Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad del gel inyectable JUVÉDERM® VOLITE™ XC para el cambio en la apariencia del cuello en participantes adultos
13 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio multicéntrico, ciego para el evaluador, aleatorizado y controlado sobre la seguridad y la eficacia del gel inyectable JUVÉDERM® VOLITE™ XC para mejorar la apariencia del cuello
El efecto acumulativo del envejecimiento y las exposiciones ambientales (es decir, radiación y contaminación de luz ultravioleta, infrarroja y visible) provoca arrugas, decoloración, laxitud y aspereza de la piel expuesta al sol. El cuello es un área frecuentemente mencionada por los pacientes que se quejan de su textura crepé y sus líneas profundas. VOLITE XC es un implante de gel de HA reticulado formulado con lidocaína que se desarrolló para proporcionar un método seguro y mínimamente invasivo para tratar las líneas finas y mejorar la calidad de la piel. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y la efectividad de VOLITE XC en adultos que buscan mejorar la apariencia del cuello.
VOLITE XC es un producto de investigación que se está desarrollando para mejorar las líneas horizontales del cuello. Los participantes se colocan en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Hay una probabilidad de 1 en 3 de que los participantes sean asignados al grupo de control. Alrededor de 212 participantes adultos con líneas transversales en el cuello se inscribirán en el estudio en aproximadamente 20 sitios.
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán VOLITE XC en el día 1 y seguirán hasta 10 meses. Los participantes tendrán la oportunidad de recibir un retoque opcional y un tratamiento repetido opcional de VOLITE XC durante el período de duración del seguimiento. Los participantes en el grupo de control son seguidos durante 1 mes y luego pueden optar por recibir VOLITE XC al final del mes 1. El grupo de control participará en el estudio hasta por 6 meses.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5520
- Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 239071
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
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-
Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 239109
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Delricht Research /ID# 242001
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Maryland
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North Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 239075
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 239136
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022-3607
- Skin And Aesthetics Surgery Of Manhattan /ID# 243607
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 239102
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 239074
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con buena salud general según lo determine el criterio del investigador tratante, incluida la ausencia de infección pandémica activa conocida
- Participantes que buscan mejorar las líneas transversales del cuello
- Tiene líneas transversales del cuello moderadas o severas (ATNLS Grado 2 o 3) en la evaluación en vivo de EI
Criterio de exclusión:
- Deformidad del cuello o laxitud significativa de la piel con pliegues redundantes severos
- Trastornos significativos de la pigmentación de la piel o decoloración en el área del cuello que podría interferir con la evaluación visual del área del cuello
- Procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos actuales (ej. acné, herpes), absceso, una herida sin cicatrizar o una lesión cancerosa o precancerosa en el cuello
- Tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas.
- Antecedentes de cáncer de tiroides, cáncer de piel del cuello, radiación del área de tratamiento o cáncer de novo en el área de tratamiento
- Rellenos permanentes de tejidos blandos en la zona del cuello
- Rellenos de tejido blando semipermanentes en el área del cuello dentro de los 2 años antes de la inscripción
- Rellenos de HA o grasa autóloga en el área del cuello dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Mesoterapia, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, peeling químico, microagujas, láser u otros procedimientos cosméticos en el área del cuello dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Toxina botulínica en el área del cuello dentro de los 6 meses antes de la inscripción
- Inyecciones de ácido desoxicólico o criolipólisis en el área submentoniana dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Cirugías y procedimientos de cuello
- Tatuajes en el cuello, perforaciones, pigmentación, cabello o traumatismos anteriores que podrían interferir con la visualización del área del cuello para las evaluaciones de efectividad.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VOLITE XC
Los participantes recibirán VOLITE XC para el tratamiento inicial y un seguimiento de hasta 14 meses.
Los participantes tendrán la oportunidad de recibir un retoque opcional y un tratamiento repetido opcional de VOLITE XC durante el período de duración del seguimiento.
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Inyección intradérmica
Otros nombres:
Inyección subdérmica
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
El grupo de control no recibió tratamiento y será seguido hasta 6 meses después de la aleatorización.
Los participantes pueden optar por recibir VOLITE XC y seguir durante 6 meses.
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Inyección intradérmica
Otros nombres:
Inyección subdérmica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Transverse Neck Lines Using the Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Periodo de tiempo: Month 1
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ATNLS is a 5-point photonumeric scale to grade the severity of transverse neck lines (0=None, 4=Extreme).
A "responder" is a participant with at least 1-grade improvement on the ATNLS.
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Month 1
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (up to 14 Months)
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
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Baseline to end of study (up to 14 Months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for EI's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Periodo de tiempo: Month 1
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GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved, -2=Much Worse).
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment on the neck using GAIS.
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Month 1
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Change From Baseline to Month 1 in the Rasch-transformed Scores on FACE-Q Appraisal of the Neck Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline to Month 1
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FACE-Q is a 10-item questionnaire assessing various aspects of the neck appearance.
In the FACE-Q Appraisal of the Neck questionnaire, the responses will be summed and converted to a Rasch-transformed score that ranges from 0 to 100.
A higher score indicates greater satisfaction with facial appearance.
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Baseline to Month 1
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using GAIS
Periodo de tiempo: Month 1
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A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment in the neck using GAIS.
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved; -2=Much Worse).
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Month 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2029-701-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .