- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05316714
Neuartige regenerative Operationstechnik mit Nanofett zur Behandlung der Peyronie-Krankheit (IPPNANOFAT)
Neuartige regenerative Nanofett-Operationstechnik zur Behandlung der Peyronie-Krankheit mit Erhaltung der Penislänge und Erhaltung der Albuginea ohne Einschnitte
Die Peyronie-Krankheit (PD) ist eine erworbene Bindegewebserkrankung, die durch das Wachstum fibröser und/oder verkalkter Plaques in der Tunica albuginea des Penis gekennzeichnet ist.
Die Pathogenese ist noch unklar, aber die am meisten akzeptierte Hypothese ist, dass bei genetisch anfälligen Personen Traumata oder wiederholte Mikrotraumen des erigierten Penis eine Entzündung und ein daraus folgendes Wachstum von fibrösem Gewebe aufgrund des Abbaus der elastischen Fasern und der Fibrinablagerung verursachen.
Die faserigen Plaques in der Tunica albuginea des Penis verursachen typische Anzeichen und Symptome: anormale Penisverkrümmung, Penisschmerzen, erektile Dysfunktion, Einkerbung, Umfangsverlust, Verkürzung des Penis, mit erheblichem Leidensdruck und psychischen Belastungen.
Bisher wurden viele Behandlungen vorgeschlagen, aber mit unbefriedigenden Ergebnissen, und die Operationsergebnisse sind die endgültige Behandlung, aber mit möglichen Risiken.
Die autologe Fetttransplantation wurde erstmals 1893 von Neuber beschrieben und hat sich seitdem im Laufe des nächsten Jahrhunderts weiterentwickelt. Das ursprüngliche Ziel der Fetttransplantation war die Behandlung von Volumenverlusten, die durch Krankheit oder Trauma verursacht wurden. Weitere Studien von Zuk et al. im Jahr 2001 gezeigt, dass Lipoaspirat multipotente Fettstammzellen (ADSCs) wie im Knochenmark enthält, wodurch die Möglichkeiten in mehreren Bereichen erweitert werden. ADSCs haben sich aufgrund ihrer Fähigkeit, sich in eine Vielzahl unterschiedlicher Zelllinien zu differenzieren, zu einem Schlüsselelement der regenerativen Medizinchirurgie entwickelt. Darüber hinaus macht ihre Fähigkeit zur parakrinen Sekretion einer breiten Auswahl an Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren sie klinisch höchst attraktiv. Genauer gesagt, von besonderem Interesse sind die antiapoptotischen, entzündungshemmenden, proangiogenen, immunmodulatorischen und narbenhemmenden Wirkungen, die für ADSCs nachgewiesen wurden, was sich auf die Wundheilung, die Wiederherstellung des Weichgewebes und die Remodellierung von Narben auswirkt.
Nanofat, das erstmals 2013 von Tonnard eingeführt wurde, ist ein ultragereinigtes Produkt aus Fettgewebe, das frei von reifen Adipozyten, aber reich an ADSCs und mit regenerativen Eigenschaften ist.
Ziel der Studie ist es, den Einsatz von Nanofetttransplantationen bei der Behandlung von Parkinson zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ätiologie von PD bleibt ungewiss, aber es ist allgemein anerkannt, dass es eine chronische Entzündung der Tunica albuginea gibt und dies Störungen der normalen Wundheilung und eine abweichende Ablagerung von Komponenten der extrazellulären Matrix im weichen Gewebe des Penis widerspiegelt.
Es scheint eine signifikante pathophysiologische und genetische Überschneidung von PD mit anderen oberflächlichen fibrosierenden Erkrankungen wie der Dupuytren-Krankheit (palmare Fibromatose) und der Ledderhose-Krankheit (plantare Fibromatose) zu geben, jedoch nicht mit diffuseren Erkrankungen wie der systemischen Sklerose. Seit PD entdeckt wurde, wurden viele Behandlungen vorgeschlagen. Im akuten Stadium der PD zielen Behandlungen darauf ab, Penisschmerzen zu lindern und das Fortschreiten der Krankheit zu minimieren, und Behandlungsversuche zur Linderung von Entzündungen: Es wurden orale, intraläsionale Injektionen und topische Behandlungen verwendet, jedoch mit wenigen nicht signifikanten Ergebnissen.
In der chronischen Phase zielen chirurgische Behandlungen darauf ab, die Krümmung zu korrigieren, aber mit nicht wenigen negativen Auswirkungen sind Penisverkürzung, erektile Dysfunktion, Hypästhesie der Eichel, verbleibende oder wiederkehrende Krümmung und tastbare oder unangenehme Nahtknoten unter der Haut.
Neuere Erkenntnisse zur Narbenbiologie erklären einige Faktoren, die profibrotische Signalwege beeinflussen. Präventions- und Behandlungsstrategien konzentrieren sich hauptsächlich auf die Verringerung von Entzündungen und Hypoxie. Neue Therapien zeigen, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) immunmodulatorische und antifibrotische Wirkungen haben, indem sie parakrine Wachstumsfaktoren sezernieren.
Zuket al. in den Jahren 2001 und 2002 zeigten, dass Lipoaspirat eine Population multipotenter Fettstammzellen (ADSCs) enthält, die mit der aus dem Knochenmark isolierten vergleichbar ist. Aufgrund seiner Verfügbarkeit und Zugänglichkeit gilt weißes Fettgewebe als „Stammzelldepot“. Die erstmals von Tonnard beschriebene Nanofett-Transplantationstechnik ist ein ultragereinigtes, aus Fettgewebe gewonnenes Produkt, das frei von reifen Adipozyten ist, aber reich an ADSCs, mikrovaskulären Fragmenten, Wachstumsfaktoren [vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Thrombozyten-Wachstumsfaktor (PDGF ), Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF), transformierender Wachstumsfaktor-beta (TGF-β), basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM -CSF)], biologische Peptide [Lipoxine, Resolvine, Protectine, neurotrophe Faktoren, Angiogenin, Matrix-Metalloproteinase, Leukämie-Hemmfaktor und Makrophagen-Migrations-Hemmfaktor] und Cytokine. Es ist ein verflüssigtes, autologes injizierbares Produkt mit der Eigenschaft der biologischen Integration mit angrenzenden Zellen und Geweben aufgrund seiner homogenen Konsistenz. An der Verletzungsstelle initiieren diese Stromazellen eine ortsspezifische Reparaturreaktion, die aus der Umgestaltung der extrazellulären Matrix, verstärkter und anhaltender Angiogenese, Modulation des Immunsystems und Zellumsatz besteht. Diese Eigenschaften von Stromazellen bieten eine Plattform für den Einsatz der Zelltherapie bei verschiedenen Erkrankungen. Peyronies „Plaque“ ist ein vernarbtes Gewebe, das neben anderen Mechanismen aus einer abnormalen extrazellulären Matrixproduktion durch Hochregulierung der Myofibroblastenaktivität und Gewebeinhibitoren von Matrix-Metalloproteinasen resultiert. Ziel der Studie ist es, die mögliche therapeutische Rolle der Nanofetttransplantation bei der Behandlung von Parkinson zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Latina, Italien, 04100
- Rekrutierung
- Antonio Luigi Pastore
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Kontakt:
- Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 3401138648
- E-Mail: antopast@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Albuginea-Plaque am Penis aufgrund der Peyronie-Krankheit in Verbindung mit Peniskrümmung und Schmerzen. Normale erektile Funktion. Sexuelle Aktivität.
Ausschlusskriterien:
- Erektile Dysfunktion, keine sexuelle Aktivität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IPP Nanofat Grafting
Chirurgische Nanofett-Transplantation in Albuginea-Penis-Tunika
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NANOFAT REGENERATIVE CHIRURGISCHE GRAFTING IN PRNILE ALBUGIANEA VON PATIENTEN, DIE VON DER PEYRONIES-KRANKHEIT BETROFFEN SIND
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Krümmung
Zeitfenster: Veränderung der Peniskrümmung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Bewertung der Peniskrümmung mit goniometrischer Winkelmessung in der Praxis einer pharmakologisch induzierten Erektion
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Veränderung der Peniskrümmung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz (VAS SCORE) nach 6 Monaten
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Schmerzen werden nach Mehrwertsteuerstaffel bewertet
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz (VAS SCORE) nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Osmonov D, Ragheb A, Ward S, Blecher G, Falcone M, Soave A, Dahlem R, van Renterghem K, Christopher N, Hatzichristodoulou G, Preto M, Garaffa G, Albersen M, Bettocchi C, Corona G, Reisman Y. ESSM Position Statement on Surgical Treatment of Peyronie's Disease. Sex Med. 2022 Feb;10(1):100459. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100459. Epub 2021 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPP_2022_NanoFAT
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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