- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05316714
Nova técnica cirúrgica regenerativa de nanogorduras para o tratamento da doença de Peyronie (IPPNANOFAT)
Nova Técnica Cirúrgica Regenerativa de Nanofat para Tratamento da Doença de Peyronie com Conservação do Comprimento Peniano e Conservação Não Incisional de Albugínea
A doença de Peyronie (DP) é um distúrbio adquirido do tecido conjuntivo caracterizado pelo crescimento de placas fibrosas e/ou calcificadas na túnica albugínea do pênis.
A patogênese ainda não está clara, mas a hipótese mais aceita é que em indivíduos geneticamente propensos, traumas ou microtraumas repetitivos no pênis ereto causam inflamação e consequente crescimento de tecido fibroso devido à degradação das fibras elásticas e deposição de fibrina.
As placas fibrosas na túnica albugínea do pênis causam sinais e sintomas típicos: curvatura anormal do pênis, dor peniana, disfunção erétil, recuo, perda de circunferência, encurtamento do pênis, com experiência significativa de angústia e incômodo psicológico.
Muitos tratamentos foram propostos até o momento, mas com resultados insatisfatórios e a cirurgia resulta no tratamento definitivo, mas com possíveis riscos.
A lipoenxertia autóloga foi descrita pela primeira vez por Neuber em 1893 e desde então se desenvolveu ao longo do século seguinte. O objetivo inicial da lipoenxertia era tratar as perdas de volume criadas por doenças ou traumas. Outros estudos feitos por Zuk et al. em 2001 mostrou que o lipoaspirado contém células-tronco adiposas multipotentes (ADSCs) como na medula óssea, expandindo assim as oportunidades em vários campos. ADSCs surgiram como um elemento-chave da cirurgia de medicina regenerativa devido à sua capacidade de se diferenciar em uma variedade de diferentes linhagens celulares. Além disso, sua capacidade de secreção parácrina de uma ampla seleção de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento os torna altamente atraentes clinicamente. Mais especificamente, de particular interesse são os efeitos anti-apoptóticos, anti-inflamatórios, pró-angiogênicos, imunomoduladores e anti-cicatrizes que foram demonstrados para ADSCs, que afetam a cicatrização de feridas, restauração de tecidos moles e remodelação de cicatrizes.
O Nanofat, introduzido pela primeira vez por Tonnard em 2013, é um produto derivado do tecido adiposo ultrapurificado, desprovido de adipócitos maduros, mas rico em ADSCs e com propriedades regenerativas.
O objetivo do estudo é investigar o uso do enxerto de nanogordura no tratamento da DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etiologia da DP permanece incerta, mas é bem aceito que há uma inflamação crônica da túnica albugínea e isso reflete perturbações na cicatrização normal de feridas e deposição aberrante de componentes da matriz extracelular no tecido mole do pênis.
Parece haver sobreposição fisiopatológica e genética significativa da DP com outras doenças fibrosantes superficiais, como a doença de Dupuytren (fibromatose palmar) e a doença de Ledderhose (fibromatose plantar), mas não com condições mais difusas, como a esclerose sistêmica. Desde que a DP foi descoberta, muitos tratamentos foram propostos. Na fase aguda da DP, os tratamentos visam aliviar a dor peniana e minimizar a progressão da doença e tentativas de tratamento para mitigar a inflamação: oral, injeção intralesional, tratamento tópico foram usados, mas com poucos resultados não significativos.
Na fase crônica, os tratamentos cirúrgicos visam corrigir a curvatura, mas com não poucas implicações negativas incluem encurtamento peniano, disfunção erétil, hipoestesia da glande, curvatura residual ou recorrente e nós de sutura palpáveis ou desconfortáveis abaixo da pele.
Descobertas recentes sobre a biologia da cicatriz explicam alguns fatores que influenciam as vias pró-fibróticas. As estratégias de prevenção e tratamento se concentram principalmente na redução da inflamação e da hipóxia. Terapias emergentes mostram que as células-tronco mesenquimais (MSCs) têm efeitos imunomoduladores e antifibróticos por secretar fatores de crescimento parácrinos.
Zuk et al. em 2001 e 2002 mostraram que o lipoaspirado contém uma população de células-tronco adiposas multipotentes (ADSCs) comparável àquela isolada da medula óssea. Devido à sua disponibilidade e acessibilidade, o tecido adiposo branco é considerado um "depósito de células-tronco". A técnica de enxerto de nanofat relatada pela primeira vez por Tonnard é um produto derivado de tecido adiposo ultrapurificado que é desprovido de adipócitos maduros, mas contém ricos em ADSCs, fragmentos microvasculares, fatores de crescimento [fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF ), fator de crescimento de hepatócitos (HGF), fator de crescimento transformador beta (TGF-β), fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF), fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) e fator estimulador de colônias de macrófagos granulócitos (GM -CSF)], peptídeos biológicos [lipoxinas, resolvinas, protectinas, fatores neurotróficos, angiogenina, metaloproteinase de matriz, fator inibidor de leucemia e fator inibidor de migração de macrófagos] e citocinas. É um produto injetável liquefeito, autólogo, com propriedade de integração biológica com células e tecidos adjacentes devido à sua consistência homogênea. No local da lesão, essas células do estroma iniciam uma resposta reparativa específica do local, composta por remodelação da matriz extracelular, angiogênese aumentada e sustentada, modulação do sistema imunológico e renovação celular. Essas propriedades das células estromais fornecem uma plataforma para o uso da terapia celular em várias doenças. A "placa" de Peyronie é um tecido cicatricial, resultante da produção anormal de matriz extracelular através da regulação positiva da atividade de miofibroblastos e inibidores teciduais de metaloproteinases da matriz, entre outros mecanismos. O objetivo do estudo é investigar o possível papel terapêutico do enxerto de nanofat no tratamento da DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Latina, Itália, 04100
- Recrutamento
- Antonio Luigi Pastore
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Contato:
- Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
- Número de telefone: 0039 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de placa peniana albugínea devido à doença de Peyronie associada à curvatura peniana e dor. Função erétil normal. Atividade sexual.
Critério de exclusão:
- Disfunção erétil, sem atividade sexual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto de Nanogordura IPP
Enxerto cirúrgico Nanofat em túnica peniana albugínea
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ENXERTO CIRÚRGICO REGENERATIVO DE NANOFAT EM PRNILE ALBUGIANEA DE PACIENTES AFETADOS PELA DOENÇA DE PEYRONIES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de curvatura
Prazo: Mudança da linha de base da curvatura peniana aos 6 meses
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Avaliação da curvatura peniana com medição do ângulo goniométrico em consultório de uma ereção induzida farmacologicamente
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Mudança da linha de base da curvatura peniana aos 6 meses
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Avaliação da DOR
Prazo: Alteração da linha de base DOR (PONTUAÇÃO EVA) em 6 meses
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A dor será avaliada pela escala VAT
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Alteração da linha de base DOR (PONTUAÇÃO EVA) em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Osmonov D, Ragheb A, Ward S, Blecher G, Falcone M, Soave A, Dahlem R, van Renterghem K, Christopher N, Hatzichristodoulou G, Preto M, Garaffa G, Albersen M, Bettocchi C, Corona G, Reisman Y. ESSM Position Statement on Surgical Treatment of Peyronie's Disease. Sex Med. 2022 Feb;10(1):100459. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100459. Epub 2021 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPP_2022_NanoFAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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