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HIPEC per carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino (KOV-HIPEC-02)

31 maggio 2023 aggiornato da: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea

Studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino

Carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino randomizzato con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio (KOV-HIPEC-02) è dimostrare il vantaggio in termini di sopravvivenza di HIPEC con doxorubicina e mitomicina (braccio di studio) rispetto alla chemioterapia scelta dal medico (braccio di controllo) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Myong Cheol Lim, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: +820319201760
  • Email: mclim@ncc.re.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • Myong Cheol Lim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Myong Cheol Lim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Pazienti di età ≥18 anni,
    • Pazienti con Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2,
    • Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario,
    • Resistente alla chemioterapia a base di platino (malattia refrattaria al platino o resistente)
    • Malattia intraperitoneale resecabile sulla base della storia clinica precedente e del recente ritrovamento di immagini,
    • Un'aspettativa di vita > 3 mesi come giudicato clinicamente,
    • Le donne che non sono clinicamente in grado di concepire o che sono in età fertile, accettano di seguire le linee guida contraccettive durante il trattamento,
    • Il paziente può anche acconsentire alla fornitura di informazioni cliniche per uso secondario come la futura ricerca biomedica. Tuttavia, in futuro, i soggetti potranno partecipare allo studio principale anche se non intendono partecipare alla condivisione delle informazioni cliniche e,
    • Adeguata funzione d'organo per la chirurgia citoriduttiva e HIPEC

  • Criteri di esclusione:

    • Carcinoma ovarico non epiteliale,
    • Tumore ovarico borderline,
    • Pazienti che non sono idonei per le procedure chirurgiche e HIPEC sulla base di precedenti interventi chirurgici o reperti clinici, tra cui gravi aderenze intestinali, ostruzione o fistola addominale,
    • Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (LMA) o con caratteristiche indicative di MDS/LMA,
    • Pazienti la cui malattia extra-addominale è una malattia grave o che si prevede causi la morte,
    • I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale attive e meningite da carcinoma o pazienti che sono stati precedentemente trattati per metastasi cerebrali devono essere in uno stato stabile in radiologia,
    • Pazienti con infezioni antibatteriche, antimicotiche o antivirali che richiedono un trattamento sistemico (somministrazione di antibiotici parenterali),
    • Tubercolosi attiva non controllata entro 1 mese dal trattamento,
    • Paziente a cui è stato diagnosticato un disturbo psichiatrico o un disturbo da abuso di sostanze che interferirebbe con la sua capacità di collaborare allo studio,
    • Pazienti che non sono stati sottoposti a isterectomia e hanno un risultato positivo del test di gravidanza sulle urine entro 14 giorni prima dell'assegnazione dello studio clinico, anche se il risultato del test di gravidanza sulle urine è negativo allo screening,
    • Donne in gravidanza o in allattamento,
    • Pazienti con qualsiasi controindicazione all'uso di doxorubicina o mitomicina (cioè ipersensibilità a doxorubicina o mitomicina),
    • Pazienti con una storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido o trapianto di midollo osseo o una storia di doppio trapianto di cordone ombelicale o,
    • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che possa confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente, secondo l'opinione del ricercatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIPEC
Chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria (HIPEC) seguita da chemioterapia scelta dal medico fino alla progressione della malattia.
Procedura: HIPEC
Perfusione HIPEC, doxorubicina 35 mg/m2 e mitomicina 15 mg/m2, 41,5'C, 90 min.
Nessun intervento: Niente HIPEC
Chemioterapia scelta dal medico dall'arruolamento fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento della prima progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla randomizzazione al momento della prima progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per carcinoma ovarico, valutata fino a 5 anni
Dalla randomizzazione alla data di morte per carcinoma ovarico, valutata fino a 5 anni
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento più 6 settimane
valutato da CTCAE ver.5.0
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento più 6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (QLQ C30)
Lasso di tempo: Nel periodo di sorveglianza di 5 anni
valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Score 30 (QLQ-C30)
Nel periodo di sorveglianza di 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute (QLQ OV28)
Lasso di tempo: Nel periodo di sorveglianza di 5 anni
valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita-Modulo sul cancro ovarico (QLQ-OV28)
Nel periodo di sorveglianza di 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Nel periodo di sorveglianza di 5 anni
valutato dalla versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Nel periodo di sorveglianza di 5 anni
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Al termine del periodo di sorveglianza di 5 anni
valutato in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Al termine del periodo di sorveglianza di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2021-0334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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