HIPEC dla nawracającego raka jajnika opornego na platynę (KOV-HIPEC-02R)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≥18 lat,
• Pacjenci z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2,
• Pacjentki z rozpoznanym histologicznie potwierdzonym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej,
• Oporny na chemioterapię opartą na platynie (choroba oporna na platynę lub oporna)
• Resekcyjna choroba wewnątrzotrzewnowa na podstawie wcześniejszego wywiadu klinicznego i ostatnich wyników badań obrazowych,
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące zgodnie z oceną kliniczną,
• Kobiety, które ze względów medycznych nie mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, zgadzają się przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji podczas leczenia,
• Pacjent może również wyrazić zgodę na przekazanie informacji klinicznych do wtórnego wykorzystania, np. w przyszłych badaniach biomedycznych. Jednak w przyszłości osoby badane będą mogły uczestniczyć w badaniu głównym, nawet jeśli nie zamierzają uczestniczyć w wymianie informacji klinicznych oraz,
• Odpowiednia funkcja narządów do operacji cytoredukcyjnych i HIPEC

Kryteria wyłączenia:

• Nienabłonkowy rak jajnika,
• Guz jajnika o granicznej złośliwości,
• Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do zabiegów chirurgicznych i HIPEC w oparciu o wcześniejsze zabiegi chirurgiczne lub objawy kliniczne, w tym ciężkie zrosty jelitowe, niedrożność lub przetoki brzuszne,
• Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS)/ostrą białaczką szpikową (AML) lub z cechami sugerującymi MDS/AML,
• Pacjenci, u których choroba pozabrzuszna jest główną chorobą lub może być przyczyną zgonu,
• Pacjenci z czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu, muszą znajdować się w stanie stabilnym w badaniu radiologicznym,
• Pacjenci z infekcjami przeciwbakteryjnymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (podawanie antybiotyków pozajelitowych),
• Czynna gruźlica, która nie jest kontrolowana w ciągu 1 miesiąca leczenia,
• Pacjent ze zdiagnozowanym zaburzeniem psychicznym lub zaburzeniem związanym z nadużywaniem substancji, które mogłoby zakłócać Twoją zdolność do współpracy w badaniu,
• Pacjentki, które nie przeszły histerektomii i uzyskały dodatni wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni przed skierowaniem do badania klinicznego, nawet jeśli wynik testu ciążowego z moczu jest negatywny podczas badania przesiewowego,
• Kobiety w ciąży lub karmiące,
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania doksorubicyny lub mitomycyny (tj. nadwrażliwość na doksorubicynę lub mitomycynę),
• Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu tkanki/narządu miąższowego lub szpiku kostnego lub po podwójnym przeszczepieniu pępowiny w wywiadzie lub
• W opinii prowadzącego badania badacza historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, przeszkadzają w udziale pacjenta.