HIPEC für platinresistenten rezidivierenden Eierstockkrebs (KOV-HIPEC-02R)

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥18 Jahre alt,
• Patienten mit Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2,
• Patienten, bei denen histologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs diagnostiziert wurde,
• Resistent gegen eine platinbasierte Chemotherapie (Platin-refraktäre oder resistente Erkrankung)
• Resektable intraperitoneale Erkrankung basierend auf der Vorgeschichte und aktuellen Bildbefunden,
• Eine klinisch beurteilte Lebenserwartung von > 3 Monaten,
• Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, schwanger zu werden, oder die im gebärfähigen Alter sind, verpflichten sich, während der Behandlung die Richtlinien zur Empfängnisverhütung zu befolgen.
• Der Patient kann auch der Bereitstellung klinischer Informationen für sekundäre Zwecke, beispielsweise für zukünftige biomedizinische Forschung, zustimmen. Zukünftig können Probanden jedoch auch dann an der Hauptstudie teilnehmen, wenn sie nicht beabsichtigen, sich an der Weitergabe klinischer Informationen zu beteiligen, und
• Ausreichende Organfunktion für zytoreduktive Chirurgie und HIPEC

Ausschlusskriterien:

• Nicht-epitheliales Ovarialkarzinom,
• Borderline-Ovarialtumor,
• Patienten, die aufgrund früherer chirurgischer Eingriffe oder klinischer Befunde, einschließlich schwerer Darmverklebungen, Obstruktion oder Bauchfisteln, nicht für chirurgische und HIPEC-Eingriffe geeignet sind,
• Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML) oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hinweisen,
• Patienten, bei denen die extraabdominale Erkrankung eine schwerwiegende Erkrankung darstellt oder voraussichtlich zum Tod führen wird,
• Patienten mit aktiven Metastasen im Zentralnervensystem und Karzinom-Meningitis oder Patienten, die zuvor wegen Hirnmetastasen behandelt wurden, müssen sich radiologisch in einem stabilen Zustand befinden.
• Patienten mit antibakteriellen, antimykotischen oder antiviralen Infektionen, die eine systemische Behandlung (Verabreichung parenteraler Antibiotika) erfordern,
• Aktive Tuberkulose, die nicht innerhalb eines Monats nach der Behandlung unter Kontrolle ist,
• Patient, bei dem eine psychiatrische Störung oder Substanzmissbrauchsstörung diagnostiziert wurde, die Ihre Fähigkeit zur Mitarbeit an der Studie beeinträchtigen würde,
• Patienten, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben und innerhalb von 14 Tagen vor der klinischen Prüfung ein positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben, auch wenn das Urin-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening negativ ist,
• Schwangere oder stillende Frauen,
• Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Doxorubicin oder Mitomycin (d. h. Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder Mitomycin),
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation oder einer Knochenmarktransplantation oder einer Vorgeschichte einer doppelten Nabelschnurtransplantation oder
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen könnten.