Studie intravezikálního aplikačního systému Erdafitinibu pro lokalizovanou rakovinu močového měchýře
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 1 studie intravezikálního aplikačního systému Erdafitinibu (TAR-210) u účastníků s neinvazivním nebo svalově invazivním karcinomem močového měchýře a vybranými mutacemi nebo fúzemi FGFR
Účelem studie v části 1 (eskalace dávky) je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D[s]) a v části 2 (rozšíření dávky) je určit bezpečnost intravezikálního aplikačního systému Erdafitinibu podávaného v RP2D(y).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom močového měchýře je celosvětově nejběžnější malignitou, kde je non-muscle invazive (NMIBC), vyžadující intenzivní režimy častého monitorování, lokální resekce (transuretrální resekce močového měchýře [TURBT]).
Tato studie zahrnuje účastníky s neinvazivním nebo svalově invazivním karcinomem močového měchýře s aktivujícími mutacemi nebo fúzemi receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR).
Erdafitinib je pan-FGFR inhibitor s prokázanou klinickou aktivitou při perorálním podání pacientům se solidními nádory, včetně rakoviny močového měchýře, s genetickými změnami FGFR.
Intravezikální aplikační systém Erdafitinibu je navržen tak, aby poskytoval uvolňování erdafitinibu v močovém měchýři k léčbě lokalizovaného karcinomu močového měchýře a současně snižoval systémovou toxicitu.
Studie se skládá z fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování.
Celková délka studia je 5 let 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kofu, Japonsko, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Japonsko, 930 0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Německo, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Herne, Německo, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Mettmann, Německo, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Urology Associates of Denver
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Urological Research Network
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33771
- Advanced Urology Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Advent Health Orlando
-
Oxford, Florida, Spojené státy, 34484
- Advanced Urology Institute 1
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
- Associated Urological Specialists
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Urology of Indiana
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Southern Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Greater Boston Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Low Country Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fund. Puigvert
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující, svalově neinvazivní nebo svalově invazivní uroteliální karcinom močového měchýře
- Aktivující mutace nebo fúze receptoru nádorového pan-fibroblastového růstového faktoru (FGFR), jak je stanoveno lokálním nebo centrálním testováním, schválené sponzorem před zahájením studijní léčby: Lokální tkáňové výsledky (pokud již existují) ze sekvenování nové generace (NGS) nebo testy polymerázové řetězové reakce (PCR) provedené v laboratořích certifikovaných pro Clinical Laboratory Improvement Addments (CLIA) nebo ekvivalentních laboratořích nebo výsledky z komerčně dostupných testů PCR nebo NGS
- Kohorty 1 a 2: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) se zkušenostmi nebo účastníci bez zkušeností s BCG, protože BCG nebyla v předchozích 2 letech dostupná jako možnost léčby v lokalitě účastníka a v současné době je nedostupná. Účastníci, kteří absolvovali zkrácený kurz BCG kvůli toxicitě, jsou stále způsobilí.
- Pouze kohorta 1: Odmítá radikální cystektomii (RC) nebo není způsobilá pro ni
- Kohorty 2 a 4: Ochotní a způsobilí pro RC
Kritéria vyloučení:
- Souběžný extravezikální (tj. uretra, ureter, ledvinová pánvička) přechodný buněčný karcinom urotelu
- Předchozí léčba inhibitorem receptoru pan-fibroblastového růstového faktoru (FGFR).
- Podstoupila radioterapii pánve <=6 měsíců před plánovaným zahájením studijní léčby. Pokud byla radioterapie pánve podána déle než (>) 6 měsíců před zahájením studijní léčby, nesmí být žádné cystoskopické známky radiační cystitidy
- Přítomnost jakéhokoli anatomického znaku močového měchýře nebo močové trubice, který podle názoru zkoušejícího může bránit bezpečnému použití intravezikálního aplikačního systému Erdafitinibu
- Zavedený močový katétr. Intermitentní katetrizace je přijatelná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci s rekurentním, bacilem Calmette-Guerinovým (BCG) zkušeným vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), kteří odmítají radikální cystektomii nebo nejsou způsobilí pro radikální cystektomii nebo s recidivujícím NMIBC se středním rizikem, obdrží intravezikální aplikační systém Erdafitinib.
Dávka bude eskalována, aby se určila předběžná doporučená dávka (dávky) fáze 2 (RP2D[s]) pro část 2.
|
Bude podán intravezikální aplikační systém Erdafitinib.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci každé z 5 kohort NMIBC nebo MIBC specifických pro onemocnění mohou být zařazeni do jedné nebo více úrovní dávek, které byly v části 1 určeny jako bezpečné.
|
Bude podán intravezikální aplikační systém Erdafitinib.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3: Rozšíření dávky RP2D
Účastníci ve 2 z kohort NMIBC specifických pro onemocnění (kohorty 1 a 3) mohou být zapsáni do RP2D, aby se určila bezpečnost, vyhodnotila PK a předběžná klinická aktivita.
|
Bude podán intravezikální aplikační systém Erdafitinib.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 4: Rozšíření fáze 2
Účastníci s opakujícím se IR-NMIBC budou do této části zapsáni k dalšímu vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a PK vybraného RP2D.
|
Bude podán intravezikální aplikační systém Erdafitinib.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
Bude hodnocen počet účastníků s DLT.
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
|
Až 28 dní
|
|
Části 1 až 3: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský jev, který se vyskytne u účastníka, jemuž byl podán zkoumaný přípravek, a nemusí se nutně jednat pouze o jevy s jasným příčinným vztahem k příslušnému zkoumanému přípravku.
|
Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
|
Části 1 až 3: Počet účastníků s nežádoucími účinky podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
Závažnost bude hodnocena podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Stupnice závažnosti se pohybuje od Stupeň 1 (Mírný) do Stupeň 5 (Úmrtí). Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Život ohrožující a Stupeň 5 = Úmrtí související s nežádoucím účinkem. |
Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
|
Část 4: Celková úplná odpověď (CR) u účastníků s intermediárním rizikem nemocně svalové invaze močového měchýře (IR-NMIBC)
Časové okno: Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
Celková CR je definována jako negativní cystoskopie nebo pozitivní cystoskopie s centrálně posouzenou biopsií negativní na malignitu.
|
Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části 1 až 3: Koncentrace erdafitinibu v plazmě
Časové okno: Kohorty 1, 3 a 5: až 6 měsíců; Kohorta 2 a 4: Až 8 týdnů
|
Bude hlášena plazmatická koncentrace erdafitinibu.
|
Kohorty 1, 3 a 5: až 6 měsíců; Kohorta 2 a 4: Až 8 týdnů
|
|
Části 1 až 3: Koncentrace moči erdafitinibu
Časové okno: Kohorty 1, 3 a 5: až 6 měsíců; Kohorta 2 a 4: Až 8 týdnů
|
Bude hlášena koncentrace moči erdafitinibu.
|
Kohorty 1, 3 a 5: až 6 měsíců; Kohorta 2 a 4: Až 8 týdnů
|
|
Části 1 až 3: kohorta 3 a 5: Míra úplné reakce (CR)
Časové okno: Za 3 měsíce
|
CR je definována jako absence uroteliálního karcinomu cystoskopií, potvrzena patologicky při prvním hodnocení a negativní cytologii moči.
|
Za 3 měsíce
|
|
Části 1 až 3: kohorta 4: Míra patologické úplné reakce (PCR)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Rychlost PCR je definována jako procento účastníků bez patologického důkazu intravezického onemocnění (PT0) a bez patologického důkazu o účasti na uzlu (PN0).
|
Až 8 týdnů
|
|
Části 1 až 3: kohorta 4: Žádný patologický důkaz intravezického onemocnění (PT0)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Rychlost PT0 je definována jako procento účastníků bez patologického důkazu intravezického onemocnění.
|
Až 8 týdnů
|
|
Části 1 až 3: kohorta 4: Míra downstagingu na méně než (<) PT2
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Míra downstagingu na <PT2 je definována jako procento účastníků s PT Stage <2.
|
Až 8 týdnů
|
|
Části 1 až 3: Kohorty 1 a 2: Délka přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
RFS je definován jako doba od zahájení léčby do prvního zjištění jakéhokoli nového vysoce rizikového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu horních močových cest nebo pozitivní cytologie moči.
|
Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
|
Části 1 až 3: Kohorta 3 a 5: Délka trvání CR
Časové okno: Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
Doba trvání CR je definována jako čas od první dokumentace CR do data doloženého relapsu nebo progrese, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
|
Část 4: Doba trvání kompletní remise (DoCR) u účastníků s IR-NMIBC
Časové okno: Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
Délka trvání CR je definována jako doba od prvního zdokumentování CR do data zdokumentované recidivy nebo progrese, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
|
Část 4: Úplná odpověď (CR) po 3 měsících u účastníků s IR-NMIBC
Časové okno: Ve 3. měsíci
|
CR je definována jako negativní cystoskopie nebo pozitivní cystoskopie s centrálně přezkoumanou biopsií negativní na malignitu při prvním hodnocení onemocnění.
|
Ve 3. měsíci
|
|
Část 4: Přežití bez transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT) u účastníků s IR-NMIBC
Časové okno: Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
Účastníci s přežitím bez TURBT budou nahlášeni.
|
Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
|
Část 4: Počet účastníků s nežádoucím účinkem vzniklým v souvislosti s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
TEAEs jsou nežádoucí účinky, které se objevily během intervenční fáze nebo jsou důsledkem již existujícího onemocnění, které se od výchozího stavu zhoršilo.
Závažnost byla hodnocena pomocí Národního institutu pro rakovinu běžné terminologie kritérií pro nežádoucí události (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Stupně závažnosti se pohybují od stupně 1 (mírný) do stupně 5 (smrt).
Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = středně závažný, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující a stupeň 5 = smrt související s nežádoucím účinkem.
|
Až přibližně 7 let 4 měsíce
|
|
Část 4: Změna od výchozí hodnoty ve skóre Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Na začátku (týden 0), týdny 12, 24, 36, 48 a při ukončení nebo přerušení léčby ve studii (až přibližně 7 let 4 měsíce)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 je samovyplňovací dotazník s 30 položkami, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníků s rakovinou.
EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál, 3 symptomatické škály, celkovou škálu zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek.
Odpovědi na položky 1-28 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 "Vůbec ne" do 4 "Velmi".
Dvě položky celkového zdravotního stavu jsou hodnoceny na 7bodové číselné škále od 1 "Velmi špatný" do 7 "Vynikající".
Vyšší skóre indikuje lepší fungování, lepší celkový zdravotní stav a závažnější příznaky.
|
Na začátku (týden 0), týdny 12, 24, 36, 48 a při ukončení nebo přerušení léčby ve studii (až přibližně 7 let 4 měsíce)
|
|
Část 4: Změna od výchozí hodnoty u skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro nemuskulárně invazivní rakovinu močového měchýře (EORTC-QLQ-NMIBC 24)
Časové okno: Na začátku studie (týden 0), v týdnech 12, 24, 36, 48 a při ukončení nebo přerušení léčby v rámci studie (až přibližně 7 let 4 měsíce)
|
EORTC QLQ-NMIBC24 je 24položkový dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) účastníků s nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře.
Dotazník je navržen jako doplněk k QLQ C30 a zahrnuje 6 vícepoložkových škál a 5 jednotlivých položek.
Hodnocení pro každou položku se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
|
Na začátku studie (týden 0), v týdnech 12, 24, 36, 48 a při ukončení nebo přerušení léčby v rámci studie (až přibližně 7 let 4 měsíce)
|
|
Část 4: Procento účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v skóre EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Na začátku (týden 0), ve týdnech 12, 24, 36, 48 a při ukončení nebo přerušení studijní léčby (až přibližně 7 let 4 měsíce)
|
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník, který vyplňují sami účastníci a měří HRQoL (kvalitu života související se zdravím) u pacientů s rakovinou.
EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál, 3 symptomatické škály, globální škálu zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek.
Odpovědi na položky 1-28 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi“.
Dvě položky globálního zdravotního stavu jsou hodnoceny na 7bodové číselné škále od 1 „Velmi špatné“ do 7 „Vynikající“.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování, lepší globální zdravotní stav a závažnější příznaky.
|
Na začátku (týden 0), ve týdnech 12, 24, 36, 48 a při ukončení nebo přerušení studijní léčby (až přibližně 7 let 4 měsíce)
|
|
Část 4: Procento účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve skóre EORTC-QLQ-NMIBC24
Časové okno: Na začátku studie (týden 0), v týdnech 12, 24, 36, 48 a při ukončení nebo přerušení léčby ve studii (až přibližně 7 let 4 měsíce)
|
EORTC QLQ-NMIBC24 je 24položkový dotazník pro hodnocení HRQoL účastníků s nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře.
Dotazník je navržen jako doplněk k QLQ C30 a zahrnuje 6 vícepoložkových škál a 5 jednotlivých položek.
Hodnocení pro každou položku se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Vyšší skóre naznačují větší závažnost.
|
Na začátku studie (týden 0), v týdnech 12, 24, 36, 48 a při ukončení nebo přerušení léčby ve studii (až přibližně 7 let 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Erdafitinib
Další identifikační čísla studie
- CR109115
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 42756493BLC1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-004144-22 (Číslo EudraCT)
- 2023-506265-65-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .