Estudio del sistema de administración intravesical de erdafitinib para el cáncer de vejiga localizado
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 1 del sistema de administración intravesical de erdafitinib (TAR-210) en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular o con invasión muscular y mutaciones o fusiones seleccionadas de FGFR
El propósito del estudio en la Parte 1 (aumento de la dosis) es determinar la(s) dosis recomendada(s) de la Fase 2 (RP2D[s]) y en la Parte 2 (expansión de la dosis) es determinar la seguridad del Sistema de Administración Intravesical de Erdafitinib administrado en el RP2D(s).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga es la neoplasia maligna más común en todo el mundo donde no es músculo invasivo (NMIBC), lo que requiere regímenes intensivos de monitoreo frecuente, resección local (resección transuretral de la vejiga [TURBT]).
Este estudio inscribe a participantes con cáncer de vejiga que no invade los músculos o que invade los músculos con mutaciones o fusiones activadoras del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR).
Erdafitinib es un inhibidor de pan-FGFR con actividad clínica demostrada cuando se administra por vía oral en pacientes con tumores sólidos, incluido el cáncer de vejiga, con alteraciones genéticas de FGFR.
El sistema de administración intravesical de Erdafitinib está diseñado para proporcionar la liberación de Erdafitinib en la vejiga para tratar el cáncer de vejiga localizado, al mismo tiempo que reduce las toxicidades sistémicas.
El estudio consta de una fase de cribado, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento.
La duración total del estudio es de 5 años 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg, Alemania, 47169
- Urologicum Duisburg
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Herne, Alemania, 44625
- Marien Hospital Herne
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Mettmann, Alemania, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre Diamond Health Care Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Barcelona, España, 08025
- Fund. Puigvert
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, España, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, España, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Urology Associates of Denver
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urological Research Network
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
- Advanced Urology Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health Orlando
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Oxford, Florida, Estados Unidos, 34484
- Advanced Urology Institute 1
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Associated Urological Specialists
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Urology of Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Southern Urology LLC
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Greater Boston Urology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center Urology
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Ohio
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central Ohio Urology Group
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Urology Clinics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Fukuoka, Japón, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Kofu, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Toyama, Japón, 930 0194
- Toyama University Hospital
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Umcn
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial de vejiga recurrente, no músculo-invasivo o músculo-invasivo
- Activación de la mutación o fusión del receptor del factor de crecimiento de panfibroblastos (FGFR) del tumor, según lo determinen las pruebas locales o centrales, aprobadas por el patrocinador antes del inicio del tratamiento del estudio: Resultados locales basados en tejidos (si ya existen) de la secuenciación de próxima generación (NGS) o pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) realizadas en laboratorios certificados por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) o equivalentes, o resultados de pruebas de PCR o NGS disponibles comercialmente
- Cohortes 1 y 2: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) experimentado, o participantes sin experiencia con BCG porque BCG no estaba disponible como opción de tratamiento en la ubicación del participante en los 2 años anteriores y actualmente no está disponible. Los participantes que recibieron un curso abreviado de BCG debido a la toxicidad siguen siendo elegibles.
- Solo cohorte 1: se niega o no es elegible para la cistectomía radical (RC)
- Cohortes 2 y 4: dispuestos y elegibles para RC
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células de transición del urotelio extravesical concurrente (es decir, uretra, uréter, pelvis renal)
- Tratamiento previo con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento de panfibroblastos (FGFR)
- Recibió radioterapia pélvica <= 6 meses antes del inicio planificado del tratamiento del estudio. Si recibió radioterapia pélvica más de (>) 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio, no debe haber evidencia cistoscópica de cistitis por radiación.
- Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra que, en opinión del investigador, pueda impedir el uso seguro del sistema de administración intravesical de erdafitinib
- Catéter urinario permanente. El cateterismo intermitente es aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Aumento de la dosis
Los participantes con cáncer de vejiga no muscular invasivo solo papilar (CVNMI) recurrente con bacilo de Calmette-Guerin (BCG) experimentado, que rehúsan o no son elegibles para una cistectomía radical o con CVNMI recurrente de riesgo intermedio recibirán el sistema de administración intravesical de erdafitinib.
La dosis se escalará para determinar la(s) dosis preliminar(es) recomendada(s) de la fase 2 (RP2D[s]) para la Parte 2.
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Se administrará el sistema de administración intravesical de erdafitinib.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
Los participantes en cada una de las 5 cohortes NMIBC o MIBC específicas de la enfermedad pueden inscribirse en uno o más niveles de dosis que se hayan determinado como seguros en la Parte 1.
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Se administrará el sistema de administración intravesical de erdafitinib.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3: Expansión de dosis de RP2D
Los participantes en 2 de las cohortes NMIBC específicas de la enfermedad (cohortes 1 y 3) pueden inscribirse en RP2D para determinar la seguridad, evaluar la farmacocinética y la actividad clínica preliminar.
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Se administrará el sistema de administración intravesical de erdafitinib.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4: Fase 2 Expansión
Los participantes con IR-NMIBC recurrente se inscribirán en esta parte para evaluar aún más la seguridad, la eficacia y la PK del RP2D seleccionado.
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Se administrará el sistema de administración intravesical de erdafitinib.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se evaluará el número de participantes con DLT.
Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
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Hasta 28 días
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Partes 1 a 3: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años 4 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico desfavorable que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente indica únicamente eventos con una clara relación causal con el producto en investigación relevante.
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Hasta aproximadamente 7 años 4 meses
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Partes 1 a 3: Número de participantes con EA según gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años 4 meses
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La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad va desde Grado 1 (Leve) hasta Grado 5 (Muerte).
Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Amenazante para la vida y Grado 5 = Muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta aproximadamente 7 años 4 meses
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Parte 4: Respuesta Completa (RC) General en Participantes con Cáncer de Vejiga no Músculo Invasivo de Riesgo Intermedio (IR-NMIBC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años 4 meses
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La RC general se define como la cistoscopia negativa o la cistoscopia positiva con biopsia revisada centralmente negativa para malignidad.
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Hasta aproximadamente 7 años 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes 1 a 3: Concentración plasmática de erdafitinib
Periodo de tiempo: Cohortes 1, 3 y 5: hasta 6 meses; Cohorte 2 y 4: hasta 8 semanas
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Se informará la concentración plasmática de erdafitinib.
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Cohortes 1, 3 y 5: hasta 6 meses; Cohorte 2 y 4: hasta 8 semanas
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Partes 1 a 3: Concentración de orina de erdafitinib
Periodo de tiempo: Cohortes 1, 3 y 5: hasta 6 meses; Cohorte 2 y 4: hasta 8 semanas
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Se informará la concentración de orina de erdafitinib.
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Cohortes 1, 3 y 5: hasta 6 meses; Cohorte 2 y 4: hasta 8 semanas
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Partes 1 a 3: Cohorte 3 y 5: Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La CR se define como la ausencia de carcinoma urotelial por cistoscopia, confirmó patológicamente en la primera evaluación y la citología de orina negativa.
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A los 3 meses
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Partes 1 a 3: Cohorte 4: Tasa de respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La tasa de PCR se define como porcentaje de participantes sin evidencia patológica de enfermedad intravesica (PT0) y sin evidencia patológica de afectación nodal (PN0).
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Hasta 8 semanas
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Partes 1 a 3: Cohorte 4: Sin evidencia patológica de enfermedad intravesica (PT0)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La tasa de PT0 se define como porcentaje de participantes sin evidencia patológica de enfermedad intravesica.
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Hasta 8 semanas
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Partes 1 a 3: Cohorte 4: Tasa de descendencia a menos de (<) PT2
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La tasa de caída de baja a <PT2 se define como porcentaje de participantes con la etapa PT <2.
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Hasta 8 semanas
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Partes 1 a 3: Cohorte 1 y 2: Supervivencia Libre de Recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 4 meses
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La RFS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera detección de cualquier nuevo cáncer de vejiga de alto grado o carcinoma urotelial del tracto superior o citología urinaria positiva.
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Hasta aproximadamente 7 años y 4 meses
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Partes 1 a 3: Cohortes 3 y 5: Duración de la RC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 4 meses
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La duración de la RC se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de RC hasta la fecha de recurrencia o progresión documentada, o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 7 años y 4 meses
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Parte 4: Duración de la RC (DoRC) en participantes con VNMIR-CI
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 4 meses
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La duración de la RC se define como el tiempo desde la primera documentación de RC hasta la fecha de recurrencia documentada o progresión, o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 7 años y 4 meses
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Parte 4: Respuesta Completa (RC) a los 3 Meses en Participantes con Cáncer de Vejiga No Músculo Invasivo Resistente a la Inmunoterapia (IR-NMIBC)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La RC se define como la cistoscopia negativa o la cistoscopia positiva con biopsia revisada centralmente negativa para malignidad en la primera evaluación de la enfermedad.
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A los 3 meses
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Parte 4: Supervivencia Libre de Resección Transuretral del Tumor Vesical (RTUTV) en Participantes con Cáncer de Vejiga No Músculo Invasivo de Riesgo Intermedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años 4 meses
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Se informará sobre los participantes con supervivencia libre de RTU-V.
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Hasta aproximadamente 7 años 4 meses
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Parte 4: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 4 meses
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Los TEAE son AE con inicio durante la fase de intervención o que son consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde el inicio del estudio.
La gravedad se evaluó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Los grados de gravedad van desde Grado 1 (Leve) hasta Grado 5 (Muerte). Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Potencialmente mortal y Grado 5 = Muerte relacionada con el evento adverso. |
Hasta aproximadamente 7 años y 4 meses
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Parte 4: Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (semana 0), semanas 12, 24, 36, 48, y al finalizar o interrumpir el tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 7 años y 4 meses)
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes con cáncer.
El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y 6 ítems individuales.
Las respuestas a los ítems 1-28 se califican en una escala de respuesta Likert de 4 puntos que va desde 1 "Nada" hasta 4 "Mucho".
Los dos ítems de estado de salud global se califican en una escala numérica de 7 puntos desde 1 "Muy malo" hasta 7 "Excelente".
Puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento, mejor estado de salud global y síntomas más graves.
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Al inicio del estudio (semana 0), semanas 12, 24, 36, 48, y al finalizar o interrumpir el tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 7 años y 4 meses)
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Parte 4: Cambio desde la línea de base en la puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Vejiga No Musculo Invasivo (EORTC-QLQ-NMIBC 24)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (semana 0), en las semanas 12, 24, 36, 48 y al finalizar o suspender el tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 7 años y 4 meses)
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EORTC QLQ-NMIBC24 es un cuestionario de 24 ítems para evaluar la CVRS de los participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo.
El cuestionario está diseñado para complementar el QLQ C30 e incorpora 6 escalas de múltiples ítems y 5 ítems individuales.
Las puntuaciones para cada ítem van de 1 (nada) a 4 (muchísimo).
Las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad.
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Al inicio del estudio (semana 0), en las semanas 12, 24, 36, 48 y al finalizar o suspender el tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 7 años y 4 meses)
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Parte 4: Porcentaje de participantes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio en las puntuaciones del EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), en las semanas 12, 24, 36, 48, y al completar o discontinuar el tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 7 años 4 meses)
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la CVRS de los participantes con cáncer.
El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y 6 ítems individuales.
Las respuestas a los ítems 1-28 se califican en una escala de respuesta Likert de 4 puntos que va desde 1 "Nada" hasta 4 "Muchísimo".
Los dos ítems de estado de salud global se califican en una escala numérica de 7 puntos que va desde 1 "Muy malo" hasta 7 "Excelente".
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento, un mejor estado de salud global y síntomas más graves.
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Al inicio (Semana 0), en las semanas 12, 24, 36, 48, y al completar o discontinuar el tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 7 años 4 meses)
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Parte 4: Porcentaje de participantes con cambio clínicamente significativo respecto al valor basal en las puntuaciones del EORTC-QLQ-NMIBC24
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48, y al finalizar o suspender el tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 7 años 4 meses)
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EORTC QLQ-NMIBC24 es un cuestionario de 24 ítems para evaluar la CVRS de los participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo.
El cuestionario está diseñado para complementar el QLQ C30 e incorpora 6 escalas de múltiples ítems y 5 ítems individuales.
Las calificaciones para cada ítem van de 1 (nada en absoluto) a 4 (muchísimo).
Las puntuaciones más altas indicaban mayor gravedad.
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Al inicio del estudio (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48, y al finalizar o suspender el tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 7 años 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
24 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- erdafitinib
Otros números de identificación del estudio
- CR109115
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 42756493BLC1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004144-22 (Número EudraCT)
- 2023-506265-65-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .