Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie du gel injectable JUVÉDERM® VOLITE™ XC pour le changement de l'apparence du cou chez les participants adultes
13 août 2026 mis à jour par: AbbVie
Étude multicentrique, à l'insu des évaluateurs, randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité du gel injectable JUVÉDERM® VOLITE™ XC pour l'amélioration de l'apparence du cou
L'effet cumulatif du vieillissement et des expositions environnementales (c'est-à-dire les rayonnements ultraviolets, infrarouges et visibles et la pollution) entraîne des rides, une décoloration, un relâchement et une rugosité de la peau exposée au soleil. Le cou est une zone fréquemment mentionnée par les patients qui se plaignent de sa texture crépue et de ses rides profondes. VOLITE XC est un implant de gel HA réticulé formulé avec de la lidocaïne qui a été développé pour fournir une méthode sûre et peu invasive de traitement des ridules et d'amélioration de la qualité de la peau. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'efficacité de VOLITE XC chez les adultes cherchant à améliorer l'apparence du cou.
VOLITE XC est un produit expérimental en cours de développement pour l'amélioration des lignes de cou horizontales. Les participants sont placés dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Il y a 1 chance sur 3 que les participants soient affectés au groupe témoin. Environ 212 participants adultes avec des lignes de cou transversales seront inscrits à l'étude sur environ 20 sites.
Les participants du groupe de traitement recevront VOLITE XC au jour 1 et seront suivis jusqu'à 10 mois. Les participants auront la possibilité de recevoir une retouche facultative et un traitement répété facultatif de VOLITE XC pendant la période de suivi. Les participants du groupe témoin sont suivis pendant 1 mois et peuvent ensuite choisir de recevoir VOLITE XC à la fin du mois 1. Le groupe témoin participera à l'étude jusqu'à 6 mois.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, en vérifiant les effets secondaires et en remplissant des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
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Sacramento, California, États-Unis, 95816-5520
- Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
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San Diego, California, États-Unis, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
-
Solana Beach, California, États-Unis, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 239071
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 239109
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Delricht Research /ID# 242001
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Maryland
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North Bethesda, Maryland, États-Unis, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 239075
-
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New Jersey
-
Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 239136
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10022-3607
- Skin And Aesthetics Surgery Of Manhattan /ID# 243607
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West Islip, New York, États-Unis, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 239102
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 239074
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé générale, tel que déterminé par le jugement de l'enquêteur traitant, y compris aucune infection pandémique active connue
- Participants à la recherche d'une amélioration des lignes transversales du cou
- A des lignes de cou transversales modérées ou sévères (ATNLS Grade 2 ou 3) lors de l'évaluation en direct de l'IE
Critère d'exclusion:
- Déformation du cou ou relâchement cutané important avec plis redondants sévères
- Troubles importants de la pigmentation cutanée ou décoloration de la région du cou qui interféreraient avec l'évaluation visuelle de la région du cou
- Les processus cutanés inflammatoires ou infectieux actuels (ex. acné, herpès), un abcès, une plaie non cicatrisée ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse du cou
- Tendance à développer des cicatrices hypertrophiques
- Antécédents de cancer de la thyroïde, de cancer de la peau du cou, de radiothérapie de la zone de traitement ou de cancer de novo dans la zone de traitement
- Remplisseurs permanents de tissus mous dans la région du cou
- Remplisseurs de tissus mous semi-permanents dans la région du cou dans les 2 ans avant l'inscription
- Produits de comblement HA ou graisse autologue dans la région du cou dans les 12 mois précédant l'inscription
- Mésothérapie, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique, microneedling, laser ou autres procédures cosmétiques dans la région du cou dans les 12 mois précédant l'inscription
- Toxine botulique dans la région du cou dans les 6 mois précédant l'inscription
- Injections d'acide désoxycholique ou cryolipolyse dans la région sous-mentale dans les 6 mois précédant l'inscription
- Chirurgies et procédures du cou
- Tatouages au cou, piercings, pigmentation, cheveux ou traumatismes passés qui interféreraient avec la visualisation de la région du cou pour les évaluations d'efficacité.
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VOLITE XC
Les participants recevront VOLITE XC pour le traitement initial et seront suivis jusqu'à 14 mois.
Les participants auront la possibilité de recevoir une retouche facultative et un traitement répété facultatif de VOLITE XC pendant la période de suivi.
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Injection intradermique
Autres noms:
Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a reçu aucun traitement et sera suivi jusqu'à 6 mois après la randomisation.
Les participants peuvent alors choisir de recevoir VOLITE XC et d'être suivis pendant 6 mois.
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Injection intradermique
Autres noms:
Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Transverse Neck Lines Using the Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Délai: Month 1
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ATNLS is a 5-point photonumeric scale to grade the severity of transverse neck lines (0=None, 4=Extreme).
A "responder" is a participant with at least 1-grade improvement on the ATNLS.
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Month 1
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Délai: Baseline to end of study (up to 14 Months)
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
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Baseline to end of study (up to 14 Months)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for EI's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Délai: Month 1
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GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved, -2=Much Worse).
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment on the neck using GAIS.
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Month 1
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Change From Baseline to Month 1 in the Rasch-transformed Scores on FACE-Q Appraisal of the Neck Questionnaire
Délai: Baseline to Month 1
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FACE-Q is a 10-item questionnaire assessing various aspects of the neck appearance.
In the FACE-Q Appraisal of the Neck questionnaire, the responses will be summed and converted to a Rasch-transformed score that ranges from 0 to 100.
A higher score indicates greater satisfaction with facial appearance.
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Baseline to Month 1
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using GAIS
Délai: Month 1
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A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment in the neck using GAIS.
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved; -2=Much Worse).
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Month 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2029-701-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .