Tutkimus haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi JUVÉDERM® VOLITE™ XC -ruiskegeelillä aikuisten osallistujien kaulan ulkonäön muuttamiseksi
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus JUVÉDERM® VOLITE™ XC injektoitavan geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kaulan ulkonäön parantamiseksi
Ikääntymisen ja ympäristöaltistumisen (eli ultravioletti-, infrapuna- ja näkyvän valon säteilyn ja saastumisen) kumulatiivinen vaikutus johtaa ryppyihin, värjäytymiseen, löysyyteen ja auringolle altistuvan ihon karheuteen. Kaula on usein mainitsema alue potilailla, jotka valittavat sen karmivasta koostumuksesta ja syvistä juonteista. VOLITE XC on silloitettu HA-geeli-implantti, joka on formuloitu lidokaiinilla ja joka on kehitetty tarjoamaan turvallinen, minimaalisesti invasiivinen menetelmä hienojen juonteiden hoitoon ja ihon laadun parantamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VOLITE XC:n haittavaikutuksia ja tehokkuutta aikuisilla, jotka haluavat parantaa kaulan ulkonäköä.
VOLITE XC on tutkimustuote, jota kehitetään vaakasuuntaisten kaulalinjojen parantamiseen. Osallistujat sijoitetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään kontrolliryhmään. Noin 212 aikuista osallistujaa, joilla on poikittaiset kaulalinjat, otetaan mukaan tutkimukseen noin 20 paikassa.
Hoitoryhmän osallistujat saavat VOLITE XC:tä ensimmäisenä päivänä ja niitä seurataan enintään 10 kuukauden ajan. Osallistujilla on mahdollisuus saada valinnainen korjaus ja valinnainen toistuva VOLITE XC -hoito seurantajakson aikana. Kontrolliryhmän osallistujia seurataan kuukauden ajan, minkä jälkeen he voivat halutessaan saada VOLITE XC:n kuukauden 1 lopussa. Kontrolliryhmä osallistuu tutkimukseen enintään 6 kuukauden ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816-5520
- Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 239071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 239109
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Delricht Research /ID# 242001
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 239075
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 239136
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022-3607
- Skin And Aesthetics Surgery Of Manhattan /ID# 243607
-
West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 239102
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 239074
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien yleinen terveydentila Hoitavan tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien ei tunnettua aktiivista pandeemista infektiota
- Osallistujat etsivät parannusta poikittaisiin kaulalinjoihin
- Hänellä on kohtalaisia tai vakavia poikittaisia kaulan linjoja (ATNLS-aste 2 tai 3) EI live-arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulan epämuodostuma tai merkittävä ihon löysyys ja vakavia ylimääräisiä poimuja
- Merkittäviä ihon pigmentaatiohäiriöitä tai värjäytymiä niskan alueella, joka häiritsee niskan alueen visuaalista arviointia
- Nykyiset ihon tulehdus- tai infektioprosessit (esim. akne, herpes), paise, parantumaton haava tai syöpä- tai esisyöpää aiheuttava leesio kaulassa
- Taipumus hypertrofiseen arpeutumiseen
- Kilpirauhassyöpä, kaulan ihosyöpä, hoitoalueen säteily tai de novo -syöpä hoitoalueella
- Pysyvät pehmytkudostäyteaineet niskan alueella
- Puolipysyvät pehmytkudostäyteaineet kaulan alueelle 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- HA-täyteaineita tai autologista rasvaa kaulan alueelle 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mesoterapia, valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta, mikroneulaus, laser tai muut kosmeettiset toimenpiteet niskan alueella 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Botuliinitoksiini kaulan alueella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Deoksikoolihappoinjektiot tai kryolipolyysi submentumin alueelle 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Niskaleikkaukset ja toimenpiteet
- Niskatatuoinnit, lävistykset, pigmentaatiot, hiukset tai aiemmat traumat, jotka häiritsevät niska-alueen visualisointia tehokkuusarviointia varten.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VOLITE XC
Osallistujat saavat VOLITE XC:n alkuhoitoa varten ja sitä seurataan jopa 14 kuukauden ajan.
Osallistujilla on mahdollisuus saada valinnainen korjaus ja valinnainen toistuva VOLITE XC -hoito seurantajakson aikana.
|
Intradermaalinen injektio
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saanut hoitoa, ja sitä seurataan jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujat voivat sitten halutessaan vastaanottaa VOLITE XC:n, jota seurataan 6 kuukauden ajan.
|
Intradermaalinen injektio
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Transverse Neck Lines Using the Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Aikaikkuna: Month 1
|
ATNLS is a 5-point photonumeric scale to grade the severity of transverse neck lines (0=None, 4=Extreme).
A "responder" is a participant with at least 1-grade improvement on the ATNLS.
|
Month 1
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
|
Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for EI's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: Month 1
|
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved, -2=Much Worse).
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment on the neck using GAIS.
|
Month 1
|
|
Change From Baseline to Month 1 in the Rasch-transformed Scores on FACE-Q Appraisal of the Neck Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline to Month 1
|
FACE-Q is a 10-item questionnaire assessing various aspects of the neck appearance.
In the FACE-Q Appraisal of the Neck questionnaire, the responses will be summed and converted to a Rasch-transformed score that ranges from 0 to 100.
A higher score indicates greater satisfaction with facial appearance.
|
Baseline to Month 1
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using GAIS
Aikaikkuna: Month 1
|
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment in the neck using GAIS.
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved; -2=Much Worse).
|
Month 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2029-701-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .