プラチナ耐性再発卵巣がんに対する HIPEC (KOV-HIPEC-02R)
2026年2月11日 更新者：Myong Cheol Lim, MD, PhD、National Cancer Center, Korea
プラチナ耐性再発卵巣がんに対する温熱腹腔内化学療法（HIPEC）のランダム化第III相試験
温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の有無にかかわらず、プラチナ耐性再発上皮性卵巣がんのランダム化
調査の概要
詳細な説明
この試験（KOV-HIPEC-02）の目的は、プラチナ耐性再発上皮性卵巣がん患者における医師選択化学療法（対照群）と比較したドキソルビシンとマイトマイシンによるHIPEC（試験群）の延命効果を証明することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- Myong Cheol Lim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の患者 パフォーマンス ステータス 0 ～ 2、
- 組織学的に確認された上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんと診断された患者、
- プラチナベースの化学療法に耐性がある（プラチナ耐性または耐性疾患）
- 過去の病歴と最近の画像所見に基づいて切除可能な腹腔内疾患、
- 臨床的に判断された余命が3か月を超え、
- 医学的に妊娠できない女性、または妊娠の可能性がある女性は、治療中は避妊ガイドラインに従うことに同意します。
- 患者は、将来の生物医学研究などの二次利用のための臨床情報の提供に同意することもできます。 ただし、将来的には、臨床情報の共有に参加する意思がない被験者でも本試験に参加できるようになります。
- 細胞縮小手術およびHIPECに適した臓器機能
除外基準:
- 非上皮性卵巣癌、
- 境界性卵巣腫瘍、
- 過去の手術や重度の腸管癒着、閉塞、腹部瘻などの臨床所見に基づいて、外科的処置やHIPEC処置が適切でない患者。
- 骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の患者、またはMDS/AMLを示唆する特徴のある患者、
- 腹部外疾患が重篤な疾患または死亡の原因となることが予想される患者、
- 活動性中枢神経系転移および癌性髄膜炎のある患者、または以前に脳転移の治療を受けた患者は、放射線科で安定した状態にある必要があります。
- 全身治療（非経口抗生物質の投与）を必要とする抗菌、抗真菌、または抗ウイルス感染症の患者、
- 活動性結核が治療後1か月以内にコントロールされない場合、
- 治験に協力する能力を妨げる精神障害または薬物乱用障害と診断された患者、
- 子宮摘出術を受けておらず、スクリーニング時に尿妊娠検査結果が陰性であっても、臨床試験割り当て前14日以内に尿妊娠検査結果が陽性となった患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、
- ドキソルビシンまたはマイトマイシンの使用に何らかの禁忌がある患者（すなわち、ドキソルビシンまたはマイトマイシンに対する過敏症）、
- 同種組織/固形臓器移植もしくは骨髄移植の病歴、または二重臍帯移植の病歴を有する患者、または、
- 治療する研究者の意見において、研究の結果を混乱させたり、患者の参加を妨げたりする可能性のある状態、治療法、または臨床検査異常の病歴または現在の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：HIPEC なし
登録から病気の進行まで医師が選択する化学療法。
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実験的：細胞減少手術とHIPEC
細胞減少手術 +高温腹腔内化学療法（HIPEC）に続いて、疾患の進行まで医師選択化学療法が続きます。
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HIPEC 灌流、ドキソルビシン 35 mg/m2 およびマイトマイシン 15 mg/m2、41.5 ℃、90 分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最初の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大5年間評価
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無作為化から最初の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡日まで、最大5年間評価
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無作為化からあらゆる原因による死亡日まで、最大5年間評価
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がん特異的生存率
時間枠：無作為化から卵巣がんによる死亡日まで、最長 5 年間評価
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無作為化から卵巣がんによる死亡日まで、最長 5 年間評価
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治療に関連した有害事象
時間枠：ランダム化から治療終了まで+6週間
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CTCAE ver.5.0による評価
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ランダム化から治療終了まで+6週間
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健康関連の生活の質 (QLQ C30)
時間枠：5年間の調査期間にわたって
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票スコア 30 (QLQ-C30) によって評価
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5年間の調査期間にわたって
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健康関連の生活の質 (QLQ OV28)
時間枠：5年間の調査期間にわたって
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - 卵巣がんモジュール (QLQ-OV28) によって評価
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5年間の調査期間にわたって
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：5年間の監視期間
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5段階のEQ-5D版（EQ-5D-5L）で評価
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5年間の監視期間
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費用対効果の分析
時間枠：5年間の調査期間終了時
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品質調整生存年数 (QALY) によって評価
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5年間の調査期間終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC2021-0334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。