성인 참가자의 목 모양 변화에 대한 JUVÉDERM® VOLITE™ XC 주사 가능한 젤의 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구
2026년 8월 13일 업데이트: AbbVie
목 모양 개선을 위한 JUVÉDERM® VOLITE™ XC 주사 가능한 젤의 안전성 및 유효성에 대한 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 통제 연구
노화 및 환경적 노출(즉, 자외선, 적외선, 가시광선 방사 및 공해)의 누적 효과는 태양에 노출된 피부의 주름, 변색, 늘어짐 및 거칠기를 유발합니다. 목은 크리피한 질감과 깊은 주름을 호소하는 환자들이 자주 언급하는 부위입니다. VOLITE XC는 잔주름을 치료하고 피부 질을 개선하는 안전하고 최소 침습적인 방법을 제공하기 위해 개발된 리도카인으로 제조된 가교 HA 겔 임플란트입니다. 이 연구의 목적은 목 모양 개선을 원하는 성인을 대상으로 VOLITE XC의 부작용과 효과를 평가하는 것입니다.
VOLITE XC는 가로 목주름 개선을 위해 개발 중인 연구 제품입니다. 참가자는 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 참가자가 대조군에 배정될 확률은 3분의 1입니다. 가로 목선이 있는 약 212명의 성인 참가자가 약 20개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
치료 그룹의 참가자는 1일 차에 VOLITE XC를 받고 최대 10개월 동안 계속됩니다. 참가자는 후속 조치 기간 동안 VOLITE XC의 선택적 터치 업 및 선택적 반복 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 1개월 동안 추적한 후 1개월 말에 VOLITE XC를 받을 수 있습니다. 대조군은 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
-
Sacramento, California, 미국, 95816-5520
- Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
-
San Diego, California, 미국, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
-
Solana Beach, California, 미국, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 239071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 239109
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Delricht Research /ID# 242001
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, 미국, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 239075
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 239136
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022-3607
- Skin And Aesthetics Surgery Of Manhattan /ID# 243607
-
West Islip, New York, 미국, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 239102
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 239074
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알려진 활성 범유행성 감염이 없는 것을 포함하여 치료 조사자의 판단에 의해 결정된 일반적으로 양호한 건강 상태의 참가자
- 횡목라인 개선을 원하는 참가자
- EI 라이브 평가에서 중등도 또는 중증의 가로 목선(ATNLS 등급 2 또는 3)이 있음
제외 기준:
- 심한 중복 주름이 있는 목 기형 또는 현저한 피부 이완
- 목 부분의 육안 평가를 방해하는 목 부분의 현저한 피부 색소 침착 장애 또는 변색
- 현재 피부 염증 또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스), 농양, 치유되지 않은 상처 또는 목의 암성 또는 전암성 병변
- 비대성 반흔 형성 경향
- 갑상선암, 목의 피부암, 치료 부위의 방사선 또는 치료 부위의 새로운 암의 병력
- 목 부위의 영구 연조직 필러
- 등록 전 2년 이내 목 부위에 반영구적인 연조직 필러
- 등록 전 12개월 이내에 HA 필러 또는 목 부위의 자가 지방
- 등록 전 12개월 이내에 목 부위의 메조테라피, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피술, 화학 박피술, 미세바늘 시술, 레이저 또는 기타 미용 시술
- 등록 전 6개월 이내 목 부위의 보툴리눔 독소
- 등록 전 6개월 이내에 턱밑 부위에 데옥시콜산 주사 또는 한랭지방 분해
- 목 수술 및 절차
- 효과 평가를 위해 목 부분의 시각화를 방해하는 목 문신, 피어싱, 색소 침착, 머리카락 또는 과거 외상.
- 임신, 수유 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 볼라이트 XC
참가자는 초기 치료를 위해 VOLITE XC를 받고 최대 14개월 동안 추적하게 됩니다.
참가자는 후속 조치 기간 동안 VOLITE XC의 선택적 터치 업 및 선택적 반복 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
|
피내 주사
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
|
|
다른: 대조군
대조군은 치료를 받지 않았으며 무작위 배정 후 최대 6개월 동안 추적될 것입니다.
그런 다음 참가자는 VOLITE XC 수신을 선택하고 6개월 동안 팔로우할 수 있습니다.
|
피내 주사
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Transverse Neck Lines Using the Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
기간: Month 1
|
ATNLS is a 5-point photonumeric scale to grade the severity of transverse neck lines (0=None, 4=Extreme).
A "responder" is a participant with at least 1-grade improvement on the ATNLS.
|
Month 1
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
기간: Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
|
Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for EI's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
기간: Month 1
|
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved, -2=Much Worse).
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment on the neck using GAIS.
|
Month 1
|
|
Change From Baseline to Month 1 in the Rasch-transformed Scores on FACE-Q Appraisal of the Neck Questionnaire
기간: Baseline to Month 1
|
FACE-Q is a 10-item questionnaire assessing various aspects of the neck appearance.
In the FACE-Q Appraisal of the Neck questionnaire, the responses will be summed and converted to a Rasch-transformed score that ranges from 0 to 100.
A higher score indicates greater satisfaction with facial appearance.
|
Baseline to Month 1
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using GAIS
기간: Month 1
|
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment in the neck using GAIS.
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved; -2=Much Worse).
|
Month 1
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .