En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af JUVÉDERM® VOLITE™ XC injicerbar gel til ændring i nakkeudseende hos voksne deltagere
13. august 2026 opdateret af: AbbVie
Multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af JUVÉDERM® VOLITE™ XC injicerbar gel til forbedring af halsens udseende
Den kumulative effekt af ældning og miljøeksponering (dvs. ultraviolet, infrarød og synligt lys stråling og forurening) fører til rynker, misfarvning, slaphed og ruhed af soleksponeret hud. Halsen er et ofte nævnt område af patienter, der klager over dens uhyggelige tekstur og dybe linjer. VOLITE XC er et tværbundet HA-gelimplantat formuleret med lidocain, der er udviklet til at give en sikker, minimalt invasiv metode til behandling af fine linjer og forbedring af hudkvaliteten. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere uønskede hændelser og effektiviteten af VOLITE XC hos voksne, der søger forbedring af halsens udseende.
VOLITE XC er et undersøgelsesprodukt, der udvikles til forbedring af vandrette halslinjer. Deltagerne placeres i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Der er 1 ud af 3 chance for, at deltagerne bliver tildelt kontrolgruppen. Omkring 212 voksne deltagere med tværgående halslinjer vil blive indskrevet i undersøgelsen på cirka 20 steder.
Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage VOLITE XC på dag 1 og følges i op til 10 måneder. Deltagerne vil have mulighed for at modtage valgfri touch-up og valgfri gentagen behandling af VOLITE XC i løbet af opfølgningsperioden. Deltagerne i kontrolgruppen følges i 1 måned og kan derefter vælge at modtage VOLITE XC i slutningen af måned 1. Kontrolgruppen vil deltage i undersøgelsen i op til 6 måneder.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-5520
- Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
-
Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 239071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 239109
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Delricht Research /ID# 242001
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 239075
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 239136
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022-3607
- Skin And Aesthetics Surgery Of Manhattan /ID# 243607
-
West Islip, New York, Forenede Stater, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 239102
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 239074
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i et generelt godt helbred som bestemt af den behandlende efterforskers vurdering, inklusive ingen kendt aktiv pandemisk infektion
- Deltagere, der søger forbedring af tværgående halslinjer
- Har moderate eller svære tværgående halslinjer (ATNLS Grade 2 eller 3) på EI live-vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Nakkedeformitet eller betydelig hudløshed med alvorlige overflødige folder
- Betydelige hudpigmenteringsforstyrrelser eller misfarvning i nakkeområdet, der ville forstyrre den visuelle vurdering af nakkeområdet
- Aktuelle kutane inflammatoriske eller infektiøse processer (f. acne, herpes), byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion på halsen
- Tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse
- Anamnese med kræft i skjoldbruskkirtlen, hudkræft i nakken, stråling af behandlingsområdet eller de novo kræft i behandlingsområdet
- Permanente bløddelsfyldstoffer i nakkeområdet
- Semi-permanente bløddelsfyldstoffer i nakkeområdet inden for 2 år før indskrivning
- HA-fyldstoffer eller autologt fedt i nakkeområdet inden for 12 måneder før tilmelding
- Mesoterapi, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling, microneedling, laser eller andre kosmetiske procedurer i nakkeområdet inden for 12 måneder før tilmelding
- Botulinumtoksin i nakkeområdet inden for 6 måneder før indskrivning
- Deoxycholsyre-injektioner eller kryolipolyse i submentum-området inden for 6 måneder før indskrivning
- Nakkeoperationer og -procedurer
- Nakketatoveringer, piercinger, pigmentering, hår eller tidligere traumer, der ville forstyrre visualiseringen af nakkeområdet til effektivitetsvurderingerne.
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VOLITE XC
Deltagerne vil modtage VOLITE XC til indledende behandling og følges i op til 14 måneder.
Deltagerne vil have mulighed for at modtage valgfri touch-up og valgfri gentagen behandling af VOLITE XC i løbet af opfølgningsperioden.
|
Intradermal injektion
Andre navne:
Subdermal injektion
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog ingen behandling og vil blive fulgt i op til 6 måneder efter randomisering.
Deltagerne kan derefter vælge at modtage VOLITE XC og følges i 6 måneder.
|
Intradermal injektion
Andre navne:
Subdermal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Transverse Neck Lines Using the Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Tidsramme: Month 1
|
ATNLS is a 5-point photonumeric scale to grade the severity of transverse neck lines (0=None, 4=Extreme).
A "responder" is a participant with at least 1-grade improvement on the ATNLS.
|
Month 1
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
|
Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for EI's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Month 1
|
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved, -2=Much Worse).
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment on the neck using GAIS.
|
Month 1
|
|
Change From Baseline to Month 1 in the Rasch-transformed Scores on FACE-Q Appraisal of the Neck Questionnaire
Tidsramme: Baseline to Month 1
|
FACE-Q is a 10-item questionnaire assessing various aspects of the neck appearance.
In the FACE-Q Appraisal of the Neck questionnaire, the responses will be summed and converted to a Rasch-transformed score that ranges from 0 to 100.
A higher score indicates greater satisfaction with facial appearance.
|
Baseline to Month 1
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using GAIS
Tidsramme: Month 1
|
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment in the neck using GAIS.
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved; -2=Much Worse).
|
Month 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2029-701-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .