En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten til JUVÉDERM® VOLITE™ XC injiserbar gel for endring i nakkeutseende hos voksne deltakere
13. august 2026 oppdatert av: AbbVie
Multisenter, evaluator-blind, randomisert, kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM® VOLITE™ XC injiserbar gel for forbedring av nakkeutseendet
Den kumulative effekten av aldring og miljøeksponering (dvs. ultrafiolett, infrarød og synlig lysstråling og forurensning) fører til rynker, misfarging, slapphet og ruhet på soleksponert hud. Halsen er et ofte nevnt område av pasienter som klager over dens skumle tekstur og dype linjer. VOLITE XC er et tverrbundet HA-gelimplantat formulert med lidokain som ble utviklet for å gi en sikker, minimalt invasiv metode for å behandle fine linjer og forbedre hudkvaliteten. Hensikten med denne studien er å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten av VOLITE XC hos voksne som søker bedring i nakkeutseende.
VOLITE XC er et undersøkelsesprodukt som utvikles for forbedring av horisontale nakkelinjer. Deltakerne er plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne blir tildelt kontrollgruppen. Rundt 212 voksne deltakere med tverrgående halslinjer vil bli registrert i studien på omtrent 20 steder.
Deltakere i behandlingsgruppen vil motta VOLITE XC på dag 1 og følges i opptil 10 måneder. Deltakerne vil ha muligheten til å motta valgfri touch-up og valgfri gjentatt behandling av VOLITE XC i løpet av oppfølgingsperioden. Deltakerne i kontrollgruppen følges i 1 måned og kan deretter velge å motta VOLITE XC ved slutten av måned 1. Kontrollgruppen vil delta i studien i inntil 6 måneder.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816-5520
- Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
-
San Diego, California, Forente stater, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 239071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 239109
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Delricht Research /ID# 242001
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Forente stater, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 239075
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 239136
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022-3607
- Skin And Aesthetics Surgery Of Manhattan /ID# 243607
-
West Islip, New York, Forente stater, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 239102
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 239074
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med generell god helse som bestemt av den behandlende etterforskerens vurdering, inkludert ingen kjent aktiv pandemisk infeksjon
- Deltakere som søker forbedring av tverrgående nakkelinjer
- Har moderate eller alvorlige tverrgående nakkelinjer (ATNLS grad 2 eller 3) på EI live-vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Nakkedeformitet eller betydelig hudslapphet med alvorlige overflødige folder
- Betydelige hudpigmenteringsforstyrrelser eller misfarging i nakkeområdet som ville forstyrre den visuelle vurderingen av nakkeområdet
- Aktuelle inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden (f.eks. akne, herpes), abscess, et uhelt sår eller en kreft- eller precancerøs lesjon på nakken
- Tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse
- Historie med kreft i skjoldbruskkjertelen, hudkreft i nakken, stråling av behandlingsområdet eller de novo kreft i behandlingsområdet
- Permanente bløtvevsfyllstoffer i nakkeområdet
- Semi-permanente bløtvevsfyllere i nakkeområdet innen 2 år før innskrivning
- HA-fyllstoffer eller autologt fett i nakkeområdet innen 12 måneder før påmelding
- Mesoterapi, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling, microneedling, laser eller andre kosmetiske prosedyrer i nakkeområdet innen 12 måneder før påmelding
- Botulinumtoksin i nakkeområdet innen 6 måneder før innskrivning
- Deoksykolsyreinjeksjoner eller kryolipolyse i submentumområdet innen 6 måneder før påmelding
- Nakkeoperasjoner og prosedyrer
- Nakketatoveringer, piercinger, pigmentering, hår eller tidligere traumer som ville forstyrre visualiseringen av nakkeområdet for effektivitetsvurderingene.
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VOLITE XC
Deltakerne vil motta VOLITE XC for innledende behandling og fulgt i opptil 14 måneder.
Deltakerne vil ha muligheten til å motta valgfri touch-up og valgfri gjentatt behandling av VOLITE XC i løpet av oppfølgingsperioden.
|
Intradermal injeksjon
Andre navn:
Subdermal injeksjon
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk ingen behandling og vil bli fulgt i inntil 6 måneder etter randomisering.
Deltakere kan deretter velge å motta VOLITE XC og følges i 6 måneder.
|
Intradermal injeksjon
Andre navn:
Subdermal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Transverse Neck Lines Using the Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Tidsramme: Month 1
|
ATNLS is a 5-point photonumeric scale to grade the severity of transverse neck lines (0=None, 4=Extreme).
A "responder" is a participant with at least 1-grade improvement on the ATNLS.
|
Month 1
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
|
Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for EI's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Month 1
|
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved, -2=Much Worse).
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment on the neck using GAIS.
|
Month 1
|
|
Change From Baseline to Month 1 in the Rasch-transformed Scores on FACE-Q Appraisal of the Neck Questionnaire
Tidsramme: Baseline to Month 1
|
FACE-Q is a 10-item questionnaire assessing various aspects of the neck appearance.
In the FACE-Q Appraisal of the Neck questionnaire, the responses will be summed and converted to a Rasch-transformed score that ranges from 0 to 100.
A higher score indicates greater satisfaction with facial appearance.
|
Baseline to Month 1
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using GAIS
Tidsramme: Month 1
|
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment in the neck using GAIS.
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved; -2=Much Worse).
|
Month 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2029-701-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .