- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05316714
Nueva técnica quirúrgica regenerativa Nanofat para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie (IPPNANOFAT)
Nueva técnica quirúrgica regenerativa Nanofat para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie con conservación de la longitud del pene y preservación de la albugínea sin incisión
La enfermedad de Peyronie (EP) es un trastorno adquirido del tejido conectivo caracterizado por el crecimiento de placas fibrosas y/o calcificadas en la túnica albugínea del pene.
La patogenia aún no está clara, pero la hipótesis más aceptada es que en individuos genéticamente propensos, el traumatismo o microtraumatismos repetitivos en el pene erecto provoca inflamación y el consiguiente crecimiento de tejido fibroso debido a la degradación de las fibras elásticas y al depósito de fibrina.
Las placas fibrosas en la túnica albugínea del pene provocan signos y síntomas típicos: curvatura anormal del pene, dolor en el pene, disfunción eréctil, hendidura, pérdida de grosor, acortamiento del pene, con experiencia de angustia significativa y molestia psicológica.
Se han propuesto muchos tratamientos hasta la fecha pero con resultados insatisfactorios y la cirugía resulta el tratamiento definitivo pero con posibles riesgos.
El injerto de grasa autóloga fue descrito por primera vez por Neuber en 1893 y desde entonces se ha desarrollado durante el próximo siglo. El objetivo inicial del injerto de grasa era tratar las pérdidas de volumen creadas por enfermedades o traumatismos. Otros estudios realizados por Zuk et al. en 2001 demostró que el lipoaspirado contiene células madre adiposas multipotentes (ADSC) como en la médula ósea, lo que amplía las oportunidades en múltiples campos. Las ADSC se han convertido en un elemento clave de la cirugía de medicina regenerativa debido a su capacidad para diferenciarse en una variedad de linajes celulares diferentes. Además, su capacidad de secreción paracrina de una amplia selección de citoquinas, quimioquinas y factores de crecimiento los hace muy atractivos clínicamente. Más específicos, de particular interés son los efectos antiapoptóticos, antiinflamatorios, proangiogénicos, inmunomoduladores y anticicatrices que se han demostrado para las ADSC, cuyos efectos sobre la cicatrización de heridas, la restauración de tejidos blandos y la remodelación de cicatrices.
Nanofat, presentado por primera vez por Tonnard en 2013, es un producto derivado de tejido adiposo ultrapurificado que carece de adipocitos maduros pero es rico en ADSC y tiene propiedades regenerativas.
El objetivo del estudio es investigar el uso de injertos de nanograsa en el tratamiento de la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etiología de la EP sigue siendo incierta, pero se acepta que existe una inflamación crónica de la túnica albugínea y esto refleja perturbaciones en la cicatrización normal de heridas y depósitos aberrantes de componentes de la matriz extracelular en el tejido blando del pene.
Parece haber una superposición fisiopatológica y genética significativa de la EP con otros trastornos fibrosantes superficiales, como la enfermedad de Dupuytren (fibromatosis palmar) y la enfermedad de Ledderhose (fibromatosis plantar), pero no con afecciones más difusas, como la esclerosis sistémica. Desde que se descubrió la EP, se propusieron muchos tratamientos. En la etapa aguda de la EP, los tratamientos tienen como objetivo aliviar el dolor del pene y minimizar la progresión de la enfermedad y los intentos de tratamiento para mitigar la inflamación: se usaron tratamientos orales, intralesionales, tópicos, pero con pocos resultados no significativos.
En la fase crónica, los tratamientos quirúrgicos tienen como objetivo corregir la curvatura pero con no pocas implicaciones negativas como el acortamiento del pene, la disfunción eréctil, la hipoestesia del glande, la curvatura residual o recurrente y los nudos de sutura palpables o incómodos debajo de la piel.
Hallazgos recientes sobre la biología de las cicatrices explican algunos factores que influyen en las vías profibróticas. Las estrategias de prevención y tratamiento se centran principalmente en reducir la inflamación y la hipoxia. Las terapias emergentes muestran que las células madre mesenquimales (MSC) tienen efectos inmunomoduladores y antifibróticos al secretar factores de crecimiento paracrinos.
Zuk et al. en 2001 y 2002 mostró que el lipoaspirado contiene una población de células madre adiposas multipotentes (ADSC) comparable a la aislada de la médula ósea. Debido a su disponibilidad y accesibilidad, el tejido adiposo blanco se considera un "depósito de células madre". La técnica de injerto Nanofat reportada por primera vez por Tonnard es un producto derivado de tejido adiposo ultrapurificado que carece de adipocitos maduros pero contiene ADSC, fragmentos microvasculares, factores de crecimiento [factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF ), factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), factor de crecimiento transformante beta (TGF-β), factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM -CSF)], péptidos biológicos [lipoxinas, resolvinas, protectinas, factores neurotróficos, angiogenina, metaloproteinasa de matriz, factor inhibidor de la leucemia y factor inhibidor de la migración de macrófagos] y citoquinas. Es un producto inyectable autólogo licuado con la propiedad de integración biológica con las células y tejidos adyacentes debido a su consistencia homogénea. En el sitio de la lesión, estas células del estroma inician una respuesta reparadora específica del sitio que comprende la remodelación de la matriz extracelular, la angiogénesis mejorada y sostenida, la modulación del sistema inmunitario y el recambio celular. Estas propiedades de las células del estroma proporcionan una plataforma para el uso de la terapia celular en diversas enfermedades. La "placa" de Peyronie es un tejido cicatrizado, resultado de la producción anormal de matriz extracelular a través de la regulación al alza de la actividad de los miofibroblastos y los inhibidores tisulares de las metaloproteinasas de la matriz, entre otros mecanismos. El objetivo del estudio es investigar el posible papel terapéutico del injerto de nanograsa en el tratamiento de la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Latina, Italia, 04100
- Reclutamiento
- Antonio Luigi Pastore
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Contacto:
- Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039 3401138648
- Correo electrónico: antopast@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de placa albugínea peneana por enfermedad de Peyronie asociada a curvatura peneana y dolor. Función eréctil normal. Actividad sexual.
Criterio de exclusión:
- Disfunción eréctil, sin actividad sexual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto IPP Nanofat
Injerto quirúrgico Nanofat en túnica peneana albugínea
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INJERTO QUIRÚRGICO REGENERATIVO NANOFAT EN PRNILE ALBUGIANEA DE PACIENTES AFECTADOS POR LA ENFERMEDAD DE PEYRONIES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de curvatura
Periodo de tiempo: Cambio desde la curvatura del pene basal a los 6 meses
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Evaluación de la curvatura del pene con medición del ángulo goniométrico en el consultorio de una erección inducida farmacológicamente
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Cambio desde la curvatura del pene basal a los 6 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del DOLOR (EVALUACIÓN VA) a los 6 meses
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El dolor será evaluado por la escala del IVA
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Cambio desde el inicio del DOLOR (EVALUACIÓN VA) a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Osmonov D, Ragheb A, Ward S, Blecher G, Falcone M, Soave A, Dahlem R, van Renterghem K, Christopher N, Hatzichristodoulou G, Preto M, Garaffa G, Albersen M, Bettocchi C, Corona G, Reisman Y. ESSM Position Statement on Surgical Treatment of Peyronie's Disease. Sex Med. 2022 Feb;10(1):100459. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100459. Epub 2021 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPP_2022_NanoFAT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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