Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění injekčního gelu JUVÉDERM® VOLITE™ XC pro změnu vzhledu krku u dospělých účastníků
13. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, vyhodnocovatelem zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM® VOLITE™ XC pro zlepšení vzhledu krku
Kumulativní účinek stárnutí a expozice životního prostředí (tj. ultrafialové, infračervené a viditelné záření a znečištění) vede k vráskám, změně barvy, ochablost a drsnost pokožky vystavené slunci. Krk je často zmiňovanou oblastí pacienty, kteří si stěžují na jeho krepovou texturu a hluboké linie. VOLITE XC je zesíťovaný HA gelový implantát formulovaný s lidokainem, který byl vyvinut s cílem poskytnout bezpečnou, minimálně invazivní metodu ošetření jemných vrásek a zlepšení kvality pokožky. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a účinnost přípravku VOLITE XC u dospělých, kteří hledají zlepšení vzhledu krku.
VOLITE XC je zkušební produkt vyvíjený pro zlepšení horizontálních linií krku. Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Existuje šance 1 ku 3, že účastníci budou zařazeni do kontrolní skupiny. Do studie bude zahrnuto přibližně 212 dospělých účastníků s příčnými liniemi krku na přibližně 20 místech.
Účastníci léčebné skupiny dostanou VOLITE XC v den 1 a budou sledováni po dobu až 10 měsíců. Účastníci budou mít možnost získat volitelné retušování a volitelné opakované ošetření VOLITE XC během doby trvání sledování. Účastníci kontrolní skupiny jsou sledováni po dobu 1 měsíce a poté se mohou rozhodnout pro příjem VOLITE XC na konci měsíce 1. Kontrolní skupina se bude studie účastnit po dobu až 6 měsíců.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816-5520
- Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
-
Solana Beach, California, Spojené státy, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 239071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 239109
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Delricht Research /ID# 242001
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 239075
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 239136
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022-3607
- Skin And Aesthetics Surgery Of Manhattan /ID# 243607
-
West Islip, New York, Spojené státy, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 239102
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 239074
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mají celkově dobrý zdravotní stav, jak bylo stanoveno na základě úsudku ošetřujícího vyšetřovatele, včetně žádné známé aktivní pandemické infekce
- Účastníci hledající zlepšení příčných linií krku
- Má středně těžké nebo těžké příčné krční linie (ATNLS stupeň 2 nebo 3) při živém hodnocení EI
Kritéria vyloučení:
- Deformace krku nebo výrazná ochablost kůže s výraznými nadbytečnými záhyby
- Významné poruchy pigmentace kůže nebo změna barvy v oblasti krku, které by narušovaly vizuální hodnocení oblasti krku
- Současné kožní zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes), absces, nezhojená rána nebo rakovinná nebo prekancerózní léze na krku
- Tendence k rozvoji hypertrofických jizev
- Anamnéza rakoviny štítné žlázy, rakoviny kůže na krku, ozáření ošetřované oblasti nebo de novo rakoviny v ošetřované oblasti
- Permanentní výplně měkkých tkání v oblasti krku
- Semipermanentní výplně měkkých tkání v oblasti krku do 2 let před zařazením
- HA výplně nebo autologní tuk v oblasti krku do 12 měsíců před zařazením
- Mezoterapie, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling, mikrojehličkování, laser nebo jiné kosmetické procedury v oblasti krku do 12 měsíců před zápisem
- Botulotoxin v oblasti krku do 6 měsíců před zařazením
- Injekce kyseliny deoxycholové nebo kryolipolýza v oblasti submenta do 6 měsíců před zařazením
- Operace krku a procedury
- Tetování na krku, piercing, pigmentace, vlasy nebo trauma z minulosti, které by narušovaly vizualizaci oblasti krku pro hodnocení účinnosti.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VOLITE XC
Účastníci obdrží VOLITE XC pro počáteční léčbu a následnou léčbu po dobu až 14 měsíců.
Účastníci budou mít možnost získat volitelné retušování a volitelné opakované ošetření VOLITE XC během doby trvání sledování.
|
Intradermální injekce
Ostatní jména:
Subdermální injekce
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostala žádnou léčbu a bude sledována po dobu až 6 měsíců po randomizaci.
Účastníci se pak mohou rozhodnout pro příjem VOLITE XC a sledování po dobu 6 měsíců.
|
Intradermální injekce
Ostatní jména:
Subdermální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Transverse Neck Lines Using the Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Časové okno: Month 1
|
ATNLS is a 5-point photonumeric scale to grade the severity of transverse neck lines (0=None, 4=Extreme).
A "responder" is a participant with at least 1-grade improvement on the ATNLS.
|
Month 1
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
|
Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for EI's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Časové okno: Month 1
|
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved, -2=Much Worse).
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment on the neck using GAIS.
|
Month 1
|
|
Change From Baseline to Month 1 in the Rasch-transformed Scores on FACE-Q Appraisal of the Neck Questionnaire
Časové okno: Baseline to Month 1
|
FACE-Q is a 10-item questionnaire assessing various aspects of the neck appearance.
In the FACE-Q Appraisal of the Neck questionnaire, the responses will be summed and converted to a Rasch-transformed score that ranges from 0 to 100.
A higher score indicates greater satisfaction with facial appearance.
|
Baseline to Month 1
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using GAIS
Časové okno: Month 1
|
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment in the neck using GAIS.
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved; -2=Much Worse).
|
Month 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2029-701-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .