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Nueva técnica quirúrgica regenerativa Nanofat para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie (IPPNANOFAT)

5 de julio de 2022 actualizado por: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Nueva técnica quirúrgica regenerativa Nanofat para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie con conservación de la longitud del pene y preservación de la albugínea sin incisión

La enfermedad de Peyronie (EP) es un trastorno adquirido del tejido conectivo caracterizado por el crecimiento de placas fibrosas y/o calcificadas en la túnica albugínea del pene.

La patogenia aún no está clara, pero la hipótesis más aceptada es que en individuos genéticamente propensos, el traumatismo o microtraumatismos repetitivos en el pene erecto provoca inflamación y el consiguiente crecimiento de tejido fibroso debido a la degradación de las fibras elásticas y al depósito de fibrina.

Las placas fibrosas en la túnica albugínea del pene provocan signos y síntomas típicos: curvatura anormal del pene, dolor en el pene, disfunción eréctil, hendidura, pérdida de grosor, acortamiento del pene, con experiencia de angustia significativa y molestia psicológica.

Se han propuesto muchos tratamientos hasta la fecha pero con resultados insatisfactorios y la cirugía resulta el tratamiento definitivo pero con posibles riesgos.

El injerto de grasa autóloga fue descrito por primera vez por Neuber en 1893 y desde entonces se ha desarrollado durante el próximo siglo. El objetivo inicial del injerto de grasa era tratar las pérdidas de volumen creadas por enfermedades o traumatismos. Otros estudios realizados por Zuk et al. en 2001 demostró que el lipoaspirado contiene células madre adiposas multipotentes (ADSC) como en la médula ósea, lo que amplía las oportunidades en múltiples campos. Las ADSC se han convertido en un elemento clave de la cirugía de medicina regenerativa debido a su capacidad para diferenciarse en una variedad de linajes celulares diferentes. Además, su capacidad de secreción paracrina de una amplia selección de citoquinas, quimioquinas y factores de crecimiento los hace muy atractivos clínicamente. Más específicos, de particular interés son los efectos antiapoptóticos, antiinflamatorios, proangiogénicos, inmunomoduladores y anticicatrices que se han demostrado para las ADSC, cuyos efectos sobre la cicatrización de heridas, la restauración de tejidos blandos y la remodelación de cicatrices.

Nanofat, presentado por primera vez por Tonnard en 2013, es un producto derivado de tejido adiposo ultrapurificado que carece de adipocitos maduros pero es rico en ADSC y tiene propiedades regenerativas.

El objetivo del estudio es investigar el uso de injertos de nanograsa en el tratamiento de la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La etiología de la EP sigue siendo incierta, pero se acepta que existe una inflamación crónica de la túnica albugínea y esto refleja perturbaciones en la cicatrización normal de heridas y depósitos aberrantes de componentes de la matriz extracelular en el tejido blando del pene.

Parece haber una superposición fisiopatológica y genética significativa de la EP con otros trastornos fibrosantes superficiales, como la enfermedad de Dupuytren (fibromatosis palmar) y la enfermedad de Ledderhose (fibromatosis plantar), pero no con afecciones más difusas, como la esclerosis sistémica. Desde que se descubrió la EP, se propusieron muchos tratamientos. En la etapa aguda de la EP, los tratamientos tienen como objetivo aliviar el dolor del pene y minimizar la progresión de la enfermedad y los intentos de tratamiento para mitigar la inflamación: se usaron tratamientos orales, intralesionales, tópicos, pero con pocos resultados no significativos.

En la fase crónica, los tratamientos quirúrgicos tienen como objetivo corregir la curvatura pero con no pocas implicaciones negativas como el acortamiento del pene, la disfunción eréctil, la hipoestesia del glande, la curvatura residual o recurrente y los nudos de sutura palpables o incómodos debajo de la piel.

Hallazgos recientes sobre la biología de las cicatrices explican algunos factores que influyen en las vías profibróticas. Las estrategias de prevención y tratamiento se centran principalmente en reducir la inflamación y la hipoxia. Las terapias emergentes muestran que las células madre mesenquimales (MSC) tienen efectos inmunomoduladores y antifibróticos al secretar factores de crecimiento paracrinos.

Zuk et al. en 2001 y 2002 mostró que el lipoaspirado contiene una población de células madre adiposas multipotentes (ADSC) comparable a la aislada de la médula ósea. Debido a su disponibilidad y accesibilidad, el tejido adiposo blanco se considera un "depósito de células madre". La técnica de injerto Nanofat reportada por primera vez por Tonnard es un producto derivado de tejido adiposo ultrapurificado que carece de adipocitos maduros pero contiene ADSC, fragmentos microvasculares, factores de crecimiento [factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF ), factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), factor de crecimiento transformante beta (TGF-β), factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM -CSF)], péptidos biológicos [lipoxinas, resolvinas, protectinas, factores neurotróficos, angiogenina, metaloproteinasa de matriz, factor inhibidor de la leucemia y factor inhibidor de la migración de macrófagos] y citoquinas. Es un producto inyectable autólogo licuado con la propiedad de integración biológica con las células y tejidos adyacentes debido a su consistencia homogénea. En el sitio de la lesión, estas células del estroma inician una respuesta reparadora específica del sitio que comprende la remodelación de la matriz extracelular, la angiogénesis mejorada y sostenida, la modulación del sistema inmunitario y el recambio celular. Estas propiedades de las células del estroma proporcionan una plataforma para el uso de la terapia celular en diversas enfermedades. La "placa" de Peyronie es un tejido cicatrizado, resultado de la producción anormal de matriz extracelular a través de la regulación al alza de la actividad de los miofibroblastos y los inhibidores tisulares de las metaloproteinasas de la matriz, entre otros mecanismos. El objetivo del estudio es investigar el posible papel terapéutico del injerto de nanograsa en el tratamiento de la EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Latina, Italia, 04100
        • Reclutamiento
        • Antonio Luigi Pastore
        • Contacto:
          • Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0039 3401138648
          • Correo electrónico: antopast@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de placa albugínea peneana por enfermedad de Peyronie asociada a curvatura peneana y dolor. Función eréctil normal. Actividad sexual.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción eréctil, sin actividad sexual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto IPP Nanofat
Injerto quirúrgico Nanofat en túnica peneana albugínea
INJERTO QUIRÚRGICO REGENERATIVO NANOFAT EN PRNILE ALBUGIANEA DE PACIENTES AFECTADOS POR LA ENFERMEDAD DE PEYRONIES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de curvatura
Periodo de tiempo: Cambio desde la curvatura del pene basal a los 6 meses
Evaluación de la curvatura del pene con medición del ángulo goniométrico en el consultorio de una erección inducida farmacológicamente
Cambio desde la curvatura del pene basal a los 6 meses
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del DOLOR (EVALUACIÓN VA) a los 6 meses
El dolor será evaluado por la escala del IVA
Cambio desde el inicio del DOLOR (EVALUACIÓN VA) a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IPP_2022_NanoFAT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Resultados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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