Een studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van JUVÉDERM® VOLITE™ XC injecteerbare gel te beoordelen voor verandering in nekuiterlijk bij volwassen deelnemers
13 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Multicenter, door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM® VOLITE™ XC injecteerbare gel voor verbetering van het uiterlijk van de nek
Het cumulatieve effect van veroudering en blootstelling aan het milieu (dwz straling en vervuiling van ultraviolet, infrarood en zichtbaar licht) leidt tot rimpels, verkleuring, verslapping en ruwheid van de aan de zon blootgestelde huid. De nek is een vaak genoemd gebied door patiënten die klagen over de crêpe textuur en diepe lijnen. VOLITE XC is een verknoopt HA-gelimplantaat geformuleerd met lidocaïne dat is ontwikkeld om een veilige, minimaal invasieve methode te bieden voor het behandelen van fijne lijntjes en het verbeteren van de huidkwaliteit. Het doel van deze studie is om bijwerkingen en effectiviteit van VOLITE XC te beoordelen bij volwassenen die een verbetering van het uiterlijk van de nek nastreven.
VOLITE XC is een onderzoeksproduct dat wordt ontwikkeld voor de verbetering van horizontale neklijnen. Deelnemers worden in 1 van 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers worden toegewezen aan de controlegroep. Ongeveer 212 volwassen deelnemers met dwarse neklijnen zullen op ongeveer 20 locaties deelnemen aan het onderzoek.
Deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen VOLITE XC op dag 1 en worden gedurende maximaal 10 maanden gevolgd. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om optionele touch-up en optionele herhalingsbehandeling van VOLITE XC te krijgen tijdens de follow-up periode. Deelnemers in de controlegroep worden gedurende 1 maand gevolgd en kunnen er vervolgens voor kiezen om VOLITE XC te ontvangen aan het einde van maand 1. De controlegroep zal maximaal 6 maanden aan het onderzoek deelnemen.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816-5520
- Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
-
Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 239071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 239109
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Delricht Research /ID# 242001
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 239075
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 239136
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022-3607
- Skin And Aesthetics Surgery Of Manhattan /ID# 243607
-
West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 239102
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 239074
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers in algemeen goede gezondheid zoals bepaald door het oordeel van de behandelende onderzoeker, inclusief geen bekende actieve pandemische infectie
- Deelnemers op zoek naar verbetering van dwarse neklijnen
- Heeft matige of ernstige dwarse neklijnen (ATNLS Graad 2 of 3) bij live EI-beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Nekvervorming of aanzienlijke huidverslapping met ernstige overtollige plooien
- Aanzienlijke huidpigmentatiestoornissen of verkleuring in het nekgebied die de visuele beoordeling van het nekgebied zouden verstoren
- Actuele cutane inflammatoire of infectieuze processen (bijv. acne, herpes), abces, een niet-genezen wond of een kankerachtige of precancereuze laesie in de nek
- Neiging om hypertrofische littekens te ontwikkelen
- Voorgeschiedenis van schildklierkanker, huidkanker in de nek, bestraling van het behandelgebied of de novo kanker in het behandelgebied
- Permanente vullers van zacht weefsel in het nekgebied
- Semi-permanente fillers van weke delen in het nekgebied binnen 2 jaar voor inschrijving
- HA-fillers of autoloog vet in het nekgebied binnen 12 maanden voor inschrijving
- Mesotherapie, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling, microneedling, laser of andere cosmetische ingrepen in het nekgebied binnen 12 maanden voor inschrijving
- Botulinumtoxine in het nekgebied binnen 6 maanden voor inschrijving
- Deoxycholzuur-injecties of cryolipolyse in het submentumgebied binnen 6 maanden voor inschrijving
- Nekoperaties en procedures
- Nektatoeages, piercings, pigmentatie, haar of trauma uit het verleden die de visualisatie van het nekgebied voor de effectiviteitsbeoordelingen zouden verstoren.
- Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VOLITE XC
Deelnemers krijgen VOLITE XC voor de eerste behandeling en worden gedurende maximaal 14 maanden gevolgd.
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om optionele touch-up en optionele herhalingsbehandeling van VOLITE XC te krijgen tijdens de follow-up periode.
|
Intradermale injectie
Andere namen:
Subdermale injectie
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep kreeg geen behandeling en zal tot 6 maanden na randomisatie worden gevolgd.
Deelnemers kunnen er vervolgens voor kiezen om VOLITE XC te ontvangen en gedurende 6 maanden te volgen.
|
Intradermale injectie
Andere namen:
Subdermale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Transverse Neck Lines Using the Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Tijdsspanne: Month 1
|
ATNLS is a 5-point photonumeric scale to grade the severity of transverse neck lines (0=None, 4=Extreme).
A "responder" is a participant with at least 1-grade improvement on the ATNLS.
|
Month 1
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
|
Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for EI's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Month 1
|
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved, -2=Much Worse).
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment on the neck using GAIS.
|
Month 1
|
|
Change From Baseline to Month 1 in the Rasch-transformed Scores on FACE-Q Appraisal of the Neck Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline to Month 1
|
FACE-Q is a 10-item questionnaire assessing various aspects of the neck appearance.
In the FACE-Q Appraisal of the Neck questionnaire, the responses will be summed and converted to a Rasch-transformed score that ranges from 0 to 100.
A higher score indicates greater satisfaction with facial appearance.
|
Baseline to Month 1
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using GAIS
Tijdsspanne: Month 1
|
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment in the neck using GAIS.
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved; -2=Much Worse).
|
Month 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2029-701-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .