HIPEC per carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino (KOV-HIPEC-02R)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≥18 anni,
• Pazienti con Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2,
• Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario,
• Resistente alla chemioterapia a base di platino (malattia refrattaria al platino o resistente)
• Malattia intraperitoneale resecabile sulla base della storia clinica precedente e del recente ritrovamento di immagini,
• Un'aspettativa di vita > 3 mesi come giudicato clinicamente,
• Le donne che non sono clinicamente in grado di concepire o che sono in età fertile, accettano di seguire le linee guida contraccettive durante il trattamento,
• Il paziente può anche acconsentire alla fornitura di informazioni cliniche per uso secondario come la futura ricerca biomedica. Tuttavia, in futuro, i soggetti potranno partecipare allo studio principale anche se non intendono partecipare alla condivisione delle informazioni cliniche e,
• Adeguata funzione d'organo per la chirurgia citoriduttiva e HIPEC

Criteri di esclusione:

• Carcinoma ovarico non epiteliale,
• Tumore ovarico borderline,
• Pazienti che non sono idonei per le procedure chirurgiche e HIPEC sulla base di precedenti interventi chirurgici o reperti clinici, tra cui gravi aderenze intestinali, ostruzione o fistola addominale,
• Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (LMA) o con caratteristiche indicative di MDS/LMA,
• Pazienti la cui malattia extra-addominale è una malattia grave o che si prevede causi la morte,
• I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale attive e meningite da carcinoma o pazienti che sono stati precedentemente trattati per metastasi cerebrali devono essere in uno stato stabile in radiologia,
• Pazienti con infezioni antibatteriche, antimicotiche o antivirali che richiedono un trattamento sistemico (somministrazione di antibiotici parenterali),
• Tubercolosi attiva non controllata entro 1 mese dal trattamento,
• Paziente a cui è stato diagnosticato un disturbo psichiatrico o un disturbo da abuso di sostanze che interferirebbe con la sua capacità di collaborare allo studio,
• Pazienti che non sono stati sottoposti a isterectomia e hanno un risultato positivo del test di gravidanza sulle urine entro 14 giorni prima dell'assegnazione dello studio clinico, anche se il risultato del test di gravidanza sulle urine è negativo allo screening,
• Donne in gravidanza o in allattamento,
• Pazienti con qualsiasi controindicazione all'uso di doxorubicina o mitomicina (cioè ipersensibilità a doxorubicina o mitomicina),
• Pazienti con una storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido o trapianto di midollo osseo o una storia di doppio trapianto di cordone ombelicale o,
• Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che possa confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente, secondo l'opinione del ricercatore curante.