Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia del gel iniettabile JUVÉDERM® VOLITE™ XC per il cambiamento nell'aspetto del collo nei partecipanti adulti
13 agosto 2026 aggiornato da: AbbVie
Studio multicentrico, valutato in cieco, randomizzato, controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM® VOLITE™ XC per il miglioramento dell'aspetto del collo
L'effetto cumulativo dell'invecchiamento e delle esposizioni ambientali (ad es. raggi ultravioletti, infrarossi e luce visibile e inquinamento) porta a rughe, scolorimento, lassità e rugosità della pelle esposta al sole. Il collo è un'area spesso menzionata dai pazienti che si lamentano della sua consistenza increspata e delle rughe profonde. VOLITE XC è un impianto di gel HA reticolato formulato con lidocaina che è stato sviluppato per fornire un metodo sicuro e minimamente invasivo per trattare le linee sottili e migliorare la qualità della pelle. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e l'efficacia di VOLITE XC negli adulti che cercano un miglioramento dell'aspetto del collo.
VOLITE XC è un prodotto sperimentale sviluppato per il miglioramento delle linee del collo orizzontali. I partecipanti vengono inseriti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. C'è una possibilità su 3 che i partecipanti vengano assegnati al gruppo di controllo. Circa 212 partecipanti adulti con linee trasversali del collo saranno arruolati nello studio in circa 20 siti.
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno VOLITE XC al giorno 1 e seguiti per un massimo di 10 mesi. I partecipanti avranno l'opportunità di ricevere un ritocco facoltativo e un trattamento ripetuto facoltativo di VOLITE XC durante il periodo di follow-up. I partecipanti al gruppo di controllo vengono seguiti per 1 mese e poi possono scegliere di ricevere VOLITE XC alla fine del mese 1. Il gruppo di controllo parteciperà allo studio per un massimo di 6 mesi.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-5520
- Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
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Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 239071
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 239109
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Delricht Research /ID# 242001
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Maryland
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North Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 239075
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 239136
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022-3607
- Skin And Aesthetics Surgery Of Manhattan /ID# 243607
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West Islip, New York, Stati Uniti, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 239102
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 239074
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti in buona salute generale come determinato dal giudizio dello sperimentatore in cura, inclusa nessuna infezione pandemica attiva nota
- Partecipanti che cercano il miglioramento delle linee trasversali del collo
- Presenta linee del collo trasversali moderate o gravi (grado ATNLS 2 o 3) alla valutazione dal vivo di EI
Criteri di esclusione:
- Deformità del collo o significativa lassità cutanea con gravi pieghe ridondanti
- Disturbi significativi della pigmentazione della pelle o scolorimento nella zona del collo che interferirebbero con la valutazione visiva della zona del collo
- Processi cutanei infiammatori o infettivi in atto (es. acne, herpes), ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa sul collo
- Tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche
- Storia di cancro alla tiroide, cancro della pelle del collo, radiazioni dell'area di trattamento o cancro de novo nell'area di trattamento
- Filler permanenti dei tessuti molli nella zona del collo
- Filler semipermanenti dei tessuti molli nell'area del collo entro 2 anni prima dell'arruolamento
- Filler HA o grasso autologo nell'area del collo entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- Mesoterapia, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico, microneedling, laser o altre procedure cosmetiche nell'area del collo entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- Tossina botulinica nella zona del collo entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Iniezioni di acido desossicolico o criolipolisi nell'area del sottomento entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Interventi e procedure al collo
- Tatuaggi al collo, piercing, pigmentazione, capelli o traumi passati che interferirebbero con la visualizzazione dell'area del collo per le valutazioni di efficacia.
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VOLITE XC
I partecipanti riceveranno VOLITE XC per il trattamento iniziale e seguito per un massimo di 14 mesi.
I partecipanti avranno l'opportunità di ricevere un ritocco facoltativo e un trattamento ripetuto facoltativo di VOLITE XC durante il periodo di follow-up.
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Iniezione intradermica
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento e sarà seguito fino a 6 mesi dopo la randomizzazione.
I partecipanti possono quindi scegliere di ricevere VOLITE XC e seguirli per 6 mesi.
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Iniezione intradermica
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Transverse Neck Lines Using the Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Lasso di tempo: Month 1
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ATNLS is a 5-point photonumeric scale to grade the severity of transverse neck lines (0=None, 4=Extreme).
A "responder" is a participant with at least 1-grade improvement on the ATNLS.
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Month 1
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline to end of study (up to 14 Months)
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
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Baseline to end of study (up to 14 Months)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for EI's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Lasso di tempo: Month 1
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GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved, -2=Much Worse).
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment on the neck using GAIS.
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Month 1
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Change From Baseline to Month 1 in the Rasch-transformed Scores on FACE-Q Appraisal of the Neck Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline to Month 1
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FACE-Q is a 10-item questionnaire assessing various aspects of the neck appearance.
In the FACE-Q Appraisal of the Neck questionnaire, the responses will be summed and converted to a Rasch-transformed score that ranges from 0 to 100.
A higher score indicates greater satisfaction with facial appearance.
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Baseline to Month 1
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using GAIS
Lasso di tempo: Month 1
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A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment in the neck using GAIS.
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved; -2=Much Worse).
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Month 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2029-701-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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