Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания инъекционным гелем JUVÉDERM® VOLITE™ XC для изменения внешнего вида шеи у взрослых участников
13 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование безопасности и эффективности инъекционного геля JUVÉDERM® VOLITE™ XC для улучшения внешнего вида шеи
Совокупный эффект старения и воздействия окружающей среды (например, ультрафиолетового, инфракрасного и видимого излучения и загрязнения) приводит к морщинам, обесцвечиванию, дряблости и шероховатости кожи, подвергшейся воздействию солнца. Шея часто упоминается пациентами, жалующимися на ее креповую текстуру и глубокие морщины. VOLITE XC представляет собой гель-имплантат с поперечно-сшитой ГК, содержащий лидокаин, который был разработан для обеспечения безопасного, минимально инвазивного метода лечения мелких морщин и улучшения качества кожи. Целью этого исследования является оценка побочных эффектов и эффективности VOLITE XC у взрослых, стремящихся улучшить внешний вид шеи.
VOLITE XC — экспериментальный продукт, разрабатываемый для улучшения горизонтальных линий шеи. Участников помещают в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Вероятность того, что участники попадут в контрольную группу, составляет 1 к 3. Около 212 взрослых участников с поперечными линиями шеи будут включены в исследование примерно в 20 центрах.
Участники лечебной группы будут получать VOLITE XC в 1-й день и затем в течение 10 месяцев. Участники будут иметь возможность получить дополнительную коррекцию и дополнительную повторную обработку VOLITE XC в течение периода последующего наблюдения. За участниками контрольной группы наблюдают в течение 1 месяца, а затем они могут принять решение о получении VOLITE XC в конце 1-го месяца. Контрольная группа будет участвовать в исследовании до 6 месяцев.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239072
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816-5520
- Laser & Skin surgery Medical group, Inc /ID# 241999
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239121
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 239071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 239137
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 239118
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 239109
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 239070
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Delricht Research /ID# 242001
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 239075
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 239136
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022-3607
- Skin And Aesthetics Surgery Of Manhattan /ID# 243607
-
West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 239102
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 239074
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 239133
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Общее хорошее состояние здоровья участников, как определено заключением лечащего исследователя, включая отсутствие известной активной пандемической инфекции.
- Участники, стремящиеся улучшить поперечные линии шеи
- Имеет умеренные или выраженные поперечные линии шеи (ATNLS 2 или 3 степени) по оценке EI вживую
Критерий исключения:
- Деформация шеи или значительная дряблость кожи с выраженными избыточными складками
- Значительные нарушения пигментации кожи или обесцвечивание в области шеи, которые мешают визуальной оценке области шеи.
- Текущие кожные воспалительные или инфекционные процессы (напр. акне, герпес), абсцесс, незаживающая рана или раковое или предраковое поражение на шее
- Склонность к гипертрофическому рубцеванию.
- Рак щитовидной железы, рак кожи шеи, облучение области лечения или рак de novo в области лечения в анамнезе.
- Перманентные наполнители мягких тканей в области шеи
- Полупостоянные наполнители мягких тканей в области шеи в течение 2 лет до включения в исследование
- Филлеры на основе ГК или аутологичный жир в области шеи в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Мезотерапия, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг, микронидлинг, лазер или другие косметические процедуры в области шеи в течение 12 месяцев до зачисления
- Ботулинический токсин в области шеи в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Инъекции дезоксихолевой кислоты или криолиполиз в области подбородка в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Операции и процедуры на шее
- Татуировки на шее, пирсинг, пигментация, волосы или прошлые травмы, которые могут помешать визуализации области шеи для оценки эффективности.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВОЛАЙТ ХС
Участники получат VOLITE XC для первоначального лечения и последующего лечения до 14 месяцев.
Участники будут иметь возможность получить дополнительную коррекцию и дополнительную повторную обработку VOLITE XC в течение периода последующего наблюдения.
|
Внутрикожная инъекция
Другие имена:
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа не получала лечения и будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после рандомизации.
Затем участники могут выбрать получение VOLITE XC и подписку на 6 месяцев.
|
Внутрикожная инъекция
Другие имена:
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Transverse Neck Lines Using the Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Временное ограничение: Month 1
|
ATNLS is a 5-point photonumeric scale to grade the severity of transverse neck lines (0=None, 4=Extreme).
A "responder" is a participant with at least 1-grade improvement on the ATNLS.
|
Month 1
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
|
Baseline to end of study (up to 14 Months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for EI's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Временное ограничение: Month 1
|
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved, -2=Much Worse).
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment on the neck using GAIS.
|
Month 1
|
|
Change From Baseline to Month 1 in the Rasch-transformed Scores on FACE-Q Appraisal of the Neck Questionnaire
Временное ограничение: Baseline to Month 1
|
FACE-Q is a 10-item questionnaire assessing various aspects of the neck appearance.
In the FACE-Q Appraisal of the Neck questionnaire, the responses will be summed and converted to a Rasch-transformed score that ranges from 0 to 100.
A higher score indicates greater satisfaction with facial appearance.
|
Baseline to Month 1
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status for Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement on the Neck Using GAIS
Временное ограничение: Month 1
|
A "responder" is a participant who shows improvement in the overall aesthetic assessment in the neck using GAIS.
GAIS is a 5-point ordinal scale (2=Much Improved; -2=Much Worse).
|
Month 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2029-701-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .