- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05316714
Nová nanotuková regenerační chirurgická technika pro léčbu Peyroniesovy choroby (IPPNANOFAT)
Nová nanotuková regenerační chirurgická technika pro léčbu Peyroniesovy choroby se zachováním délky penisu a neřeznou konzervací albuginey
Peyroniesova choroba (PD) je získaná porucha pojivové tkáně charakterizovaná růstem fibrózních a/nebo kalcifikovaných plaků v tunica albuginea penisu.
Patogeneze je stále nejasná, ale nejpřijímanější hypotézou je, že u geneticky náchylných jedinců způsobuje trauma nebo opakovaná mikrotraumata vztyčeného penisu zánět a následný růst vazivové tkáně v důsledku degradace elastických vláken a ukládání fibrinu.
Fibrózní plaky v tunica albuginea penisu způsobují typické příznaky a symptomy: abnormální zakřivení penisu, bolest penisu, erektilní dysfunkci, vtlačení, ztrátu obvodu, zkrácení penisu, se značným stresem a psychickými potížemi.
Dosud bylo navrženo mnoho léčebných postupů, ale s neuspokojivými výsledky a operace vede k definitivní léčbě, avšak s možnými riziky.
Autologní tukové roubování bylo poprvé popsáno Neuberem v roce 1893 a od té doby se vyvíjelo v průběhu dalšího století. Původním cílem tukového štěpu bylo ošetření objemových ztrát způsobených nemocí nebo traumatem. Další studie provedené Zuk et al. v roce 2001 ukázal, že lipoaspirát obsahuje multipotentní adipózní kmenové buňky (ADSC) jako v kostní dřeni, čímž rozšiřuje možnosti v mnoha oblastech. ADSC se objevily jako klíčový prvek chirurgie regenerativní medicíny díky své schopnosti diferencovat se do řady různých buněčných linií. Navíc jejich schopnost parakrinní sekrece širokého výběru cytokinů, chemokinů a růstových faktorů je činí vysoce klinicky atraktivními. Konkrétnější, zvláště zajímavé, jsou antiapoptotické, protizánětlivé, proangiogenní, imunomodulační účinky a účinky proti jizvení, které byly prokázány u ADSC, což má vliv na hojení ran, obnovu měkkých tkání a remodelaci jizev.
Nanofat, který Tonnard poprvé představil v roce 2013, je ultračištěný produkt získaný z tukové tkáně, který postrádá zralé adipocyty, ale je bohatý na ADSC a má regenerační vlastnosti.
Cílem studie je prozkoumat využití nanotukového roubování v léčbě PD.
Přehled studie
Detailní popis
Etiologie PD zůstává nejistá, ale je dobře přijímáno, že existuje chronický zánět tunica albuginea, což odráží poruchy v normálním hojení ran a aberantní ukládání složek extracelulární matrix v měkké tkáni penisu.
Zdá se, že existuje významné patofyziologické a genetické překrývání PD s jinými povrchovými fibrotizujícími poruchami, jako je Dupuytrenova choroba (palmární fibromatóza) a Ledderhoseova choroba (plantární fibromatóza), ale ne s více difúzními stavy, jako je systémová skleróza. Od objevení PD bylo navrženo mnoho léčebných postupů. V akutním stadiu PD je cílem léčby zmírnit bolest penisu a minimalizovat progresi onemocnění a pokusy o léčbu zmírnit zánět: byly použity orální, intralezionální injekce, lokální léčba, ale s několika nevýznamnými výsledky.
V chronické fázi je cílem chirurgické léčby korigovat zakřivení, ale s nemalými negativními důsledky zahrnují zkrácení penisu, erektilní dysfunkci, hypestezii žaludu, reziduální nebo opakující se zakřivení a hmatatelné nebo nepohodlné suturní uzly pod kůží.
Nedávné poznatky o biologii jizev vysvětlují některé faktory, které ovlivňují profibrotické dráhy. Prevence a léčebné strategie se zaměřují především na snížení zánětu a hypoxie. Nové terapie ukazují, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají imunomodulační a antifibrotické účinky vylučováním parakrinních růstových faktorů.
Zuk a kol. v letech 2001 a 2002 ukázaly, že lipoaspirát obsahuje multipotentní populaci tukových kmenových buněk (ADSC) srovnatelnou s populací izolovanou z kostní dřeně. Bílá tuková tkáň je pro svou dostupnost a přístupnost považována za „sklad kmenových buněk“. Technika roubování nanotukem, kterou poprvé uvádí Tonnard, je ultračištěný produkt získaný z tukové tkáně, který postrádá zralé adipocyty, ale obsahuje bohaté na ADSC, mikrovaskulární fragmenty, růstové faktory [vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), růstový faktor odvozený od krevních destiček (PDGF ), hepatocytární růstový faktor (HGF), transformující růstový faktor-beta (TGF-β), základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) a faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM -CSF)], biologické peptidy [lipoxiny, resolviny, protektiny, neurotrofní faktory, angiogenin, matrix metaloproteináza, leukemický inhibiční faktor a inhibiční faktor migrace makrofágů] a cytokiny. Jedná se o zkapalněný, autologní injekční přípravek s vlastností biologické integrace se sousedními buňkami a tkáněmi díky své homogenní konzistenci. V místě poranění tyto stromální buňky iniciují místně specifickou reparativní odpověď zahrnující remodelaci extracelulární matrix, zesílenou a trvalou angiogenezi, modulaci imunitního systému a buněčnou přeměnu. Tyto vlastnosti stromálních buněk poskytují platformu pro využití buněčné terapie u různých onemocnění. Peyronieho „plak“ je zjizvená tkáň, která je výsledkem abnormální produkce extracelulární matrix prostřednictvím upregulace aktivity myofibroblastů a tkáňových inhibitorů matrixových metaloproteináz, mimo jiné mechanismů. Cílem studie je prozkoumat možnou terapeutickou roli transplantace nanotuků v léčbě PD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Latina, Itálie, 04100
- Nábor
- Antonio Luigi Pastore
-
Kontakt:
- Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0039 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost albuginea penilního plaku v důsledku Peyroniesovy choroby spojené se zakřivením penisu a bolestí. Normální erektilní funkce. Sexuální aktivita.
Kritéria vyloučení:
- Erektilní dysfunkce, žádná sexuální aktivita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPP nanotukové roubování
Chirurgické roubování nanotuku v tunice penisu albuginea
|
NANOFAT REGENERATIVNÍ CHIRURGICKÉ RUBOVÁNÍ V PRNILE ALBUGIANEA PACIENTŮ POSTIŽENÝCH PEYRONIESOVOU ONEMOCNĚNÍ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zakřivení
Časové okno: Změna zakřivení penisu od základní linie po 6 měsících
|
Hodnocení zakřivení penisu s měřením goniometrického úhlu farmakologicky indukované erekce v ordinaci
|
Změna zakřivení penisu od základní linie po 6 měsících
|
|
Hodnocení BOLESTI
Časové okno: Změna od základní hodnoty BOLESTI (VAS SCORE) po 6 měsících
|
Bolestné bude posuzováno podle sazebníku DPH
|
Změna od základní hodnoty BOLESTI (VAS SCORE) po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Osmonov D, Ragheb A, Ward S, Blecher G, Falcone M, Soave A, Dahlem R, van Renterghem K, Christopher N, Hatzichristodoulou G, Preto M, Garaffa G, Albersen M, Bettocchi C, Corona G, Reisman Y. ESSM Position Statement on Surgical Treatment of Peyronie's Disease. Sex Med. 2022 Feb;10(1):100459. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100459. Epub 2021 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPP_2022_NanoFAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .