Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi JUVÉDERM® VOLITE™ XC -ruiskegeelillä aikuisten osallistujien kaulan ulkonäön muuttamiseksi

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus JUVÉDERM® VOLITE™ XC injektoitavan geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kaulan ulkonäön parantamiseksi

Ikääntymisen ja ympäristöaltistumisen (eli ultravioletti-, infrapuna- ja näkyvän valon säteilyn ja saastumisen) kumulatiivinen vaikutus johtaa ryppyihin, värjäytymiseen, löysyyteen ja auringolle altistuvan ihon karheuteen. Kaula on usein mainitsema alue potilailla, jotka valittavat sen karmivasta koostumuksesta ja syvistä juonteista. VOLITE XC on silloitettu HA-geeli-implantti, joka on formuloitu lidokaiinilla ja joka on kehitetty tarjoamaan turvallinen, minimaalisesti invasiivinen menetelmä hienojen juonteiden hoitoon ja ihon laadun parantamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VOLITE XC:n haittavaikutuksia ja tehokkuutta aikuisilla, jotka haluavat parantaa kaulan ulkonäköä.

VOLITE XC on tutkimustuote, jota kehitetään vaakasuuntaisten kaulalinjojen parantamiseen. Osallistujat sijoitetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään kontrolliryhmään. Noin 212 aikuista osallistujaa, joilla on poikittaiset kaulalinjat, otetaan mukaan tutkimukseen noin 20 paikassa.

Hoitoryhmän osallistujat saavat VOLITE XC:tä ensimmäisenä päivänä ja niitä seurataan enintään 10 kuukauden ajan. Osallistujilla on mahdollisuus saada valinnainen korjaus ja valinnainen toistuva VOLITE XC -hoito seurantajakson aikana. Kontrolliryhmän osallistujia seurataan kuukauden ajan, minkä jälkeen he voivat halutessaan saada VOLITE XC:n kuukauden 1 lopussa. Kontrolliryhmä osallistuu tutkimukseen enintään 6 kuukauden ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816-5520
        • Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
      • Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075-2228
        • Art of Skin MD /ID# 239071
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-1445
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 239109
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Delricht Research /ID# 242001
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20852-3093
        • Rkmd, Llc /Id# 239075
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Image Dermatology, P.C. /ID# 239136
    • New York
      • West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795-4916
        • Mariwalla Dermatology /ID# 239102
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 239074
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien yleinen terveydentila Hoitavan tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien ei tunnettua aktiivista pandeemista infektiota
  • Osallistujat etsivät parannusta poikittaisiin kaulalinjoihin
  • Hänellä on kohtalaisia ​​tai vakavia poikittaisia ​​kaulan linjoja (ATNLS-aste 2 tai 3) EI live-arvioinnissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaulan epämuodostuma tai merkittävä ihon löysyys ja vakavia ylimääräisiä poimuja
  • Merkittäviä ihon pigmentaatiohäiriöitä tai värjäytymiä niskan alueella, joka häiritsee niskan alueen visuaalista arviointia
  • Nykyiset ihon tulehdus- tai infektioprosessit (esim. akne, herpes), paise, parantumaton haava tai syöpä- tai esisyöpää aiheuttava leesio kaulassa
  • Taipumus hypertrofiseen arpeutumiseen
  • Kilpirauhassyöpä, kaulan ihosyöpä, hoitoalueen säteily tai de novo -syöpä hoitoalueella
  • Pysyvät pehmytkudostäyteaineet niskan alueella
  • Puolipysyvät pehmytkudostäyteaineet kaulan alueelle 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • HA-täyteaineita tai autologista rasvaa kaulan alueelle 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mesoterapia, valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta, mikroneulaus, laser tai muut kosmeettiset toimenpiteet niskan alueella 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Botuliinitoksiini kaulan alueella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Deoksikoolihappoinjektiot tai kryolipolyysi submentumin alueelle 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Niskaleikkaukset ja toimenpiteet
  • Niskatatuoinnit, lävistykset, pigmentaatiot, hiukset tai aiemmat traumat, jotka häiritsevät niska-alueen visualisointia tehokkuusarviointia varten.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VOLITE XC
Osallistujat saavat VOLITE XC:n alkuhoitoa varten ja sitä seurataan jopa 14 kuukauden ajan. Osallistujilla on mahdollisuus saada valinnainen korjaus ja valinnainen toistuva VOLITE XC -hoito seurantajakson aikana.
Laite: VOLITE XC
Intradermaalinen injektio
Muut nimet:
  • JUVÉDERM® VOLITE™ XC
Laite: VOLITE XC
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • JUVÉDERM® VOLITE™ XC
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saanut hoitoa, ja sitä seurataan jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Osallistujat voivat sitten halutessaan vastaanottaa VOLITE XC:n, jota seurataan 6 kuukauden ajan.
Laite: VOLITE XC
Intradermaalinen injektio
Muut nimet:
  • JUVÉDERM® VOLITE™ XC
Laite: VOLITE XC
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • JUVÉDERM® VOLITE™ XC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat "vastaaja"-statuksen, joka perustuu Evaluating Investigatorin (EI) live-arviointiin poikittaisista kaulalinjoista Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
"Vastaaja" on osallistuja, jolla on vähintään yhden asteen parannus ATNLS:ssä. ATNLS on 5-pisteinen valonumeerinen asteikko poikittaisten kaulalinjojen vakavuuden arvioimiseksi (0 = ei mitään, 4 = äärimmäistä)
Kuukausi 1
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Jopa 14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat "vastaaja"-tilan EI:n arviossa niskan maailmanlaajuisesta esteettisestä parantumisesta Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
"Responder" on osallistuja, joka osoittaa parannusta kaulan yleisessä esteettisessä arvioinnissa GAIS:n avulla. GAIS on 5-pisteinen järjestysasteikko (2 = paljon parempi, -2 = paljon huonompi).
Kuukausi 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat "vastaaja"-tilan osallistujan arvioon niskan maailmanlaajuisesta esteettisestä parantumisesta GAIS:n avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
"Responder" on osallistuja, joka osoittaa parannusta kaulan yleisessä esteettisessä arvioinnissa GAIS:n avulla. GAIS on 5-pisteinen järjestysasteikko (2 = paljon parempi, -2 = paljon huonompi).
Kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen kuukauteen FACE-Q Apraisal of Neck Lines -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 1
FACE-Q on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia ​​kaulan ulkonäön näkökohtia. FACE-Q Appraisal of Neck Lines -kyselyssä vastaukset lasketaan yhteen ja muunnetaan Rasch-muunnetuksi arvosanaksi, joka vaihtelee välillä 0-100.
Perustaso kuukauteen 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2029-701-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulan linjat

Kliiniset tutkimukset VOLITE XC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa