HIPEC при резистентном к платине рецидивирующем раке яичников (KOV-HIPEC-02R)

Критерии включения:

• Пациенты ≥18 лет,
• Пациенты Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Состояние работоспособности 0-2,
• Пациенты с гистологически подтвержденным эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины,
• Устойчивость к химиотерапии на основе платины (платинорезистентное или резистентное заболевание)
• Операбельное внутрибрюшинное заболевание, основанное на предшествующем клиническом анамнезе и недавних результатах визуализации,
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев по клиническим оценкам,
• Женщины, которые не могут забеременеть по медицинским показаниям или имеют детородный потенциал, соглашаются следовать рекомендациям по контрацепции во время лечения,
• Пациент также может дать согласие на предоставление клинической информации для вторичного использования, например, для будущих биомедицинских исследований. Однако в будущем субъекты могут участвовать в основном испытании, даже если они не намерены участвовать в обмене клинической информацией и,
• Адекватная функция органов для циторедуктивной хирургии и HIPEC

Критерий исключения:

• Неэпителиальная карцинома яичников,
• пограничная опухоль яичника,
• Пациенты, которые не подходят для хирургических процедур и процедур HIPEC на основании предшествующей операции или клинических данных, включая тяжелые кишечные спайки, непроходимость или брюшную фистулу,
• Пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС)/острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или с признаками, указывающими на МДС/ОМЛ,
• Пациенты, у которых экстраабдоминальное заболевание является серьезным заболеванием или может стать причиной смерти,
• Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему и карциномным менингитом или пациенты, которые ранее лечились от метастазов в головной мозг, должны быть в стабильном состоянии в радиологии,
• Пациенты с антибактериальными, противогрибковыми или противовирусными инфекциями, требующие системного лечения (введение парентеральных антибиотиков),
• Активный туберкулез, который не контролируется в течение 1 месяца лечения,
• У пациента диагностировано психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать вашей способности сотрудничать с исследованием,
• Пациентки, которые не перенесли гистерэктомию и имеют положительный результат теста мочи на беременность в течение 14 дней до назначения клинического испытания, даже если результат теста мочи на беременность отрицательный при скрининге,
• Беременные или кормящие женщины,
• Пациенты с любыми противопоказаниями к применению доксорубицина или митомицина (например, гиперчувствительность к доксорубицину или митомицину),
• Пациенты с аллогенной трансплантацией тканей/солидных органов или трансплантацией костного мозга в анамнезе или с двойной трансплантацией пуповины в анамнезе или,
• По мнению лечащего исследователя, анамнез или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента.