Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLITE™ XC w celu zmiany wyglądu szyi u dorosłych uczestników
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLITE™ XC w celu poprawy wyglądu szyi
Skumulowany efekt starzenia się i narażenia na czynniki środowiskowe (tj. promieniowanie ultrafioletowe, podczerwone i widzialne oraz zanieczyszczenie) prowadzi do powstawania zmarszczek, przebarwień, wiotkości i szorstkości skóry narażonej na słońce. Szyja jest często wymienianym obszarem przez pacjentów, którzy narzekają na jej krepową teksturę i głębokie linie. VOLITE XC to usieciowany implant żelowy HA zawierający lidokainę, który został opracowany w celu zapewnienia bezpiecznej, minimalnie inwazyjnej metody leczenia drobnych zmarszczek i poprawy jakości skóry. Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i skuteczności VOLITE XC u osób dorosłych poszukujących poprawy wyglądu szyi.
VOLITE XC to eksperymentalny produkt opracowywany w celu poprawy poziomych linii szyi. Uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Istnieje szansa 1 na 3, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej. Około 212 dorosłych uczestników z poprzecznymi liniami szyi zostanie włączonych do badania w około 20 miejscach.
Uczestnicy grupy leczonej otrzymają VOLITE XC w dniu 1 i będą obserwowani przez okres do 10 miesięcy. Uczestnicy będą mieli możliwość skorzystania z opcjonalnych poprawek i opcjonalnego powtórzenia leczenia VOLITE XC w okresie obserwacji. Uczestnicy z grupy kontrolnej są obserwowani przez 1 miesiąc, a następnie mogą zdecydować się na otrzymanie VOLITE XC pod koniec pierwszego miesiąca. Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w badaniu przez okres do 6 miesięcy.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-5520
- Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 239071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 239109
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Delricht Research /ID# 242001
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 239075
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 239136
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022-3607
- Skin And Aesthetics Surgery Of Manhattan /ID# 243607
-
West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 239102
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 239074
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w ogólnym dobrym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza prowadzącego, w tym brak znanej aktywnej infekcji pandemicznej
- Uczestnicy poszukujący poprawy poprzecznych linii szyi
- Ma umiarkowane lub ciężkie poprzeczne linie szyi (ATNLS stopień 2 lub 3) w ocenie EI na żywo
Kryteria wyłączenia:
- Deformacja szyi lub znaczna wiotkość skóry z poważnymi zbędnymi fałdami
- Znaczne zaburzenia pigmentacji skóry lub przebarwienia w okolicy szyi, które utrudniałyby ocenę wizualną okolicy szyi
- Obecne skórne procesy zapalne lub infekcyjne (np. trądzik, opryszczka), ropień, niezagojona rana lub zmiana nowotworowa lub przedrakowa na szyi
- Skłonność do powstawania przerosłych blizn
- Historia raka tarczycy, raka skóry szyi, napromieniowania obszaru leczenia lub raka de novo w obszarze leczenia
- Trwałe wypełniacze tkanek miękkich w okolicy szyi
- Półtrwałe wypełnianie tkanek miękkich w okolicy szyi w ciągu 2 lat przed rejestracją
- Wypełniacze HA lub autologiczny tłuszcz w okolicy szyi w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Mezoterapia, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, radiofrekwencja, dermabrazja, peeling chemiczny, mikronakłuwanie, laser lub inne zabiegi kosmetyczne w okolicy szyi w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Toksyna botulinowa w okolicy szyi w ciągu 6 miesięcy przed zapisem
- Iniekcje kwasu dezoksycholowego lub kriolipoliza w okolice podbródka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Operacje i procedury szyi
- Tatuaże na szyi, kolczyki, pigmentacja, włosy lub wcześniejsze urazy, które mogłyby zakłócać wizualizację obszaru szyi w celu oceny skuteczności.
- Ciąża, karmienie lub planowanie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WOLITE XC
Uczestnicy otrzymają VOLITE XC do wstępnego leczenia i obserwacji przez okres do 14 miesięcy.
Uczestnicy będą mieli możliwość skorzystania z opcjonalnych poprawek i opcjonalnego powtórzenia leczenia VOLITE XC w okresie obserwacji.
|
Wstrzyknięcie śródskórne
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie była leczona i będzie obserwowana przez okres do 6 miesięcy po randomizacji.
Następnie uczestnicy mogą zdecydować się na otrzymanie VOLITE XC i obserwować przez 6 miesięcy.
|
Wstrzyknięcie śródskórne
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Transverse Neck Lines Using the Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Ramy czasowe: Month 1
|
ATNLS is a 5-point photonumeric scale to grade the severity of transverse neck lines (0=None, 4=Extreme).
A "responder" is a participant with at least 1-grade improvement on the ATNLS.
|
Month 1
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
|
Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for EI's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Ramy czasowe: Month 1
|
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved, -2=Much Worse).
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment on the neck using GAIS.
|
Month 1
|
|
Change From Baseline to Month 1 in the Rasch-transformed Scores on FACE-Q Appraisal of the Neck Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline to Month 1
|
FACE-Q is a 10-item questionnaire assessing various aspects of the neck appearance.
In the FACE-Q Appraisal of the Neck questionnaire, the responses will be summed and converted to a Rasch-transformed score that ranges from 0 to 100.
A higher score indicates greater satisfaction with facial appearance.
|
Baseline to Month 1
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using GAIS
Ramy czasowe: Month 1
|
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment in the neck using GAIS.
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved; -2=Much Worse).
|
Month 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2029-701-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .