Erdafitinibin intravesikaalinen annostelujärjestelmä paikallisen virtsarakon syövän hoidossa
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1 tutkimus erdafitinibin intravesikaalisesta annostelujärjestelmästä (TAR-210) osallistujilla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen tai lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja valikoituja FGFR-mutaatioita tai -fuusioita
Tutkimuksen osassa 1 (annoksen nostaminen) tarkoituksena on määrittää suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D[s]) ja osan 2 (annoksen laajentaminen) tarkoituksena on määrittää Erdafitinib Intravesical -annostelujärjestelmän turvallisuus. RP2D(t).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä on maailmanlaajuisesti yleisin pahanlaatuinen syöpä, jossa ei-lihakseen invasiivinen (NMIBC), joka vaatii intensiivistä säännöllistä seurantaa, paikallista resektiota (virtsarakon transuretraalinen resektio [TURBT]).
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen tai lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja aktivoivat fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) mutaatiot tai fuusiot.
Erdafitinibi on pan-FGFR:n estäjä, jolla on osoitettu kliinistä aktiivisuutta, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien virtsarakon syöpä, ja joilla on FGFR:n geneettisiä muutoksia.
Erdafitinibin rakonsisäinen annostelujärjestelmä on suunniteltu vapauttamaan erdafitinibia virtsarakkoon paikallisen virtsarakon syövän hoitoon ja samalla vähentämään systeemistä toksisuutta.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta.
Opintojen kokonaiskesto on 5 vuotta 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fund. Puigvert
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kofu, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Japani, 930 0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Saksa, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Herne, Saksa, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Mettmann, Saksa, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Urology Associates of Denver
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Urological Research Network
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33771
- Advanced Urology Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health Orlando
-
Oxford, Florida, Yhdysvallat, 34484
- Advanced Urology Institute 1
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
- Associated Urological Specialists
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Urology of Indiana
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Southern Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Greater Boston Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva, ei-lihakseen invasiivinen tai lihaksiin invasiivinen virtsarakon uroteliaalinen syöpä
- Aktivoiva kasvaimen pan-fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) mutaatio tai fuusio paikallisella tai keskustestillä määritettynä, sponsorin hyväksymä ennen tutkimushoidon aloittamista: Paikalliset kudospohjaiset tulokset (jos jo olemassa) seuraavan sukupolven sekvensoinnista Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioiduissa tai vastaavissa laboratorioissa suoritetut (NGS) tai polymeraasiketjureaktiotestit (PCR) tai tulokset kaupallisesti saatavilla olevista PCR- tai NGS-testeistä
- Kohortit 1 ja 2: Kokeneet Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -potilaat tai osallistujat, joilla ei ole kokemusta BCG:stä, koska BCG:tä ei ollut saatavilla hoitovaihtoehtona osallistujan sijainnissa kahden edellisen vuoden aikana eikä se ole tällä hetkellä saatavilla. Osallistujat, jotka saivat lyhennetyn BCG-kurssin toksisuuden vuoksi, ovat edelleen kelvollisia.
- Vain kohortti 1: Kieltäytyy radikaalista kystectomiasta tai ei kelpaa siihen
- Kohortit 2 ja 4: Halukkaita ja kelvollisia RC:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen rakon ulkopuolinen (eli virtsaputken, virtsanjohtimen, munuaislantion) siirtymävaiheen uroteelin solusyöpä
- Aiempi hoito pan-fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) estäjillä
- Sai lantion sädehoitoa <=6 kuukautta ennen suunniteltua tutkimushoidon aloitusta. Jos lantion alueen sädehoitoa on yli (>) 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, säteilykystiitistä ei saa olla kystoskopiaa
- Virtsarakon tai virtsaputken anatomisten piirteiden esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä estää Erdafitinibin intravesikaalisen annostelujärjestelmän turvallisen käytön
- Pysyvä virtsakatetri. Jaksottainen katetrointi on hyväksyttävää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on uusiutuva Calmette-Guerin (BCG) -bacillus, korkean riskin vain papillaarinen non-muscle-invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), jotka kieltäytyvät radikaalista kystectomiasta tai eivät kelpaa siihen tai joilla on uusiutuva, keskiriskinen NMIBC, saavat Intravesicaltiniivery System -hoidon.
Annosta nostetaan, jotta määritetään alustavat suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D[s]) osalle 2.
|
Erdafitinibin intravesikaalinen annostelujärjestelmä annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat kuhunkin viidestä tautikohtaisesta NMIBC- tai MIBC-kohortista voidaan ottaa mukaan yhdellä tai useammalla annostasolla, jotka on määritetty turvallisiksi osassa 1.
|
Erdafitinibin intravesikaalinen annostelujärjestelmä annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: RP2D-annoksen laajentaminen
Osallistujat kahdessa sairausspesifisessä NMIBC-kohortissa (kohortit 1 ja 3) voidaan ottaa mukaan RP2D:hen turvallisuuden määrittämiseksi, PK:n ja alustavan kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
Erdafitinibin intravesikaalinen annostelujärjestelmä annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 4: Vaiheen 2 laajennus
Osallistujat, joilla on toistuva IR-NMIBC, ilmoittautuvat tässä osassa arvioidakseen edelleen valitun RP2D: n turvallisuutta, tehokkuutta ja PK: ta.
|
Erdafitinibin intravesikaalinen annostelujärjestelmä annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä arvioidaan.
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osat 1–3: Haittatapahtumien (AE) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
Haittatapahtuma (HT) on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmenee tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain sellaisia tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys kyseiseen tutkimuslääkkeeseen.
|
Jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osat 1-3: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
Vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteikolla 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, Aste 2 = kohtalainen, Aste 3 = vakava, Aste 4 = hengenvaarallinen ja Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osa 4: Kokonaisvaltainen täydellinen vaste (CR) osallistujilla, joilla on keskiriski-lihakseton virtsarakon syöpä (IR-NMIBC)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
Kokonaisvastemäärä (CR) määritellään negatiiviseksi kystoskopiaksi tai positiiviseksi kystoskopiaksi, jossa keskitetysti arvioidussa biopsiassa ei havaita maligniteettia.
|
Jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 - 3: Erdafitinibin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kohortit 1, 3 ja 5: jopa 6 kuukautta; Kohortti 2 ja 4: jopa 8 viikkoa
|
Erdafitinibin plasmapitoisuutta raportoidaan.
|
Kohortit 1, 3 ja 5: jopa 6 kuukautta; Kohortti 2 ja 4: jopa 8 viikkoa
|
|
Osat 1 - 3: Erdafitinibin virtsapitoisuus
Aikaikkuna: Kohortit 1, 3 ja 5: jopa 6 kuukautta; Kohortti 2 ja 4: jopa 8 viikkoa
|
Erdafitinibin virtsakonsentraatiota ilmoitetaan.
|
Kohortit 1, 3 ja 5: jopa 6 kuukautta; Kohortti 2 ja 4: jopa 8 viikkoa
|
|
Osat 1 - 3: Kohortti 3 ja 5: Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
|
CR määritellään uroteelikarsinooman puuttuessa kystoskopialla, vahvistetaan patologisesti ensimmäisessä arvioinnissa ja negatiivisen virtsan sytologian.
|
Kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Osat 1 - 3: Kohortti 4: Patologinen täydellinen vaste (PCR) -nopeus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
PCR: n määrä määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla ei ole patologista näyttöä suonensisäisestä sairaudesta (PT0) eikä patologista näyttöä solmujen osallistumisesta (PN0).
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osat 1 - 3: Kohortti 4: Ei patologista näyttöä suonensisäisestä taudista (PT0)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
PT0 -osuus määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla ei ole patologista näyttöä suonensisäisestä sairaudesta.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osat 1 - 3: Kohortti 4: Alennusaste alle (<) PT2
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
PT2: n alentamisen määrä määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on PT -vaihe <2.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osat 1–3: Kohortit 1 ja 2: Uusiutumaton selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
RFS määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen havaintoon mistä tahansa uudesta korkea-asteisesta virtsarakon syövästä tai ylävirtaisen uroteelikarsinooman ilmenemisestä tai positiivisesta virtsasytologiasta.
|
Jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osat 1–3: Kohortti 3 ja 5: CR:n kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
CR:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n dokumentoinnista aina dokumentoituun uusiutumiseen tai etenemiseen, tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osa 4: CR:n kesto (DoCR) osallistujilla, joilla on IR-NMIBC
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
CR:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisen CR:n dokumentoinnista dokumentoituun uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osa 4: Täydellinen vaste (CR) 3 kuukauden kuluttua potilailla, joilla on IR-NMIBC
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3
|
CR määritellään negatiiviseksi kystoskopiaksi tai positiiviseksi kystoskopiaksi, jossa keskuslaitoksen tarkistama biopsia on negatiivinen pahanlaatuisuudelle ensimmäisessä tautiarvioinnissa.
|
Kuukaudessa 3
|
|
Osa 4: Transuraalisen virtsarakon kasvaimen resektion (TURBT) jälkeen selviytyminen ilman tautia osallistujilla, joilla on IR-NMIBC
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
Osallistujista, joilla on TURBT-vapaa selviytyminen, raportoidaan.
|
Jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osa 4: Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
TEAE:t ovat haittatapahtumia, joiden ilmaantuminen alkaa interventiovaiheen aikana tai jotka ovat jo olemassa olevan tilan pahenemisen seurausta verrattuna lähtötilanteeseen.
Vakavuus arvioitiin käyttäen National Cancer Instituten yhteistä haittatapahtumien terminologian kriteerejä (NCI-CTCAE) versio 5.0.
Vakavuusasteet vaihtelevat asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Kohtalainen, Aste 3 = Vakava, Aste 4 = Henkeä uhkaava ja Aste 5 = Haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Noin 7 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osa 4: Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) pistemäärän muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuperäisessä (viikko 0), viikoilla 12, 24, 36, 48 sekä tutkimushoidon päättyessä tai keskeytyessä (jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta)
|
EORTC QLQ-C30 on itse täytettävä, 30 koetta sisältävä kysely, joka mittaa syöpää sairastavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oireasteikkoa, yleisen terveystilan / elämänlaadun asteikon ja 6 yksittäistä koetta.
Vastaukset kohteisiin 1-28 arvioidaan 4-portaisella Likert-vastaustaasteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 "Ei lainkaan" arvoon 4 "Erittäin paljon".
Kaksi yleisen terveystilan kohdetta arvioidaan 7-portaisella numeerisella arviointiasteikolla arvosta 1 "Erittäin huono" arvoon 7 "Erinomainen".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä, parempaa yleistä terveystilaa ja vakavampia oireita.
|
Alkuperäisessä (viikko 0), viikoilla 12, 24, 36, 48 sekä tutkimushoidon päättyessä tai keskeytyessä (jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta)
|
|
Osa 4: Muutos lähtötasosta European Organization for the Research and Treatment of Cancer Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (EORTC-QLQ-NMIBC 24) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustasonäytteenottokerralla (viikko 0), viikoilla 12, 24, 36, 48 sekä tutkimuslääkityksen päättyessä tai keskeytyessä (jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta)
|
EORTC QLQ-NMIBC24 on 24-kysymyksen kysely, jolla arvioidaan ei-lihakseen tunkeutuvan virtsarakon syövästä kärsivien osallistujien elämänlaatua.
Kysely on suunniteltu täydentämään QLQ C30 -kyselyä ja sisältää 6 monikysymysasteikkoa ja 5 yksittäistä kysymystä. Kunkin kysymyksen arviointiasteikko vaihtelee arvosta 1 (ei lainkaan) arvoon 4 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. |
Perustasonäytteenottokerralla (viikko 0), viikoilla 12, 24, 36, 48 sekä tutkimuslääkityksen päättyessä tai keskeytyessä (jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta)
|
|
Osa 4: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on EORTC-QLQ-C30-pisteissä kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasolla (viikko 0), viikoilla 12, 24, 36, 48 sekä tutkimushoidon päättyessä tai keskeytyessä (jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta)
|
EORTC QLQ-C30 on itse täytettävä, 30 kysymystä sisältävä kysely, jolla mitataan syöpään sairastuneiden osallistujien HRQoL:ia.
EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oireasteikkoa, globaalin terveydentilan/elämänlaadun asteikon ja 6 yksittäistä kysymystä.
Vastaukset kysymyksiin 1-28 arvioidaan 4-pisteisellä Likert-vastausasteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 "Ei lainkaan" arvoon 4 "Erittäin paljon".
Kaksi globaalia terveydentilaa koskevaa kysymystä arvioidaan 7-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla arvosta 1 "Erittäin huono" arvoon 7 "Erinomainen".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä, parempaa globaalia terveydentilaa ja vakavampia oireita.
|
Perustasolla (viikko 0), viikoilla 12, 24, 36, 48 sekä tutkimushoidon päättyessä tai keskeytyessä (jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta)
|
|
Osa 4: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen muutos EORTC-QLQ-NMIBC24-pisteissä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (viikko 0), viikoilla 12, 24, 36, 48 sekä tutkimushoidon lopussa tai sen keskeytyessä (jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta)
|
EORTC QLQ-NMIBC24 on 24-kysymyksinen kysely liuskarakkosyövän sairastavien osallistujien HRQoL:n arvioimiseksi.
Kysely on suunniteltu täydentämään QLQ C30 -kyselyä ja sisältää 6 monikysymysasteikkoa ja 5 yksittäistä kysymystä.
Kunkin kysymyksen arvot vaihtelevat 1 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikeusastetta.
|
Alkutilanteessa (viikko 0), viikoilla 12, 24, 36, 48 sekä tutkimushoidon lopussa tai sen keskeytyessä (jopa noin 7 vuotta 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- erdafitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109115
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 42756493BLC1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004144-22 (EudraCT-numero)
- 2023-506265-65-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .