Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIPEC platinaresistentille toistuvalle munasarjasyövälle (KOV-HIPEC-02R)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Satunnaistettu vaihe III hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) koe platinaresistentin toistuvan munasarjasyövän hoidossa

Platinaresistentti uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä satunnaistetaan hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa tai ilman

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen (KOV-HIPEC-02) tavoitteena on todistaa doksorubisiinin ja mitomysiinin (tutkimusryhmä) HIPEC:n eloonjäämishyöty verrattuna lääkärin valitsemaan kemoterapiaan (kontrolliryhmä) potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva epiteelimunasarjasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Myong Cheol Lim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Potilaat ≥ 18-vuotiaat,
    • Potilaat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-2,
    • Potilaat, joilla on diagnosoitu histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä,
    • Kestää platinapohjaista kemoterapiaa (platinaresistentti tai resistentti sairaus)
    • Resekoitavissa oleva intraperitoneaalinen sairaus aikaisemman kliinisen historian ja viimeaikaisen kuvalöydön perusteella,
    • elinajanodote > 3 kuukautta kliinisesti arvioituna,
    • Naiset, jotka eivät lääketieteellisesti voi tulla raskaaksi tai jotka ovat hedelmällisessä iässä, sitoutuvat noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana,
    • Potilas voi myös suostua kliinisen tiedon toimittamiseen toissijaista käyttöä varten, kuten tulevaa biolääketieteellistä tutkimusta varten. Koehenkilöt voivat kuitenkin jatkossa osallistua päätutkimukseen, vaikka he eivät aikoisi osallistua kliinisen tiedon jakamiseen ja
    • Riittävä elimen toiminta sytoreduktiivista leikkausta ja HIPEC:iä varten

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Ei-epiteelinen munasarjasyöpä,
    • Rajalla oleva munasarjakasvain,
    • Potilaat, jotka eivät sovellu kirurgisiin ja HIPEC-toimenpiteisiin aikaisemman leikkauksen tai kliinisten löydösten perusteella, mukaan lukien vakavat suoliston tarttumat, tukkeuma tai vatsan fisteli,
    • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)/akuutti myelooinen leukemia (AML) tai joilla on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä,
    • Potilaat, joiden vatsan ulkopuolinen sairaus on vakava sairaus tai jonka odotetaan aiheuttavan kuoleman,
    • Potilaiden, joilla on aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja karsinoomameningiitti tai potilaiden, joita on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeiden vuoksi, on oltava radiologisesti vakaa,
    • Potilaat, joilla on systeemistä hoitoa (parenteraalisia antibiootteja) vaativia antibakteerisia, sieni- tai virusinfektioita
    • Aktiivinen tuberkuloosi, jota ei saada hallintaan 1 kuukauden kuluessa hoidosta,
    • potilas, jolla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö tai päihdehäiriö, joka häiritsee kykyäsi tehdä yhteistyötä tutkimuksessa,
    • Potilaat, joille ei ole tehty kohdunpoistoa ja joilla on positiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa ennen kliinistä tutkimusta, vaikka virtsan raskaustestin tulos olisi seulonnassa negatiivinen,
    • raskaana oleville tai imettäville naisille,
    • Potilaat, joilla on vasta-aiheita doksorubisiinin tai mitomysiinin käytölle (eli yliherkkyys doksorubisiinille tai mitomysiinille),
    • Potilaat, joilla on ollut allogeeninen kudos/kiinteä elin tai luuydinsiirto tai kaksoisnapanuoransiirto tai
    • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritsevät potilaan osallistumista hoitavan tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei HIPECiä
Lääkärin valitsema kemoterapia ilmoittautumisesta taudin etenemiseen.
Kokeellinen: Sytoreduktiivinen leikkaus ja hipec
Sytoreduktiivinen kirurgia + hyperterminen vatsaontelonsisäinen kemoterapia (HIPEC), jota seuraa lääkärin valinnan kemoterapia taudin etenemiseen asti.
Menettely: HIPEC
HIPEC-perfuusio, doksorubisiini 35 mg/m2 & mitomysiini 15 mg/m2, 41,5'C, 90 min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 5 vuoden ajan
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta munasarjasyövän aiheuttamaan kuolinpäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Satunnaistamisesta munasarjasyövän aiheuttamaan kuolinpäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun plus 6 viikkoa
arvioinut CTCAE ver.5.0
Satunnaistamisesta hoidon loppuun plus 6 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QLQ C30)
Aikaikkuna: 5 vuoden valvontajakson aikana
arvioinut EEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Life Quality Questionnaire-Score 30 (QLQ-C30)
5 vuoden valvontajakson aikana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QLQ OV28)
Aikaikkuna: 5 vuoden valvontajakson aikana
arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn munasarjasyöpämoduuli (QLQ-OV28)
5 vuoden valvontajakson aikana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 5 vuoden valvontajakson aikana
arvioitu 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L)
5 vuoden valvontajakson aikana
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuoden valvontajakson päätyttyä
arvioitu laatusovitettujen elinvuosien (QALY) perusteella
5 vuoden valvontajakson päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2021-0334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa