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Nova técnica cirúrgica regenerativa de nanogorduras para o tratamento da doença de Peyronie (IPPNANOFAT)

5 de julho de 2022 atualizado por: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Nova Técnica Cirúrgica Regenerativa de Nanofat para Tratamento da Doença de Peyronie com Conservação do Comprimento Peniano e Conservação Não Incisional de Albugínea

A doença de Peyronie (DP) é um distúrbio adquirido do tecido conjuntivo caracterizado pelo crescimento de placas fibrosas e/ou calcificadas na túnica albugínea do pênis.

A patogênese ainda não está clara, mas a hipótese mais aceita é que em indivíduos geneticamente propensos, traumas ou microtraumas repetitivos no pênis ereto causam inflamação e consequente crescimento de tecido fibroso devido à degradação das fibras elásticas e deposição de fibrina.

As placas fibrosas na túnica albugínea do pênis causam sinais e sintomas típicos: curvatura anormal do pênis, dor peniana, disfunção erétil, recuo, perda de circunferência, encurtamento do pênis, com experiência significativa de angústia e incômodo psicológico.

Muitos tratamentos foram propostos até o momento, mas com resultados insatisfatórios e a cirurgia resulta no tratamento definitivo, mas com possíveis riscos.

A lipoenxertia autóloga foi descrita pela primeira vez por Neuber em 1893 e desde então se desenvolveu ao longo do século seguinte. O objetivo inicial da lipoenxertia era tratar as perdas de volume criadas por doenças ou traumas. Outros estudos feitos por Zuk et al. em 2001 mostrou que o lipoaspirado contém células-tronco adiposas multipotentes (ADSCs) como na medula óssea, expandindo assim as oportunidades em vários campos. ADSCs surgiram como um elemento-chave da cirurgia de medicina regenerativa devido à sua capacidade de se diferenciar em uma variedade de diferentes linhagens celulares. Além disso, sua capacidade de secreção parácrina de uma ampla seleção de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento os torna altamente atraentes clinicamente. Mais especificamente, de particular interesse são os efeitos anti-apoptóticos, anti-inflamatórios, pró-angiogênicos, imunomoduladores e anti-cicatrizes que foram demonstrados para ADSCs, que afetam a cicatrização de feridas, restauração de tecidos moles e remodelação de cicatrizes.

O Nanofat, introduzido pela primeira vez por Tonnard em 2013, é um produto derivado do tecido adiposo ultrapurificado, desprovido de adipócitos maduros, mas rico em ADSCs e com propriedades regenerativas.

O objetivo do estudo é investigar o uso do enxerto de nanogordura no tratamento da DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A etiologia da DP permanece incerta, mas é bem aceito que há uma inflamação crônica da túnica albugínea e isso reflete perturbações na cicatrização normal de feridas e deposição aberrante de componentes da matriz extracelular no tecido mole do pênis.

Parece haver sobreposição fisiopatológica e genética significativa da DP com outras doenças fibrosantes superficiais, como a doença de Dupuytren (fibromatose palmar) e a doença de Ledderhose (fibromatose plantar), mas não com condições mais difusas, como a esclerose sistêmica. Desde que a DP foi descoberta, muitos tratamentos foram propostos. Na fase aguda da DP, os tratamentos visam aliviar a dor peniana e minimizar a progressão da doença e tentativas de tratamento para mitigar a inflamação: oral, injeção intralesional, tratamento tópico foram usados, mas com poucos resultados não significativos.

Na fase crônica, os tratamentos cirúrgicos visam corrigir a curvatura, mas com não poucas implicações negativas incluem encurtamento peniano, disfunção erétil, hipoestesia da glande, curvatura residual ou recorrente e nós de sutura palpáveis ​​ou desconfortáveis ​​abaixo da pele.

Descobertas recentes sobre a biologia da cicatriz explicam alguns fatores que influenciam as vias pró-fibróticas. As estratégias de prevenção e tratamento se concentram principalmente na redução da inflamação e da hipóxia. Terapias emergentes mostram que as células-tronco mesenquimais (MSCs) têm efeitos imunomoduladores e antifibróticos por secretar fatores de crescimento parácrinos.

Zuk et al. em 2001 e 2002 mostraram que o lipoaspirado contém uma população de células-tronco adiposas multipotentes (ADSCs) comparável àquela isolada da medula óssea. Devido à sua disponibilidade e acessibilidade, o tecido adiposo branco é considerado um "depósito de células-tronco". A técnica de enxerto de nanofat relatada pela primeira vez por Tonnard é um produto derivado de tecido adiposo ultrapurificado que é desprovido de adipócitos maduros, mas contém ricos em ADSCs, fragmentos microvasculares, fatores de crescimento [fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF ), fator de crescimento de hepatócitos (HGF), fator de crescimento transformador beta (TGF-β), fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF), fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) e fator estimulador de colônias de macrófagos granulócitos (GM -CSF)], peptídeos biológicos [lipoxinas, resolvinas, protectinas, fatores neurotróficos, angiogenina, metaloproteinase de matriz, fator inibidor de leucemia e fator inibidor de migração de macrófagos] e citocinas. É um produto injetável liquefeito, autólogo, com propriedade de integração biológica com células e tecidos adjacentes devido à sua consistência homogênea. No local da lesão, essas células do estroma iniciam uma resposta reparativa específica do local, composta por remodelação da matriz extracelular, angiogênese aumentada e sustentada, modulação do sistema imunológico e renovação celular. Essas propriedades das células estromais fornecem uma plataforma para o uso da terapia celular em várias doenças. A "placa" de Peyronie é um tecido cicatricial, resultante da produção anormal de matriz extracelular através da regulação positiva da atividade de miofibroblastos e inibidores teciduais de metaloproteinases da matriz, entre outros mecanismos. O objetivo do estudo é investigar o possível papel terapêutico do enxerto de nanofat no tratamento da DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Latina, Itália, 04100
        • Recrutamento
        • Antonio Luigi Pastore
        • Contato:
          • Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
          • Número de telefone: 0039 3401138648
          • E-mail: antopast@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de placa peniana albugínea devido à doença de Peyronie associada à curvatura peniana e dor. Função erétil normal. Atividade sexual.

Critério de exclusão:

  • Disfunção erétil, sem atividade sexual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de Nanogordura IPP
Enxerto cirúrgico Nanofat em túnica peniana albugínea
ENXERTO CIRÚRGICO REGENERATIVO DE NANOFAT EM PRNILE ALBUGIANEA DE PACIENTES AFETADOS PELA DOENÇA DE PEYRONIES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de curvatura
Prazo: Mudança da linha de base da curvatura peniana aos 6 meses
Avaliação da curvatura peniana com medição do ângulo goniométrico em consultório de uma ereção induzida farmacologicamente
Mudança da linha de base da curvatura peniana aos 6 meses
Avaliação da DOR
Prazo: Alteração da linha de base DOR (PONTUAÇÃO EVA) em 6 meses
A dor será avaliada pela escala VAT
Alteração da linha de base DOR (PONTUAÇÃO EVA) em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IPP_2022_NanoFAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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