成人参加者の首の外観の変化に対する JUVÉDERM® VOLITE™ XC 注射用ゲルの有害事象と疾患活動性の変化を評価するための研究
2026年8月13日 更新者：AbbVie
首の外観を改善するための JUVÉDERM® VOLITE™ XC 注射用ジェルの安全性と有効性に関する多施設、評価者盲検、無作為化、対照研究
加齢と環境への曝露（すなわち、紫外線、赤外線、および可視光の放射と汚染）の累積的な影響により、日光にさらされた皮膚のしわ、変色、たるみ、およびざらつきが生じます。 首は、クレープの質感と深い線について不平を言う患者によって頻繁に言及される領域です. VOLITE XCは、リドカインを配合した架橋HAゲルインプラントで、小じわを治療し、皮膚の質を改善する安全で低侵襲の方法を提供するために開発されました. この研究の目的は、首の外観の改善を求める成人の有害事象とVOLITE XCの有効性を評価することです。
VOLITE XCは、横デコルテ改善を目的に開発中の治験品です。 参加者は、治療アームと呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 参加者がコントロール グループに割り当てられる可能性は 3 分の 1 です。 横方向のネックラインを持つ約212人の成人参加者が、約20のサイトで研究に登録されます。
治療グループの参加者は、1日目にVOLITE XCを受け、最大10か月間追跡されます。 参加者は、フォローアップ期間中に、オプションで VOLITE XC のタッチアップとオプションの再治療を受ける機会があります。 対照群の参加者は 1 か月間追跡され、1 月末に VOLITE XC を受け取ることを選択できます。 コントロールグループは、最大6か月間研究に参加します。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
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Sacramento、California、アメリカ、95816-5520
- Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
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San Diego、California、アメリカ、92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
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Solana Beach、California、アメリカ、92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 239071
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 239109
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Delricht Research /ID# 242001
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Maryland
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North Bethesda、Maryland、アメリカ、20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 239075
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 239136
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022-3607
- Skin And Aesthetics Surgery Of Manhattan /ID# 243607
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West Islip、New York、アメリカ、11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 239102
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 239074
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治療研究者の判断によって決定された一般的な健康状態の参加者。これには、既知のアクティブなパンデミック感染が含まれていません
- 横ネックラインの改善を求める参加者
- -EIライブ評価で中等度または重度の横方向のネックライン（ATNLSグレード2または3）がある
除外基準:
- 重度の余分な襞を伴う首の変形または著しい皮膚の弛緩
- -首領域の視覚的評価を妨げる重大な皮膚色素沈着障害または首領域の変色
- 現在の皮膚の炎症または感染プロセス（例：. にきび、ヘルペス）、膿瘍、治癒していない傷、または首の癌または前癌病変
- 肥厚性瘢痕を発症する傾向
- -甲状腺がん、首の皮膚がん、治療部位の放射線、または治療部位のde novoがんの病歴
- 首の部分に恒久的な軟組織フィラー
- -登録前2年以内の首領域の半永久的な軟部組織フィラー
- -登録前12か月以内の首領域のHAフィラーまたは自己脂肪
- メソセラピー、光変調、強力なパルス光、高周波、削皮術、ケミカルピーリング、マイクロニードル、レーザー、または登録前12か月以内の首領域のその他の美容処置
- -登録前6か月以内の首領域のボツリヌス毒素
- -登録前6か月以内のデオキシコール酸注射または凍結脂肪分解
- 首の手術と手順
- 首の入れ墨、ピアス、色素沈着、髪、または過去の外傷が、有効性評価のための首の領域の視覚化を妨げる。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴォライトXC
参加者は初回治療として VOLITE XC を受け、最長 14 か月間経過観察されます。
参加者には、フォローアップ期間中に、オプションで VOLITE XC のタッチアップおよびオプションの繰り返し治療を受ける機会が与えられます。
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皮内注射
他の名前：
皮下注射
他の名前：
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他の：対照群
対照群は治療を受けず、無作為化後最長6か月間追跡調査される。
参加者は、VOLITE XC を受け取り、6 か月間追跡することを選択できます。
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皮内注射
他の名前：
皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Transverse Neck Lines Using the Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
時間枠：Month 1
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ATNLS is a 5-point photonumeric scale to grade the severity of transverse neck lines (0=None, 4=Extreme).
A "responder" is a participant with at least 1-grade improvement on the ATNLS.
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Month 1
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：Baseline to end of study (up to 14 Months)
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
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Baseline to end of study (up to 14 Months)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for EI's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
時間枠：Month 1
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GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved, -2=Much Worse).
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment on the neck using GAIS.
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Month 1
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Change From Baseline to Month 1 in the Rasch-transformed Scores on FACE-Q Appraisal of the Neck Questionnaire
時間枠：Baseline to Month 1
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FACE-Q is a 10-item questionnaire assessing various aspects of the neck appearance.
In the FACE-Q Appraisal of the Neck questionnaire, the responses will be summed and converted to a Rasch-transformed score that ranges from 0 to 100.
A higher score indicates greater satisfaction with facial appearance.
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Baseline to Month 1
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using GAIS
時間枠：Month 1
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A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment in the neck using GAIS.
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved; -2=Much Worse).
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Month 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2024年9月12日
研究の完了 (実際)
2024年9月12日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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