Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität von JUVÉDERM® VOLITE™ XC injizierbarem Gel zur Veränderung des Aussehens des Nackens bei erwachsenen Teilnehmern
13. August 2026 aktualisiert von: AbbVie
Multizentrische, Evaluator-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM® VOLITE™ XC injizierbarem Gel zur Verbesserung des Aussehens des Halses
Die kumulative Wirkung von Alterung und Umwelteinflüssen (dh ultraviolette, infrarote und sichtbare Lichtstrahlung und Umweltverschmutzung) führt zu Falten, Verfärbung, Schlaffheit und Rauhigkeit der der Sonne ausgesetzten Haut. Der Hals ist ein häufig erwähnter Bereich von Patienten, die sich über seine kreppige Textur und tiefen Linien beschweren. VOLITE XC ist ein mit Lidocain formuliertes vernetztes HA-Gelimplantat, das entwickelt wurde, um eine sichere, minimalinvasive Methode zur Behandlung feiner Linien und zur Verbesserung der Hautqualität bereitzustellen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Wirksamkeit von VOLITE XC bei Erwachsenen, die eine Verbesserung des Aussehens des Halses anstreben.
VOLITE XC ist ein Prüfprodukt, das zur Verbesserung horizontaler Halslinien entwickelt wird. Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Gruppen eingeteilt, die Behandlungsarme genannt werden. Es besteht eine Chance von 1 zu 3, dass die Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Etwa 212 erwachsene Teilnehmer mit transversalen Nackenfalten werden an etwa 20 Standorten in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten VOLITE XC an Tag 1 und folgen bis zu 10 Monate lang. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während des Nachsorgezeitraums eine optionale Nachbehandlung und eine optionale Wiederholungsbehandlung von VOLITE XC zu erhalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden 1 Monat lang beobachtet und können sich dann für den Erhalt von VOLITE XC am Ende des 1. Monats entscheiden. Die Kontrollgruppe wird bis zu 6 Monate an der Studie teilnehmen.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-5520
- Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
-
Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 239071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 239109
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Delricht Research /ID# 242001
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 239075
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 239136
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022-3607
- Skin And Aesthetics Surgery Of Manhattan /ID# 243607
-
West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 239102
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 239074
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer in allgemein guter Gesundheit, wie durch das Urteil des behandelnden Ermittlers festgestellt, einschließlich keiner bekannten aktiven Pandemieinfektion
- Teilnehmer, die eine Verbesserung der quer verlaufenden Halslinien anstreben
- Hat mittelschwere oder schwere querverlaufende Halsfalten (ATNLS-Grad 2 oder 3) bei der EI-Live-Beurteilung
Ausschlusskriterien:
- Nackendeformität oder erhebliche Hautschlaffheit mit schweren redundanten Falten
- Deutliche Hautpigmentierungsstörungen oder Verfärbungen im Halsbereich, die die visuelle Beurteilung des Halsbereichs beeinträchtigen würden
- Aktuelle kutane entzündliche oder infektiöse Prozesse (z. Akne, Herpes), Abszess, eine nicht verheilte Wunde oder eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion am Hals
- Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben
- Geschichte von Schilddrüsenkrebs, Hautkrebs des Halses, Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder De-novo-Krebs im Behandlungsbereich
- Permanente Weichgewebefüller im Halsbereich
- Semipermanente Weichgewebefüller im Nackenbereich innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung
- HA-Filler oder Eigenfett im Halsbereich innerhalb von 12 Monaten vor Einschreibung
- Mesotherapie, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling, Microneedling, Laser oder andere kosmetische Verfahren im Halsbereich innerhalb von 12 Monaten vor der Anmeldung
- Botulinumtoxin im Halsbereich innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung
- Desoxycholsäure-Injektionen oder Kryolipolyse im Submentumbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Halsoperationen und -verfahren
- Nackentattoos, Piercings, Pigmentierung, Haare oder frühere Traumata, die die Visualisierung des Nackenbereichs für die Wirksamkeitsbewertung stören würden.
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VOLITE XC
Die Teilnehmer erhalten VOLITE XC zur Erstbehandlung und werden bis zu 14 Monate lang nachbeobachtet.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während der Nachbeobachtungszeit eine optionale Nachbehandlung und eine optionale Wiederholungsbehandlung mit VOLITE XC zu erhalten.
|
Intradermale Injektion
Andere Namen:
Subdermale Injektion
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt keine Behandlung und wird bis zu 6 Monate nach der Randomisierung beobachtet.
Die Teilnehmer können sich dann dafür entscheiden, VOLITE XC zu erhalten und 6 Monate lang zu folgen.
|
Intradermale Injektion
Andere Namen:
Subdermale Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Transverse Neck Lines Using the Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Zeitfenster: Month 1
|
ATNLS is a 5-point photonumeric scale to grade the severity of transverse neck lines (0=None, 4=Extreme).
A "responder" is a participant with at least 1-grade improvement on the ATNLS.
|
Month 1
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
|
Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for EI's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: Month 1
|
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved, -2=Much Worse).
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment on the neck using GAIS.
|
Month 1
|
|
Change From Baseline to Month 1 in the Rasch-transformed Scores on FACE-Q Appraisal of the Neck Questionnaire
Zeitfenster: Baseline to Month 1
|
FACE-Q is a 10-item questionnaire assessing various aspects of the neck appearance.
In the FACE-Q Appraisal of the Neck questionnaire, the responses will be summed and converted to a Rasch-transformed score that ranges from 0 to 100.
A higher score indicates greater satisfaction with facial appearance.
|
Baseline to Month 1
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using GAIS
Zeitfenster: Month 1
|
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment in the neck using GAIS.
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved; -2=Much Worse).
|
Month 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2029-701-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage.
Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .