybranymi mutacjami lub fuzjami genu FGFR
Celem badania w części 1 (zwiększanie dawki) jest określenie zalecanej dawki(-ek) fazy 2 (RP2D[s]), a w części 2 (zwiększenie dawki) jest określenie bezpieczeństwa systemu podawania dopęcherzowego erdafitynibu podawanego w RP2D(y).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego jest najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie, w przypadku którego nieinwazyjny (NMIBC), wymagający intensywnych schematów częstego monitorowania, miejscowej resekcji (przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego [TURBT]).
Do badania włączono uczestników z nieinwazyjnym lub naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego z mutacjami lub fuzjami aktywującymi receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR).
Erdafitynib jest inhibitorem pan-FGFR o wykazanej aktywności klinicznej po podaniu doustnym u pacjentów z guzami litymi, w tym rakiem pęcherza moczowego, ze zmianami genetycznymi FGFR.
System dopęcherzowego podawania erdafitynibu ma na celu zapewnienie uwalniania erdafitynibu w pęcherzu w celu leczenia miejscowego raka pęcherza, przy jednoczesnym zmniejszeniu toksyczności ogólnoustrojowej.
Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji.
Całkowity czas trwania badania wynosi 5 lat i 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fund. Puigvert
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kofu, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Japonia, 930 0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Niemcy, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Herne, Niemcy, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Mettmann, Niemcy, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Urology Associates of Denver
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Urological Research Network
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
- Advanced Urology Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Advent Health Orlando
-
Oxford, Florida, Stany Zjednoczone, 34484
- Advanced Urology Institute 1
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
- Associated Urological Specialists
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- Urology of Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Southern Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Greater Boston Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Low Country Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający, nieinwazyjny lub naciekający mięśnie rak urotelialny pęcherza moczowego
- Aktywacja mutacji lub fuzji receptora czynnika wzrostu fibroblastów guza (FGFR), jak określono na podstawie testów lokalnych lub centralnych, zatwierdzonych przez sponsora przed rozpoczęciem badanego leczenia: Lokalne wyniki tkankowe (jeśli już istnieją) z sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wykonane w laboratoriach Clinical Laboratory Improvement (CLIA) — certyfikowanych lub równoważnych laboratoriach lub wyniki dostępnych na rynku testów PCR lub NGS
- Kohorty 1 i 2: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) z doświadczeniem lub uczestnicy bez doświadczenia z BCG, ponieważ BCG nie była dostępna jako opcja leczenia w lokalizacji uczestnika w ciągu ostatnich 2 lat i jest obecnie niedostępna. Uczestnicy, którzy przeszli skrócony kurs BCG z powodu toksyczności, nadal kwalifikują się.
- Tylko kohorta 1: Odmawia lub nie kwalifikuje się do radykalnej cystektomii (RC)
- Kohorty 2 i 4: Chętni i uprawnieni do RC
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący pozapęcherzowy (tj. cewki moczowej, moczowodu, miedniczki nerkowej) rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem receptora czynnika wzrostu pan-fibroblastów (FGFR).
- Otrzymano radioterapię miednicy <=6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania. W przypadku radioterapii miednicy większej niż (>)6 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia nie może być cystoskopowych dowodów na zapalenie pęcherza popromiennego
- Obecność jakichkolwiek cech anatomicznych pęcherza moczowego lub cewki moczowej, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne stosowanie dopęcherzowego systemu podawania erdafitynibu
- Cewnik moczowy założony na stałe. Przerywane cewnikowanie jest dopuszczalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Uczestnicy z nawracającym rakiem pęcherza moczowego o wysokim ryzyku związanym wyłącznie z naciekiem brodawkowatym (NMIBC) z zakażeniem Bacillus Calmette-Guerin (BCG), którzy odmawiają radykalnej cystektomii lub nie kwalifikują się do radykalnej cystektomii lub z nawracającym NMIBC o średnim ryzyku, otrzymają Erdafitinib Intravesical System.
Dawka zostanie zwiększona w celu ustalenia wstępnej zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D[s]) dla Części 2.
|
Zostanie podany dopęcherzowy system dostarczania erdafitynibu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki
Uczestnicy każdej z 5 kohort NMIBC lub MIBC specyficznych dla choroby mogą zostać włączeni do badania na jednym lub większej liczbie poziomów dawek, które w Części 1 uznano za bezpieczne.
|
Zostanie podany dopęcherzowy system dostarczania erdafitynibu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Zwiększanie dawki RP2D
Uczestnicy dwóch kohort NMIBC specyficznych dla choroby (kohorty 1 i 3) mogą zostać zapisani do badania RP2D w celu określenia bezpieczeństwa, oceny farmakokinetyki i wstępnej aktywności klinicznej.
|
Zostanie podany dopęcherzowy system dostarczania erdafitynibu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4: Rozszerzenie fazy 2
Uczestnicy z nawracającym IR-NMIBC zostaną zapisani do tej części, aby dalej ocenić bezpieczeństwo, skuteczność i PK wybranego RP2D.
|
Zostanie podany dopęcherzowy system dostarczania erdafitynibu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Oceniana będzie liczba uczestników z DLT.
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
|
Do 28 dni
|
|
Części 1 do 3: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do około 7 lat i 4 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (ZN) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które wystąpi u uczestnika, któremu podano produkt badany, i niekoniecznie oznacza tylko zdarzenia o wyraźnym związku przyczynowym z odpowiednim produktem badanym.
|
Do około 7 lat i 4 miesięcy
|
|
Części 1–3: Liczba uczestników z NDP według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 7 lat 4 miesięcy
|
Nasilenie będzie oceniane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Skala nasilenia obejmuje stopnie od 1 (łagodny) do 5 (zgon).
Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu i Stopień 5 = zgon związany z działaniem niepożądanym.
|
Do około 7 lat 4 miesięcy
|
|
Część 4: Ogólna całkowita odpowiedź (CR) u uczestników z pośrednim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (IR-NMIBC)
Ramy czasowe: Do około 7 lat 4 miesięcy
|
Ogólna całkowita remisja (CR) jest definiowana jako negatywna cystoskopia lub pozytywna cystoskopia z centralnie zweryfikowaną biopsją bez cech złośliwości.
|
Do około 7 lat 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części 1 do 3: Stężenie erdafitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Kohorty 1, 3 i 5: do 6 miesięcy; Kohorta 2 i 4: do 8 tygodni
|
Zgłoszono stężenie erdafitynibu w osoczu.
|
Kohorty 1, 3 i 5: do 6 miesięcy; Kohorta 2 i 4: do 8 tygodni
|
|
Części 1 do 3: Stężenie moczu erdafitynibu
Ramy czasowe: Kohorty 1, 3 i 5: do 6 miesięcy; Kohorta 2 i 4: do 8 tygodni
|
Zgłoszono stężenie moczu erdafitynibu.
|
Kohorty 1, 3 i 5: do 6 miesięcy; Kohorta 2 i 4: do 8 tygodni
|
|
Części 1 do 3: Kohorta 3 i 5: Całkowita odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
CR definiuje się jako brak raka urotelialnego przez cystoskopię, potwierdzony patologicznie przy pierwszej ocenie i negatywna cytologia moczu.
|
Po 3 miesiącach
|
|
Części 1 do 3: Kohorta 4: Patologiczna całkowita odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Wskaźnik PCR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników bez patologicznych dowodów choroby dożylnej (PT0) i bez patologicznego dowodu zaangażowania węzłowego (PN0).
|
Do 8 tygodni
|
|
Części 1 do 3: Kohorta 4: Brak patologicznych dowodów choroby dożylnej (PT0)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Wskaźnik PT0 jest zdefiniowany jako odsetek uczestników bez patologicznych dowodów choroby dożylnej.
|
Do 8 tygodni
|
|
Części od 1 do 3: Kohorta 4: Szybkość stagu w dół do mniej niż (<) pt2
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Wskaźnik spadku do <PT2 jest zdefiniowany jako procent uczestników ze stadium PT <2.
|
Do 8 tygodni
|
|
Części 1 do 3: Kohorty 1 i 2: Przeżycie bez nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Do około 7 lat 4 miesięcy
|
RFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wykrycia jakiegokolwiek nowego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia lub raka urotelialnego górnych dróg moczowych lub dodatniej cytologii moczu.
|
Do około 7 lat 4 miesięcy
|
|
Części 1 do 3: Kohorta 3 i 5: Czas trwania CR
Ramy czasowe: Do około 7 lat 4 miesięcy
|
Czas trwania CR definiuje się jako okres od pierwszej dokumentacji CR do daty udokumentowanego nawrotu lub progresji, lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 7 lat 4 miesięcy
|
|
Część 4: Czas trwania całkowitej remisji (DoCR) u uczestników z IR-NMIBC
Ramy czasowe: Do około 7 lat 4 miesięcy
|
Czas trwania CR definiuje się jako okres od pierwszej dokumentacji CR do daty udokumentowanego nawrotu lub progresji choroby, albo zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 7 lat 4 miesięcy
|
|
Część 4: Całkowita odpowiedź (CR) po 3 miesiącach u uczestników z IR-NMIBC
Ramy czasowe: W miesiącu 3
|
CR definiuje się jako negatywną cystoskopię lub pozytywną cystoskopię z biopsją ocenioną centralnie, negatywną pod kątem nowotworu złośliwego przy pierwszej ocenie choroby.
|
W miesiącu 3
|
|
Część 4: Przeżycie wolne od przezcewkowej resekcji guza pęcherza (TURBT) u uczestników z IR-NMIBC
Ramy czasowe: Do około 7 lat 4 miesięcy
|
Uczestnicy z przeżyciem bez wznowy po TURBT zostaną zgłoszeni.
|
Do około 7 lat 4 miesięcy
|
|
Część 4: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 7 lat i 4 miesięcy
|
TEAE to niepożądane zdarzenia, których początek wystąpił podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją istniejącego wcześniej schorzenia, które pogorszyło się od momentu rozpoczęcia badania.
Nasilenie oceniano przy użyciu wspólnej terminologii kryteriów zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Stopnie nasilenia wahają się od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu, a stopień 5 = śmierć związana z działaniem niepożądanym.
|
Do około 7 lat i 4 miesięcy
|
|
Część 4: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie kwestionariusza jakości życia European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (tydzień 0), tygodnie 12, 24, 36, 48 oraz po zakończeniu lub przerwaniu leczenia w badaniu (do około 7 lat i 4 miesięcy)
|
EORTC QLQ-C30 to samodzielnie wypełniany, 30-punktowy kwestionariusz mierzący związaną ze zdrowiem jakość życia (HRQoL) uczestników z chorobą nowotworową.
EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, globalną skalę stanu zdrowia / jakości życia oraz 6 pojedynczych pozycji.
Odpowiedzi na pozycje 1-28 są oceniane w 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta od 1 "Wcale" do 4 "Bardzo".
Dwie globalne pozycje stanu zdrowia są oceniane w 7-punktowej liczbowej skali oceny od 1 "Bardzo zły" do 7 "Doskonały".
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, lepszy globalny stan zdrowia i bardziej nasilone objawy.
|
W punkcie wyjściowym (tydzień 0), tygodnie 12, 24, 36, 48 oraz po zakończeniu lub przerwaniu leczenia w badaniu (do około 7 lat i 4 miesięcy)
|
|
Część 4: Zmiana od wartości wyjściowej w skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów dla nienaciekającego raka pęcherza moczowego (EORTC-QLQ-NMIBC 24)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (tydzień 0), w tygodniach 12, 24, 36, 48 oraz po zakończeniu lub przerwaniu leczenia w badaniu (do około 7 lat i 4 miesięcy)
|
EORTC QLQ-NMIBC24 to 24-punktowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u uczestników z nienaciekającym rakiem pęcherza moczowego.
Kwestionariusz został zaprojektowany jako uzupełnienie QLQ C30 i obejmuje 6 wielopunktowych skal oraz 5 pojedynczych pozycji.
Oceny dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 (wcale nie) do 4 (bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
W punkcie wyjściowym (tydzień 0), w tygodniach 12, 24, 36, 48 oraz po zakończeniu lub przerwaniu leczenia w badaniu (do około 7 lat i 4 miesięcy)
|
|
Część 4: Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą w punktacji EORTC-QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (tydzień 0), w tygodniu 12, 24, 36, 48 oraz po zakończeniu lub przerwaniu leczenia w badaniu (do około 7 lat i 4 miesięcy)
|
EORTC QLQ-C30 to samodzielnie wypełniany, 30-punktowy kwestionariusz mierzący HRQoL uczestników z chorobą nowotworową.
EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oraz 6 pojedynczych pozycji. Odpowiedzi na pozycje 1-28 oceniane są w 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta od 1 "W ogóle nie" do 4 "Bardzo". Dwie pozycje ogólnego stanu zdrowia oceniane są w 7-punktowej numerycznej skali ocen od 1 "Bardzo zły" do 7 "Doskonały". Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, lepszy ogólny stan zdrowia i bardziej nasilone objawy. |
W punkcie wyjściowym (tydzień 0), w tygodniu 12, 24, 36, 48 oraz po zakończeniu lub przerwaniu leczenia w badaniu (do około 7 lat i 4 miesięcy)
|
|
Część 4: Procent uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w skalach EORTC-QLQ-NMIBC24
Ramy czasowe: Początkowo (tydzień 0), w tygodniach 12, 24, 36, 48 oraz po zakończeniu lub przerwaniu leczenia w badaniu (do około 7 lat 4 miesięcy)
|
EORTC QLQ-NMIBC24 to 24-punktowy kwestionariusz służący do oceny HRQoL uczestników z nienaciekającym rakiem pęcherza moczowego.
Kwestionariusz został zaprojektowany jako uzupełnienie QLQ C30 i obejmuje 6 wielopunktowych skal oraz 5 pojedynczych pozycji.
Oceny dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Początkowo (tydzień 0), w tygodniach 12, 24, 36, 48 oraz po zakończeniu lub przerwaniu leczenia w badaniu (do około 7 lat 4 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- erdafitinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109115
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 42756493BLC1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004144-22 (Numer EudraCT)
- 2023-506265-65-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .