백금 내성 재발성 난소암에 대한 HIPEC (KOV-HIPEC-02)

포함 기준:

• 18세 이상 환자,
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0-2인 환자,
• 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암으로 진단된 환자,
• 백금 기반 화학 요법에 대한 내성(백금 불응성 또는 내성 질환)
• 이전 임상 병력 및 최근 영상 소견에 근거하여 절제 가능한 복강 내 질환,
• 임상적으로 판단한 기대 수명 > 3개월,
• 의학적으로 임신이 불가능하거나 가임 가능성이 있는 여성은 치료 중 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
• 환자는 또한 미래의 생물 의학 연구와 같은 2차적 사용을 위한 임상 정보 제공에 동의할 수 있습니다. 다만, 향후 피험자는 임상정보 공유에 참여할 의향이 없더라도 본시험에 참여할 수 있으며,
• 종양 축소 수술 및 HIPEC에 적합한 장기 기능

제외 기준:

• 비상피성 난소암,
• 경계성 난소종양,
• 심한 장유착, 폐쇄, 복강루 등의 과거 수술 또는 임상 소견에 근거하여 수술 및 HIPEC 시술이 적합하지 않은 환자,
• 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자,
• 복부외질환이 주요질환이거나 사망에 이를 것으로 예상되는 환자,
• 활동성 중추신경계 전이 및 암종 뇌수막염 환자 또는 이전에 뇌전이 치료를 받은 적이 있는 환자는 영상의학과에서 안정한 상태여야 하며,
• 전신 치료(비경구 항생제 투여)가 필요한 항균, 항진균 또는 항바이러스 감염 환자,
• 치료 1개월 이내에 조절되지 않는 활동성 결핵,
• 시험에 협조하는 귀하의 능력을 방해할 정신 장애 또는 약물 남용 장애로 진단받은 환자,
• 자궁절제술을 받지 않았으며 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이더라도 임상 시험 배정 전 14일 이내에 소변 임신 검사 결과가 양성인 환자,
• 임산부나 수유부,
• 독소루비신 또는 미토마이신 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자(즉, 독소루비신 또는 미토마이신에 대한 과민증),
• 동종 조직/고형 장기 이식 또는 골수 이식 또는 이중 탯줄 이식의 병력이 있는 환자 또는,
• 치료 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하고 환자의 참여를 방해할 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거.