Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença do gel injetável JUVÉDERM® VOLITE™ XC para mudança na aparência do pescoço em participantes adultos
13 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
Estudo Multicêntrico, Cego para Avaliadores, Randomizado e Controlado da Segurança e Eficácia do Gel Injetável JUVÉDERM® VOLITE™ XC para Melhorar a Aparência do Pescoço
O efeito cumulativo do envelhecimento e das exposições ambientais (ou seja, radiação ultravioleta, infravermelha e luz visível e poluição) leva a rugas, descoloração, flacidez e aspereza da pele exposta ao sol. O pescoço é uma área frequentemente mencionada por pacientes que se queixam de sua textura crepe e linhas profundas. VOLITE XC é um implante de gel HA reticulado formulado com lidocaína que foi desenvolvido para fornecer um método seguro e minimamente invasivo de tratar linhas finas e melhorar a qualidade da pele. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a eficácia do VOLITE XC em adultos que buscam melhora na aparência do pescoço.
VOLITE XC é um produto experimental que está sendo desenvolvido para a melhoria das linhas horizontais do pescoço. Os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Há uma chance de 1 em 3 de que os participantes sejam designados para o grupo de controle. Cerca de 212 participantes adultos com linhas de pescoço transversais serão incluídos no estudo em aproximadamente 20 locais.
Os participantes do grupo de tratamento receberão VOLITE XC no Dia 1 e serão acompanhados por até 10 meses. Os participantes terão a oportunidade de receber retoques opcionais e repetir o tratamento opcional do VOLITE XC durante o período de acompanhamento. Os participantes do grupo de controle são acompanhados por 1 mês e podem optar por receber VOLITE XC no final do mês 1. O grupo controle participará do estudo por até 6 meses.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5520
- Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 239071
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 239109
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Delricht Research /ID# 242001
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Maryland
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North Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 239075
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 239136
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022-3607
- Skin And Aesthetics Surgery Of Manhattan /ID# 243607
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 239102
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 239074
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com boa saúde geral, conforme determinado pelo julgamento do Investigador do Tratamento, incluindo nenhuma infecção pandêmica ativa conhecida
- Participantes que buscam melhoria das linhas transversais do pescoço
- Tem linhas transversais do pescoço moderadas ou severas (ATNLS Grau 2 ou 3) na avaliação ao vivo do EI
Critério de exclusão:
- Deformidade do pescoço ou frouxidão significativa da pele com dobras redundantes graves
- Distúrbios significativos de pigmentação da pele ou descoloração na área do pescoço que interfeririam na avaliação visual da área do pescoço
- Processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos atuais (ex. acne, herpes), abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerígena ou pré-cancerosa no pescoço
- Tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas
- História de câncer de tireoide, câncer de pele no pescoço, radiação da área de tratamento ou câncer de novo na área de tratamento
- Preenchimentos permanentes de tecidos moles na área do pescoço
- Preenchimentos de tecidos moles semipermanentes na área do pescoço dentro de 2 anos antes da inscrição
- Preenchimentos de HA ou gordura autóloga na área do pescoço dentro de 12 meses antes da inscrição
- Mesoterapia, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico, microagulhamento, laser ou outros procedimentos cosméticos na região do pescoço até 12 meses antes da inscrição
- Toxina botulínica na região do pescoço até 6 meses antes da inscrição
- Injeções de ácido desoxicólico ou criolipólise na área submentual dentro de 6 meses antes da inscrição
- Cirurgias e procedimentos no pescoço
- Tatuagens no pescoço, piercings, pigmentação, cabelo ou trauma passado que possam interferir na visualização da área do pescoço para as avaliações de eficácia.
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VOLITE XC
Os participantes receberão VOLITE XC para tratamento inicial e acompanhados por até 14 meses.
Os participantes terão a oportunidade de receber retoques opcionais e repetir o tratamento opcional do VOLITE XC durante o período de acompanhamento.
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Injeção intradérmica
Outros nomes:
Injeção Subdérmica
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle não recebeu tratamento e será acompanhado por até 6 meses após a randomização.
Os participantes podem então optar por receber VOLITE XC e seguidos por 6 meses.
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Injeção intradérmica
Outros nomes:
Injeção Subdérmica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Transverse Neck Lines Using the Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Prazo: Month 1
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ATNLS is a 5-point photonumeric scale to grade the severity of transverse neck lines (0=None, 4=Extreme).
A "responder" is a participant with at least 1-grade improvement on the ATNLS.
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Month 1
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Prazo: Baseline to end of study (up to 14 Months)
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
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Baseline to end of study (up to 14 Months)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for EI's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Prazo: Month 1
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GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved, -2=Much Worse).
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment on the neck using GAIS.
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Month 1
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Change From Baseline to Month 1 in the Rasch-transformed Scores on FACE-Q Appraisal of the Neck Questionnaire
Prazo: Baseline to Month 1
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FACE-Q is a 10-item questionnaire assessing various aspects of the neck appearance.
In the FACE-Q Appraisal of the Neck questionnaire, the responses will be summed and converted to a Rasch-transformed score that ranges from 0 to 100.
A higher score indicates greater satisfaction with facial appearance.
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Baseline to Month 1
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using GAIS
Prazo: Month 1
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A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment in the neck using GAIS.
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved; -2=Much Worse).
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Month 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2029-701-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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