HIPEC para câncer de ovário recorrente resistente à platina (KOV-HIPEC-02R)

Critério de inclusão:

• Pacientes ≥18 anos,
• Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2,
• Pacientes diagnosticados com câncer de ovário epitelial confirmado histologicamente, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário,
• Resistente à quimioterapia à base de platina (doença refratária à platina ou resistente)
• Doença intraperitoneal ressecável com base na história clínica anterior e achados de imagem recentes,
• Uma expectativa de vida > 3 meses, conforme clinicamente julgado,
• As mulheres clinicamente incapazes de conceber ou com potencial para engravidar concordam em seguir as orientações contraceptivas durante o tratamento,
• O paciente também pode consentir com o fornecimento de informações clínicas para uso secundário, como futuras pesquisas biomédicas. No entanto, no futuro, os participantes podem participar do estudo principal mesmo que não pretendam participar do compartilhamento de informações clínicas e,
• Função adequada do órgão para cirurgia citorredutora e HIPEC

Critério de exclusão:

• Carcinoma ovariano não epitelial,
• tumor de ovário limítrofe,
• Pacientes que não são adequados para procedimentos cirúrgicos e HIPEC com base em cirurgias anteriores ou achados clínicos, incluindo aderências intestinais graves, obstrução ou fístula abdominal,
• Pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA) ou com características sugestivas de MDS/LMA,
• Pacientes cuja doença extra-abdominal é uma doença importante ou se espera que seja a causa da morte,
• Pacientes com metástase ativa do sistema nervoso central e meningite por carcinoma ou pacientes que foram previamente tratados para metástases cerebrais devem estar em um estado estável em radiologia,
• Pacientes com infecções antibacterianas, antifúngicas ou antivirais que requerem tratamento sistêmico (administração de antibióticos parenterais),
• Tuberculose ativa que não é controlada dentro de 1 mês de tratamento,
• Paciente diagnosticado com transtorno psiquiátrico ou transtorno de abuso de substâncias que interferiria na sua capacidade de cooperar com o estudo,
• Pacientes que não foram submetidas a histerectomia e tiveram resultado positivo no teste de gravidez na urina dentro de 14 dias antes da atribuição do ensaio clínico, mesmo que o resultado do teste de gravidez na urina seja negativo na triagem,
• Mulheres grávidas ou lactantes,
• Pacientes com qualquer contraindicação ao uso de doxorrubicina ou mitomicina (ou seja, hipersensibilidade à doxorrubicina ou mitomicina),
• Pacientes com história de transplante alogênico de tecido/órgão sólido ou transplante de medula óssea ou história de transplante duplo de cordão umbilical ou,
• A história ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interfere na participação do paciente, na opinião do investigador responsável.