HIPEC para el cáncer de ovario recurrente resistente al platino (KOV-HIPEC-02R)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥18 años,
• Pacientes con estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG),
• Pacientes diagnosticados con cáncer de ovario epitelial confirmado histológicamente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario,
• Resistente a la quimioterapia basada en platino (enfermedad refractaria o resistente al platino)
• Enfermedad intraperitoneal resecable basada en historia clínica previa y hallazgo de imagen reciente,
• Una esperanza de vida > 3 meses según criterio clínico,
• Las mujeres médicamente incapaces de concebir o que están en edad fértil aceptan seguir las pautas anticonceptivas durante el tratamiento,
• El paciente también puede dar su consentimiento para el suministro de información clínica para uso secundario, como futuras investigaciones biomédicas. Sin embargo, en el futuro, los sujetos pueden participar en el ensayo principal incluso si no tienen la intención de participar en el intercambio de información clínica y,
• Función adecuada de órganos para cirugía citorreductora y HIPEC

Criterio de exclusión:

• Carcinoma de ovario no epitelial,
• Tumor de ovario borderline,
• Pacientes que no son apropiados para procedimientos quirúrgicos y HIPEC basados ​​en cirugía previa o hallazgos clínicos, incluidas adherencias intestinales graves, obstrucción o fístula abdominal.
• Pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o con características sugestivas de MDS/AML,
• Pacientes cuya enfermedad extraabdominal es una enfermedad importante o se espera que sea la causa de la muerte,
• Los pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central y meningitis por carcinoma o pacientes que hayan sido tratados previamente por metástasis cerebrales deben estar en un estado estable en radiología,
• Pacientes con infecciones antibacterianas, antifúngicas o antivirales que requieren tratamiento sistémico (administración de antibióticos parenterales),
• Tuberculosis activa que no se controla dentro de 1 mes de tratamiento,
• Paciente diagnosticado con un trastorno psiquiátrico o trastorno por abuso de sustancias que podría interferir con su capacidad para cooperar con el ensayo.
• Pacientes que no se hayan sometido a una histerectomía y tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina dentro de los 14 días anteriores a la asignación del ensayo clínico, incluso si el resultado de la prueba de embarazo en orina es negativo en la selección,
• Mujeres embarazadas o lactantes,
• Pacientes con alguna contraindicación para el uso de doxorrubicina o mitomicina (es decir, hipersensibilidad a la doxorrubicina o mitomicina),
• Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido o trasplante de médula ósea o antecedentes de trasplante doble de cordón umbilical o,
• Historia o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente, en la opinión del investigador tratante.