- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05316714
Nieuwe regeneratieve chirurgische techniek met nanovet voor de behandeling van de ziekte van Peyronies (IPPNANOFAT)
Nieuwe regeneratieve chirurgische techniek met nanovet voor de behandeling van de ziekte van Peyronies met behoud van de lengte van de penis en behoud van albuginea zonder incisie
De ziekte van Peyronies (PD) is een verworven bindweefselaandoening die wordt gekenmerkt door de groei van fibreuze en/of verkalkte plaques in de tunica albuginea van de penis.
De pathogenese is nog steeds onduidelijk, maar de meest geaccepteerde hypothese is dat bij genetisch gevoelige personen trauma of herhaalde microtrauma's aan de penis in erectie ontstekingen veroorzaken, en de daaruit voortvloeiende groei van vezelig weefsel als gevolg van afbraak van de elastische vezels en afzetting van fibrine.
De vezelachtige plaques in de tunica albuginea van de penis veroorzaken typische tekenen en symptomen: abnormale kromming van de penis, pijn in de penis, erectiestoornissen, indeuking, verlies van de omvang, verkorting van de penis, met aanzienlijke pijnervaring en psychische problemen.
Er zijn tot nu toe veel behandelingen voorgesteld, maar met onbevredigende resultaten en de operatie resulteert in de definitieve behandeling, maar met mogelijke risico's.
Autologe vettransplantatie werd voor het eerst beschreven door Neuber in 1893 en heeft zich sindsdien in de loop van de volgende eeuw ontwikkeld. Het oorspronkelijke doel van vettransplantatie was het behandelen van volumeverlies veroorzaakt door ziekte of trauma. Verdere studies uitgevoerd door Zuk et al. in 2001 toonde aan dat lipoaspiraat multipotente vetstamcellen (ADSC's) bevat zoals in het beenmerg, waardoor de mogelijkheden op meerdere gebieden werden vergroot. ADSC's zijn naar voren gekomen als een sleutelelement van chirurgie met regeneratieve geneeskunde vanwege hun vermogen om te differentiëren in een verscheidenheid aan verschillende cellijnen. Bovendien maakt hun vermogen tot paracriene secretie van een brede selectie van cytokines, chemokines en groeifactoren ze zeer klinisch aantrekkelijk. Meer specifiek, van bijzonder belang zijn de anti-apoptotische, ontstekingsremmende, proangiogene, immunomodulerende en anti-littekeneffecten die zijn aangetoond voor ADSC's, die effecten hebben op wondgenezing, herstel van zacht weefsel en hermodellering van littekens.
Nanofat, voor het eerst geïntroduceerd door Tonnard in 2013, is een ultra-gezuiverd vetweefsel-afgeleid product dat geen volwassen adipocyten bevat, maar rijk is aan ADSC's en met regeneratieve eigenschappen.
Het doel van de studie is om het gebruik van nanovettransplantatie bij de behandeling van PD te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De etiologie van PD blijft onzeker, maar het is algemeen aanvaard dat er sprake is van een chronische ontsteking van tunica albuginea en dit weerspiegelt verstoringen in de normale wondgenezing en afwijkende afzetting van extracellulaire matrixcomponenten in het zachte weefsel van de penis.
Er lijkt een significante pathofysiologische en genetische overlap van PD te zijn met andere oppervlakkige fibroserende aandoeningen zoals de ziekte van Dupuytren (palmaire fibromatose) en de ziekte van Ledderhose (plantaire fibromatose), maar niet met meer diffuse aandoeningen zoals systemische sclerose. Sinds PD werd ontdekt, werden er veel behandelingen voorgesteld. In de acute fase van de ziekte van Parkinson zijn behandelingen gericht op het verlichten van penispijn en het minimaliseren van ziekteprogressie en behandelingspogingen om ontstekingen te verminderen: orale, intralesionale injectie, lokale behandeling werden gebruikt, maar met weinig niet-significante resultaten.
In de chronische fase zijn chirurgische behandelingen gericht op het corrigeren van de kromming, maar met niet weinig negatieve implicaties zoals verkorting van de penis, erectiestoornissen, glanshypo-esthesie, resterende of terugkerende kromming en voelbare of ongemakkelijke hechtknopen onder de huid.
Recente bevindingen over littekenbiologie verklaren enkele factoren die pro-fibrotische routes beïnvloeden. Preventie en behandelingsstrategieën zijn vooral gericht op het verminderen van ontstekingen en hypoxie. Opkomende therapieën tonen aan dat mesenchymale stamcellen (MSC's) immunomodulerende en antifibrotische effecten hebben door paracriene groeifactoren uit te scheiden.
Zuk et al. in 2001 en 2002 toonde aan dat lipoaspiraat een populatie multipotente vetstamcellen (ADSC's) bevat die vergelijkbaar is met die geïsoleerd uit het beenmerg. Vanwege de beschikbaarheid en toegankelijkheid wordt wit vetweefsel beschouwd als een "stamceldepot". De transplantatietechniek van nanovet, voor het eerst beschreven door Tonnard, is een ultragezuiverd, van vetweefsel afgeleid product dat geen volgroeide adipocyten bevat, maar rijk is aan ADSC's, microvasculaire fragmenten, groeifactoren [vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF ), hepatocytgroeifactor (HGF), transformerende groeifactor-bèta (TGF-β), basische fibroblastgroeifactor (bFGF), insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM -CSF)], biologische peptiden [lipoxinen, resolvinen, protectinen, neurotrofe factoren, angiogenine, matrixmetalloproteïnase, leukemieremmende factor en macrofaagmigratieremmende factor] en cytokines. Het is een vloeibaar gemaakt, autoloog injecteerbaar product met de eigenschap van biologische integratie met aangrenzende cellen en weefsels dankzij de homogene consistentie. Op de plaats van de verwonding initiëren deze stromale cellen een plaatsspecifieke herstellende respons die bestaat uit hermodellering van de extracellulaire matrix, verbeterde en aanhoudende angiogenese, modulatie van het immuunsysteem en celvernieuwing. Deze eigenschappen van stromale cellen bieden een platform voor het gebruik van cellulaire therapie bij verschillende ziekten. Peyronie's "plaque" is een weefsel met littekens, het resultaat van abnormale extracellulaire matrixproductie door opregulering van myofibroblastactiviteit en weefselremmers van matrixmetalloproteïnasen, naast andere mechanismen. Het doel van de studie is om de mogelijke therapeutische rol van nanovettransplantatie in de behandeling van PD te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Latina, Italië, 04100
- Werving
- Antonio Luigi Pastore
-
Contact:
- Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0039 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van albuginea penisplaque als gevolg van de ziekte van Peyronies geassocieerd met kromming van de penis en pijn. Normale erectiele functie. Seksuele activiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Erectiestoornissen, geen seksuele activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IPP Nanovet Enten
Nanofat chirurgische transplantatie in albuginea penile tunica
|
NANOFAT REGENERATIEVE CHIRURGISCHE ENTEN IN PRNILE ALBUGIANEA VAN PATIËNTEN MET DE ZIEKTE VAN PEYRONIES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van kromming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn Kromming van de penis na 6 maanden
|
Beoordeling van de peniskromming met in-office goniometrische hoekmeting van een farmacologisch geïnduceerde erectie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn Kromming van de penis na 6 maanden
|
PIJN beoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline PAIN (VAS SCORE) na 6 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld door middel van een BTW-schaal
|
Verandering ten opzichte van Baseline PAIN (VAS SCORE) na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Osmonov D, Ragheb A, Ward S, Blecher G, Falcone M, Soave A, Dahlem R, van Renterghem K, Christopher N, Hatzichristodoulou G, Preto M, Garaffa G, Albersen M, Bettocchi C, Corona G, Reisman Y. ESSM Position Statement on Surgical Treatment of Peyronie's Disease. Sex Med. 2022 Feb;10(1):100459. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100459. Epub 2021 Nov 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPP_2022_NanoFAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Peyronie
-
Men's Health BostonVoltooidZiekte van Peyronie (PD)Verenigde Staten
-
University Hospital, MontpellierVoltooidZiekte van PeyronieFrankrijk
-
Endo PharmaceuticalsVoltooidZiekte van PeyronieVerenigde Staten, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nieuw-Zeeland, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Endo PharmaceuticalsVoltooidZiekte van PeyronieVerenigde Staten, Australië
-
Hybrid MedicalVoltooid
-
Hopital FochDornier MedTech SystemsWervingZiekten van de penis | Ziekte van PeyronieFrankrijk
-
King's College LondonVoltooidZiekte van PeyronieVerenigd Koninkrijk
-
Odense University HospitalOnbekendZiekte van PeyronieDenemarken
-
Men's Health BostonVoltooidZiekte van PeyronieVerenigde Staten
-
Endo PharmaceuticalsVoltooid
Klinische onderzoeken op Nanovet enten
-
Ramsay Générale de SantéVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalIngetrokkenWond van knie | Wond van huid | Niet-melanoom huidkanker | Complicaties bij huidtransplantaten | Wond onderbeenVerenigde Staten