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Estudio del sistema de administración intravesical de erdafitinib para el cáncer de vejiga localizado

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 1 del sistema de administración intravesical de erdafitinib (TAR-210) en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular o con invasión muscular y mutaciones o fusiones seleccionadas de FGFR

El propósito del estudio en la Parte 1 (aumento de la dosis) es determinar la(s) dosis recomendada(s) de la Fase 2 (RP2D[s]) y en la Parte 2 (expansión de la dosis) es determinar la seguridad del Sistema de Administración Intravesical de Erdafitinib administrado en el RP2D(s).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vejiga es la neoplasia maligna más común en todo el mundo donde no es músculo invasivo (NMIBC), lo que requiere regímenes intensivos de monitoreo frecuente, resección local (resección transuretral de la vejiga [TURBT]). Este estudio inscribe a participantes con cáncer de vejiga que no invade los músculos o que invade los músculos con mutaciones o fusiones activadoras del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR). Erdafitinib es un inhibidor de pan-FGFR con actividad clínica demostrada cuando se administra por vía oral en pacientes con tumores sólidos, incluido el cáncer de vejiga, con alteraciones genéticas de FGFR. El sistema de administración intravesical de Erdafitinib está diseñado para proporcionar la liberación de Erdafitinib en la vejiga para tratar el cáncer de vejiga localizado, al mismo tiempo que reduce las toxicidades sistémicas. El estudio consta de una fase de cribado, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. La duración total del estudio es de 5 años 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Herne, Alemania, 44625
        • Reclutamiento
        • Marien Hospital Herne
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Corea, república de
      • Goyang-Si, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Terminado
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Urology San Antonio Research
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Terminado
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Terminado
        • UMC Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma urotelial de vejiga recurrente, no músculo-invasivo o músculo-invasivo
  • Activación de la mutación o fusión del receptor del factor de crecimiento de panfibroblastos (FGFR) del tumor, según lo determinen las pruebas locales o centrales, aprobadas por el patrocinador antes del inicio del tratamiento del estudio: Resultados locales basados ​​en tejidos (si ya existen) de la secuenciación de próxima generación (NGS) o pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) realizadas en laboratorios certificados por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) o equivalentes, o resultados de pruebas de PCR o NGS disponibles comercialmente
  • Cohortes 1 y 2: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) experimentado, o participantes sin experiencia con BCG porque BCG no estaba disponible como opción de tratamiento en la ubicación del participante en los 2 años anteriores y actualmente no está disponible. Los participantes que recibieron un curso abreviado de BCG debido a la toxicidad siguen siendo elegibles.
  • Solo cohorte 1: se niega o no es elegible para la cistectomía radical (RC)
  • Cohortes 2 y 4: dispuestos y elegibles para RC

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de células de transición del urotelio extravesical concurrente (es decir, uretra, uréter, pelvis renal)
  • Tratamiento previo con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento de panfibroblastos (FGFR)
  • Recibió radioterapia pélvica <= 6 meses antes del inicio planificado del tratamiento del estudio. Si recibió radioterapia pélvica más de (>) 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio, no debe haber evidencia cistoscópica de cistitis por radiación.
  • Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra que, en opinión del investigador, pueda impedir el uso seguro del sistema de administración intravesical de erdafitinib
  • Catéter urinario permanente. El cateterismo intermitente es aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aumento de la dosis
Los participantes con cáncer de vejiga no muscular invasivo solo papilar (CVNMI) recurrente con bacilo de Calmette-Guerin (BCG) experimentado, que rehúsan o no son elegibles para una cistectomía radical o con CVNMI recurrente de riesgo intermedio recibirán el sistema de administración intravesical de erdafitinib. La dosis se escalará para determinar la(s) dosis preliminar(es) recomendada(s) de la fase 2 (RP2D[s]) para la Parte 2.
Droga: Sistema de administración intravesical de erdafitinib
Se administrará el sistema de administración intravesical de erdafitinib.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
Los participantes en cada una de las 5 cohortes NMIBC o MIBC específicas de la enfermedad pueden inscribirse en uno o más niveles de dosis que se hayan determinado como seguros en la Parte 1.
Droga: Sistema de administración intravesical de erdafitinib
Se administrará el sistema de administración intravesical de erdafitinib.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493
Experimental: Parte 3: Expansión de dosis de RP2D
Los participantes en 2 de las cohortes NMIBC específicas de la enfermedad (cohortes 1 y 3) pueden inscribirse en RP2D para determinar la seguridad, evaluar la farmacocinética y la actividad clínica preliminar.
Droga: Sistema de administración intravesical de erdafitinib
Se administrará el sistema de administración intravesical de erdafitinib.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 3 meses
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 5 años 3 meses
Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 3 meses
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 5 años 3 meses
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se evaluará el número de participantes con DLT. Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes 1 y 2: Supervivencia sin recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 3 meses
RFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera detección de cualquier nuevo cáncer de vejiga de alto grado o carcinoma urotelial del tracto superior o citología de orina positiva.
Hasta 5 años 3 meses
Concentración plasmática de erdafitinib
Periodo de tiempo: Cohortes 1, 3 y 5: hasta 6 meses; Cohorte 2 y 4: hasta 8 semanas
Se informará la concentración plasmática de Erdafitinib.
Cohortes 1, 3 y 5: hasta 6 meses; Cohorte 2 y 4: hasta 8 semanas
Concentración en orina de erdafitinib
Periodo de tiempo: Cohortes 1, 3 y 5: hasta 6 meses; Cohorte 2 y 4: hasta 8 semanas
Se informará la concentración de erdafitinib en orina.
Cohortes 1, 3 y 5: hasta 6 meses; Cohorte 2 y 4: hasta 8 semanas
Cohorte 3 y 5: Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
La RC se define como la ausencia de carcinoma urotelial mediante cistoscopia, confirmado patológicamente en la primera valoración, y citología de orina negativa.
A los 3 meses
Cohorte 3 y 5: Duración de la RC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 3 meses
La duración de la RC se define como el tiempo desde la primera documentación de la RC hasta la fecha de la recurrencia o progresión documentada, o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años 3 meses
Cohorte 4: Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La tasa de pCR se define como el porcentaje de participantes sin evidencia patológica de enfermedad intravesical (pT0) y sin evidencia patológica de afectación ganglionar (pN0).
Hasta 8 semanas
Cohorte 4: Sin evidencia patológica de enfermedad intravesical (pT0)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La tasa pT0 se define como el porcentaje de participantes sin evidencia patológica de enfermedad intravesical.
Hasta 8 semanas
Cohorte 4: Tasa de reducción del estadio a menos de (<) pT2
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La tasa de reducción del estadio a <pT2 se define como el porcentaje de participantes con estadio pT <2.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109115
  • 42756493BLC1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-004144-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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