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ペイロニー病治療のための新規ナノ脂肪再生外科技術 (IPPNANOFAT)

2022年7月5日 更新者:Antonio Luigi Pastore、University of Roma La Sapienza

陰茎の長さの保存と非切開性アルブギニアの保存によるペイロニー病治療のための新しいナノファット再生外科技術

ペイロニー病 (PD) は、陰茎の白膜における線維性および/または石灰化したプラークの成長を特徴とする後天性結合組織障害です。

病因はまだ不明ですが、最も受け入れられている仮説は、遺伝的に傾向のある個人では、勃起した陰茎への外傷または反復的な微小外傷が炎症を引き起こし、結果として弾性線維の分解とフィブリン沈着による線維組織の成長を引き起こすというものです.

陰茎の白膜の線維性プラークは、典型的な徴候と症状を引き起こします: 陰茎の異常な湾曲、陰茎の痛み、勃起不全、へこみ、胴回りの喪失、陰茎の短縮、重大な苦痛の経験と心理的な問題.

これまでに多くの治療法が提案されてきましたが、満足のいく結果は得られず、手術は最終的な治療法ですが、リスクの可能性があります。

自己脂肪移植は、1893 年に Neuber によって最初に記述され、それ以来、次の世紀にわたって発展してきました。 脂肪移植の当初の目標は、病気や外傷によって生じた体積の減少を治療することでした。 Zukらによって行われたさらなる研究。 2001 年に脂肪吸引物が骨髄のように多能性脂肪幹細胞 (ADSC) を含むことを示し、それによって複数の分野での機会を拡大しました。 ADSC は、さまざまな異なる細胞系統に分化する能力があるため、再生医療手術の重要な要素として浮上しています。 さらに、サイトカイン、ケモカイン、および成長因子の幅広い選択のパラクリン分泌能力により、臨床的に非常に魅力的です。 より具体的には、特に興味深いのは、抗アポトーシス、抗炎症、血管新生促進、免疫調節、および抗瘢痕効果であり、ADSC で実証されており、創傷治癒、軟部組織の修復、および瘢痕リモデリングに影響を与えます。

2013 年に Tonnard によって最初に導入された Nanofat は、成熟した脂肪細胞を欠いているが、ADSC が豊富で、再生特性を備えた超精製された脂肪組織由来の製品です。

この研究の目的は、PD の治療におけるナノ脂肪移植の使用を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

PD の病因は不明のままですが、白膜の慢性炎症が存在することは広く受け入れられており、これは正常な創傷治癒の摂動と陰茎の軟部組織における細胞外マトリックス成分の異常な沈着を反映しています。

PD は、デュピュイトレン病 (手掌線維腫症) やレッダーホース病 (足底線維腫症) などの他の表在性線維形成障害と病態生理学的および遺伝的に重なっているようですが、全身性硬化症などのよりびまん性の状態とは重なっていません。 PDが発見されて以来、多くの治療法が提案されました。 PD治療の急性期では、陰茎の痛みを軽減し、疾患の進行を最小限に抑えることを目的とし、炎症を軽減するための治療の試み: 経口、病巣内注射、局所治療が使用されましたが、重要でない結果はほとんどありませんでした.

慢性期では、外科的治療は湾曲を修正することを目的としていますが、陰茎の短縮、勃起不全、亀頭の感覚鈍麻、残留または再発性湾曲、皮膚の下の触知可能または不快な縫合糸の結び目などの負の影響が少なくありません.

瘢痕生物学に関する最近の発見は、線維化促進経路に影響を与えるいくつかの要因を説明しています。 予防と治療戦略は、主に炎症と低酸素症の軽減に焦点を当てています。 新たな治療法は、間葉系幹細胞 (MSCs) がパラクリン成長因子を分泌することによって免疫調節および抗線維化効果を有することを示しています。

ズック等。 2001 年と 2002 年に脂肪吸引物が骨髄から分離されたものに匹敵する多能性脂肪幹細胞 (ADSCs) 集団を含むことを示しました。 その入手可能性と入手しやすさから、白色脂肪組織は「幹細胞デポ」と見なされます。 Tonnard によって最初に報告されたナノ脂肪移植技術は、成熟脂肪細胞を欠いているが、ADSC、微小血管フラグメント、成長因子 [血管内皮成長因子 (VEGF)、血小板由来成長因子 (PDGF) )、肝細胞増殖因子(HGF)、トランスフォーミング増殖因子ベータ(TGF-β)、塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)、インスリン様増殖因子1(IGF-1)、および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM -CSF)]、生物学的ペプチド[リポキシン、レゾルビン、プロテクチン、神経栄養因子、アンギオゲニン、マトリックスメタロプロテイナーゼ、白血病抑制因子、およびマクロファージ遊走抑制因子]、およびサイトカイン。 これは液化された自己注射可能な製品であり、その均一な一貫性により、隣接する細胞や組織との生物学的統合の特性を備えています。 損傷部位で、これらの間質細胞は、細胞外マトリックスのリモデリング、血管新生の強化および持続、免疫系の調節、および細胞の代謝回転で構成される部位特異的な修復反応を開始します。 間質細胞のこれらの特性は、さまざまな疾患における細胞療法の使用のためのプラットフォームを提供します。 ペイロニーの「プラーク」は瘢痕組織であり、他のメカニズムの中でも、筋線維芽細胞活性のアップレギュレーションおよびマトリックスメタロプロテイナーゼの組織阻害剤による異常な細胞外マトリックス産生に起因します。 この研究の目的は、PD の治療におけるナノ脂肪移植の治療的役割の可能性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Latina、イタリア、04100
        • 募集
        • Antonio Luigi Pastore
        • コンタクト:
          • Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
          • 電話番号:0039 3401138648
          • メール:antopast@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 陰茎の湾曲と痛みを伴うペイロニー病によるアルブジニア陰茎プラークの存在。 正常な勃起機能。 性行為。

除外基準:

  • 勃起不全、性行為なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IPP ナノファット移植
アルブジネア陰茎チュニカにおけるナノファット外科的移植
ペイロニー病に冒された患者のアルブギアネア小児におけるナノファット再生外科的移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲率
時間枠:6 か月時の陰茎湾曲のベースラインからの変化
薬理学的に誘発された勃起のオフィス内ゴニオメトリック角度測定による陰茎湾曲評価
6 か月時の陰茎湾曲のベースラインからの変化
痛みの評価
時間枠:ベースラインの痛み (VAS スコア) から 6 か月の変化
痛みはVATスケールで評価されます
ベースラインの痛み (VAS スコア) から 6 か月の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月15日

研究の完了 (予想される)

2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月5日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPP_2022_NanoFAT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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