Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Erdafitinib Intravesical Delivery System for lokaliseret blærekræft

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1-undersøgelse af Erdafitinib Intravesical Delivery System (TAR-210) hos deltagere med ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv blærekræft og udvalgte FGFR-mutationer eller -fusioner

Formålet med undersøgelsen i del 1 (dosiseskalering) er at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D[s]) og i del 2 (dosisudvidelse) er at bestemme sikkerheden af ​​Erdafitinib intravesical Delivery System administreret på RP2D(er).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft er den mest almindelige malignitet på verdensplan, hvor ikke-muskelinvasiv (NMIBC), der kræver intensive regimer med hyppig overvågning, lokal resektion (transurethral resektion af blære [TURBT]). Denne undersøgelse indskriver deltagere med ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv blærecancer med aktiverende fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) mutationer eller fusioner. Erdafitinib er en pan-FGFR-hæmmer med demonstreret klinisk aktivitet, når det administreres oralt til patienter med solide tumorer, inklusive blærekræft, med genetiske ændringer i FGFR. Erdafitinib intravesikale leveringssystem er designet til at give frigivelse af Erdafitinib i blæren til behandling af lokaliseret blærekræft, samtidig med at systemisk toksicitet reduceres. Undersøgelsen består af en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Samlet varighed af undersøgelsen er 5 år 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Josephs Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Urology Associates of Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Urological Research Network
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
        • Advanced Urology Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Oxford, Florida, Forenede Stater, 34484
        • Advanced Urology Institute 1
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Associated Urological Specialists
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Southern Urology LLC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Greater Boston Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japan, 930 0194
        • Toyama University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marien Hospital Herne
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende, ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv urothelial carcinom i blæren
  • Aktivering af tumor pan-fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) mutation eller fusion, som bestemt ved lokal eller central testning, godkendt af sponsoren før starten af ​​studiebehandlingen: Lokale vævsbaserede resultater (hvis allerede eksisterende) fra næste generations sekventering (NGS) eller polymerase kædereaktion (PCR) test udført i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) -certificerede eller tilsvarende laboratorier, eller resultater fra kommercielt tilgængelige PCR eller NGS tests
  • Kohorte 1 og 2: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erfarne eller deltagere uden BCG-erfaring, fordi BCG ikke var tilgængelig som en behandlingsmulighed på deltagerens sted inden for de foregående 2 år og er i øjeblikket utilgængelig. Deltagere, der modtog et forkortet BCG-forløb på grund af toksicitet, er stadig kvalificerede.
  • Kun kohorte 1: Nægter eller er ikke berettiget til radikal cystektomi (RC)
  • Kohorte 2 og 4: Villig og berettiget til RC

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ekstravesikalt (det vil sige urinrør, urinleder, nyrebækken) overgangscellekarcinom i urothelium
  • Forudgående behandling med en pan-fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) hæmmer
  • Modtog bækkenstrålebehandling <=6 måneder før den planlagte start af studiebehandlingen. Hvis der er modtaget strålebehandling af bækkenet mere end (>) 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling, må der ikke være cystoskopiske tegn på strålingscystitis
  • Tilstedeværelse af ethvert anatomisk træk i blæren eller urinrøret, som efter investigatorens mening kan forhindre sikker brug af Erdafitinib intravesikalt indgivelsessystem
  • Indlagt urinkateter. Intermitterende kateterisering er acceptabel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Deltagere med tilbagevendende, bacillus Calmette-Guerin (BCG)-oplevet højrisiko papillær-only non-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC), der nægter eller ikke er berettiget til radikal cystektomi eller med tilbagevendende, mellemrisiko NMIBC vil modtage Erdafitinib Delivery System Intravesical. Dosis vil blive eskaleret for at bestemme den foreløbige anbefalede fase 2-dosis(r) (RP2D[s]) for del 2.
Medicin: Erdafitinib Intravesical Delivery System
Erdafitinib intravesikalt administrationssystem vil blive administreret.
Andre navne:
  • JNJ-42756493
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagere i hver af 5 sygdomsspecifikke NMIBC- eller MIBC-kohorter kan tilmeldes et eller flere dosisniveauer, som er blevet fastslået som sikre i del 1.
Medicin: Erdafitinib Intravesical Delivery System
Erdafitinib intravesikalt administrationssystem vil blive administreret.
Andre navne:
  • JNJ-42756493
Eksperimentel: Del 3: RP2D dosisudvidelse
Deltagere i 2 af de sygdomsspecifikke NMIBC-kohorter (kohorter 1 og 3) kan tilmeldes RP2D for at bestemme sikkerheden, evaluere PK og foreløbig klinisk aktivitet.
Medicin: Erdafitinib Intravesical Delivery System
Erdafitinib intravesikalt administrationssystem vil blive administreret.
Andre navne:
  • JNJ-42756493
Eksperimentel: Del 4: Fase 2 -udvidelse
Deltagere med tilbagevendende IR-NMIBC vil blive indskrevet i denne del for yderligere at evaluere sikkerheden, effektiviteten og PK for den valgte RP2D.
Medicin: Erdafitinib Intravesical Delivery System
Erdafitinib intravesikalt administrationssystem vil blive administreret.
Andre navne:
  • JNJ-42756493

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med DLT vil blive vurderet. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 28 dage
Del 1 til 3: Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til ca. 7 år 4 måneder
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk begivenhed, der forekommer hos en deltager, der har fået et undersøgelsesprodukt, og det angiver ikke nødvendigvis kun begivenheder med en klar årsagssammenhæng med det relevante undersøgelsesprodukt.
Op til ca. 7 år 4 måneder
Del 1 til 3: Antal deltagere med bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 7 år 4 måneder
Sværhedsgraden vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Sværhedsskalaen spænder fra Grad 1 (Mild) til Grad 5 (Død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Svær, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relateret til bivirkning.
Op til cirka 7 år 4 måneder
Del 4: Samlet komplet respons (CR) hos deltagere med mellemrisiko – ikke-muskelinvasiv blærecancer (IR-NMIBC)
Tidsramme: Op til cirka 7 år 4 måneder
Overall CR er defineret som negativ cystoskopi eller positiv cystoskopi med centralt gennemgået biopsi negativ for malignitet.
Op til cirka 7 år 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 til 3: Plasmakoncentration af erdafitinib
Tidsramme: Kohorter 1, 3 og 5: op til 6 måneder; Kohort 2 og 4: Op til 8 uger
Plasmakoncentration af erdafitinib vil blive rapporteret.
Kohorter 1, 3 og 5: op til 6 måneder; Kohort 2 og 4: Op til 8 uger
Del 1 til 3: Urinkoncentration af erdafitinib
Tidsramme: Kohorter 1, 3 og 5: op til 6 måneder; Kohort 2 og 4: Op til 8 uger
Urinkoncentration af erdafitinib rapporteres.
Kohorter 1, 3 og 5: op til 6 måneder; Kohort 2 og 4: Op til 8 uger
Del 1 til 3: Kohort 3 og 5: Komplet svar (CR) hastighed
Tidsramme: Efter 3 måneder
CR er defineret som fraværet af urotelcarcinom ved cystoskopi, bekræftet patologisk ved første vurdering og negativ urincytologi.
Efter 3 måneder
Del 1 til 3: Kohort 4: Patologisk komplet respons (PCR) hastighed
Tidsramme: Op til 8 uger
PCR -hastighed defineres som procentdel af deltagere uden patologisk bevis for intravesical sygdom (PT0) og intet patologisk bevis for nodal involvering (PN0).
Op til 8 uger
Del 1 til 3: Kohort 4: Ingen patologisk bevis for intravesical sygdom (PT0)
Tidsramme: Op til 8 uger
PT0 -sats defineres som procentdel af deltagere uden patologisk bevis for intravesical sygdom.
Op til 8 uger
Del 1 til 3: Kohort 4: Rate af nedstilling til mindre end (<) PT2
Tidsramme: Op til 8 uger
Hastighed af downstaging til <PT2 defineres som procentdel af deltagere med PT -trin <2.
Op til 8 uger
Del 1 til 3: Kohorter 1 og 2: Recidivfri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 7 år 4 måneder
RFS defineres som tiden fra behandlingens start til den første konstatering af ny højgradig blærekræft eller urinvejskarcinom i de øvre urinveje eller positiv urincytologi.
Op til cirka 7 år 4 måneder
Del 1 til 3: Kohorte 3 og 5: Varighed af CR
Tidsramme: Op til cirka 7 år 4 måneder
Varigheden af CR defineres som tiden fra den første dokumentation af CR indtil datoen for dokumenteret recidiv eller progression, eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 7 år 4 måneder
Del 4: Varighed af CR (DoCR) hos deltagere med IR-NMIBC
Tidsramme: Op til cirka 7 år 4 måneder
Varigheden af CR defineres som tiden fra første dokumentation af CR indtil datoen for dokumenteret tilbagefald eller progression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 7 år 4 måneder
Del 4: Komplet respons (CR) efter 3 måneder hos deltagere med IR-NMIBC
Tidsramme: Efter 3 måneder
CR defineres som negativ cystoskopi eller positiv cystoskopi med centralt gennemgået biopsi, der er negativ for malignitet, ved den første sygdomsvurdering.
Efter 3 måneder
Del 4: Overlevelse uden transuretral resektion af blæretumor (TURBT) hos deltagere med IR-NMIBC
Tidsramme: Op til cirka 7 år 4 måneder
Deltagere med TURBT-fri overlevelse vil blive rapporteret.
Op til cirka 7 år 4 måneder
Del 4: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 4 måneder
TEAE'er er Bivirkninger med debut i interventionsfasen eller som er en konsekvens af en eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline. Sværhedsgraden blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute's fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5.0. Sværhedsgrader spænder fra Grad 1 (Mild) til Grad 5 (Dødsfald). Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Svær, Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Dødsfald relateret til bivirkning.
Op til cirka 7 år og 4 måneder
Del 4: Ændring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) score
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge 12, 24, 36, 48 og ved afslutning eller afbrydelse af studiebehandlingen (op til ca. 7 år 4 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 spørgsmål, der måler deltagere med kræfts helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL). EORTC QLQ-C30 omfatter 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global sundhedsstatus / livskvalitetsskala og 6 enkeltspørgsmål. Svar på spørgsmål 1-28 vurderes på en 4-punkts Likert-svarskala fra 1 "Slet ikke" til 4 "I høj grad". To globale sundhedsstatus-spørgsmål vurderes på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "Meget dårlig" til 7 "Fremragende". Højere score indikerer bedre funktionsevne, bedre global sundhedsstatus og mere alvorlige symptomer.
Ved baseline (uge 0), uge 12, 24, 36, 48 og ved afslutning eller afbrydelse af studiebehandlingen (op til ca. 7 år 4 måneder)
Del 4: Ændring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (EORTC-QLQ-NMIBC 24) Score
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge 12, 24, 36, 48 og ved afslutning eller afbrydelse af studiemedicin (i op til ca. 7 år og 4 måneder)
EORTC QLQ-NMIBC24 er et spørgeskema med 24 emner til evaluering af HRQoL hos deltagere med ikke-muskelinvasiv blærekræft. Spørgeskemaet er designet til at supplere QLQ C30 og indeholder 6 fleremnes-skalaer og 5 enkeltemner. Vurderinger for hvert emne spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad). Højere scorer indikerede større alvorlighed.
Ved baseline (uge 0), uge 12, 24, 36, 48 og ved afslutning eller afbrydelse af studiemedicin (i op til ca. 7 år og 4 måneder)
Del 4: Procentdel af deltagere med klinisk meningsfuld ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30-scorer
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge 12, 24, 36, 48 og ved afslutning eller afbrydelse af studiebehandlingen (op til ca. 7 år 4 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 spørgsmål, der måler deltagernes HRQoL (Health-Related Quality of Life) med kræft. EORTC QLQ-C30 omfatter 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global sundhedsstatus/kvalitet af liv-skala og 6 enkeltspørgsmål. Svar på spørgsmål 1-28 vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 "Slet ikke" til 4 "I høj grad". To globale sundhedsstatus-spørgsmål vurderes på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "Meget dårlig" til 7 "Fremragende". Højere score indikerer bedre funktionsevne, bedre global sundhedsstatus og mere alvorlige symptomer.
Ved baseline (uge 0), uge 12, 24, 36, 48 og ved afslutning eller afbrydelse af studiebehandlingen (op til ca. 7 år 4 måneder)
Del 4: Procentdel af deltagere med klinisk meningsfuld ændring fra baseline i EORTC-QLQ-NMIBC24-scoringer
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge 12, 24, 36, 48 og ved afslutning eller afbrydelse af studiebehandlingen (op til ca. 7 år 4 måneder)
EORTC QLQ-NMIBC24 er et 24-spørgsmålsskema til evaluering af HRQoL hos deltagere med non-muscle-invasive blærecancer. Spørgeskemaet er designet til at supplere QLQ C30 og indeholder 6 multi-item-skalaer og 5 enkeltspørgsmål. Vurderinger for hvert spørgsmål spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad). Højere score indikerede større alvorlighed.
Ved baseline (uge 0), uge 12, 24, 36, 48 og ved afslutning eller afbrydelse af studiebehandlingen (op til ca. 7 år 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109115
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 42756493BLC1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-004144-22 (EudraCT nummer)
  • 2023-506265-65-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner