HIPEC pro recidivující rakovinu vaječníků rezistentní na platinu (KOV-HIPEC-02)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≥ 18 let,
• Pacienti s východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) výkonnostní stav 0-2,
• Pacienti s histologicky potvrzeným epiteliálním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodu nebo primárním karcinomem peritonea,
• Odolný vůči chemoterapii na bázi platiny (nemoc na platinu rezistentní nebo rezistentní)
• Resekovatelné intraperitoneální onemocnění na základě předchozí klinické anamnézy a nedávného nálezu na snímku,
• Očekávaná délka života > 3 měsíce podle klinického posouzení,
• Ženy, které z lékařského hlediska nemohou otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, souhlasí s tím, že budou během léčby dodržovat zásady antikoncepce,
• Pacient může také souhlasit s poskytnutím klinických informací pro sekundární použití, jako je budoucí biomedicínský výzkum. V budoucnu se však subjekty mohou účastnit hlavního hodnocení, i když se nehodlají podílet na sdílení klinických informací a
• Adekvátní funkce orgánů pro cytoredukční chirurgii a HIPEC

Kritéria vyloučení:

• Neepiteliální karcinom vaječníků,
• Hraniční nádor vaječníků,
• Pacienti, kteří nejsou vhodní pro chirurgické a HIPEC postupy na základě předchozích operací nebo klinických nálezů, včetně závažných střevních srůstů, obstrukce nebo břišní píštěle,
• Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS)/akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s rysy připomínajícími MDS/AML,
• Pacienti, u kterých je extraabdominální onemocnění závažným onemocněním nebo se očekává, že způsobí smrt,
• Pacienti s aktivními metastázami do centrálního nervového systému a karcinomem meningitidy nebo pacienti, kteří již byli dříve léčeni pro mozkové metastázy, musí být radiologicky stabilní,
• Pacienti s antibakteriálními, antifungálními nebo antivirovými infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu (podávání parenterálních antibiotik),
• aktivní tuberkulóza, která není pod kontrolou do 1 měsíce léčby,
• Pacient s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou nebo poruchou užívání návykových látek, která by narušovala vaši schopnost spolupracovat ve studii,
• pacientky, které nepodstoupily hysterektomii a mají pozitivní výsledek těhotenského testu v moči během 14 dnů před zařazením do klinické studie, i když je výsledek těhotenského testu v moči při screeningu negativní,
• Těhotné nebo kojící ženy,
• Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi užívání doxorubicinu nebo mitomycinu (tj. s přecitlivělostí na doxorubicin nebo mitomycin),
• Pacienti s anamnézou alogenní transplantace tkáně/pevných orgánů nebo transplantace kostní dřeně nebo s anamnézou dvojité transplantace pupečníku nebo,
• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorních abnormalit, které mohou podle názoru ošetřujícího výzkumníka zmást výsledky studie, narušovat účast pacienta.