Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe regeneratieve chirurgische techniek met nanovet voor de behandeling van de ziekte van Peyronies (IPPNANOFAT)

5 juli 2022 bijgewerkt door: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Nieuwe regeneratieve chirurgische techniek met nanovet voor de behandeling van de ziekte van Peyronies met behoud van de lengte van de penis en behoud van albuginea zonder incisie

De ziekte van Peyronies (PD) is een verworven bindweefselaandoening die wordt gekenmerkt door de groei van fibreuze en/of verkalkte plaques in de tunica albuginea van de penis.

De pathogenese is nog steeds onduidelijk, maar de meest geaccepteerde hypothese is dat bij genetisch gevoelige personen trauma of herhaalde microtrauma's aan de penis in erectie ontstekingen veroorzaken, en de daaruit voortvloeiende groei van vezelig weefsel als gevolg van afbraak van de elastische vezels en afzetting van fibrine.

De vezelachtige plaques in de tunica albuginea van de penis veroorzaken typische tekenen en symptomen: abnormale kromming van de penis, pijn in de penis, erectiestoornissen, indeuking, verlies van de omvang, verkorting van de penis, met aanzienlijke pijnervaring en psychische problemen.

Er zijn tot nu toe veel behandelingen voorgesteld, maar met onbevredigende resultaten en de operatie resulteert in de definitieve behandeling, maar met mogelijke risico's.

Autologe vettransplantatie werd voor het eerst beschreven door Neuber in 1893 en heeft zich sindsdien in de loop van de volgende eeuw ontwikkeld. Het oorspronkelijke doel van vettransplantatie was het behandelen van volumeverlies veroorzaakt door ziekte of trauma. Verdere studies uitgevoerd door Zuk et al. in 2001 toonde aan dat lipoaspiraat multipotente vetstamcellen (ADSC's) bevat zoals in het beenmerg, waardoor de mogelijkheden op meerdere gebieden werden vergroot. ADSC's zijn naar voren gekomen als een sleutelelement van chirurgie met regeneratieve geneeskunde vanwege hun vermogen om te differentiëren in een verscheidenheid aan verschillende cellijnen. Bovendien maakt hun vermogen tot paracriene secretie van een brede selectie van cytokines, chemokines en groeifactoren ze zeer klinisch aantrekkelijk. Meer specifiek, van bijzonder belang zijn de anti-apoptotische, ontstekingsremmende, proangiogene, immunomodulerende en anti-littekeneffecten die zijn aangetoond voor ADSC's, die effecten hebben op wondgenezing, herstel van zacht weefsel en hermodellering van littekens.

Nanofat, voor het eerst geïntroduceerd door Tonnard in 2013, is een ultra-gezuiverd vetweefsel-afgeleid product dat geen volwassen adipocyten bevat, maar rijk is aan ADSC's en met regeneratieve eigenschappen.

Het doel van de studie is om het gebruik van nanovettransplantatie bij de behandeling van PD te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De etiologie van PD blijft onzeker, maar het is algemeen aanvaard dat er sprake is van een chronische ontsteking van tunica albuginea en dit weerspiegelt verstoringen in de normale wondgenezing en afwijkende afzetting van extracellulaire matrixcomponenten in het zachte weefsel van de penis.

Er lijkt een significante pathofysiologische en genetische overlap van PD te zijn met andere oppervlakkige fibroserende aandoeningen zoals de ziekte van Dupuytren (palmaire fibromatose) en de ziekte van Ledderhose (plantaire fibromatose), maar niet met meer diffuse aandoeningen zoals systemische sclerose. Sinds PD werd ontdekt, werden er veel behandelingen voorgesteld. In de acute fase van de ziekte van Parkinson zijn behandelingen gericht op het verlichten van penispijn en het minimaliseren van ziekteprogressie en behandelingspogingen om ontstekingen te verminderen: orale, intralesionale injectie, lokale behandeling werden gebruikt, maar met weinig niet-significante resultaten.

In de chronische fase zijn chirurgische behandelingen gericht op het corrigeren van de kromming, maar met niet weinig negatieve implicaties zoals verkorting van de penis, erectiestoornissen, glanshypo-esthesie, resterende of terugkerende kromming en voelbare of ongemakkelijke hechtknopen onder de huid.

Recente bevindingen over littekenbiologie verklaren enkele factoren die pro-fibrotische routes beïnvloeden. Preventie en behandelingsstrategieën zijn vooral gericht op het verminderen van ontstekingen en hypoxie. Opkomende therapieën tonen aan dat mesenchymale stamcellen (MSC's) immunomodulerende en antifibrotische effecten hebben door paracriene groeifactoren uit te scheiden.

Zuk et al. in 2001 en 2002 toonde aan dat lipoaspiraat een populatie multipotente vetstamcellen (ADSC's) bevat die vergelijkbaar is met die geïsoleerd uit het beenmerg. Vanwege de beschikbaarheid en toegankelijkheid wordt wit vetweefsel beschouwd als een "stamceldepot". De transplantatietechniek van nanovet, voor het eerst beschreven door Tonnard, is een ultragezuiverd, van vetweefsel afgeleid product dat geen volgroeide adipocyten bevat, maar rijk is aan ADSC's, microvasculaire fragmenten, groeifactoren [vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF ), hepatocytgroeifactor (HGF), transformerende groeifactor-bèta (TGF-β), basische fibroblastgroeifactor (bFGF), insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM -CSF)], biologische peptiden [lipoxinen, resolvinen, protectinen, neurotrofe factoren, angiogenine, matrixmetalloproteïnase, leukemieremmende factor en macrofaagmigratieremmende factor] en cytokines. Het is een vloeibaar gemaakt, autoloog injecteerbaar product met de eigenschap van biologische integratie met aangrenzende cellen en weefsels dankzij de homogene consistentie. Op de plaats van de verwonding initiëren deze stromale cellen een plaatsspecifieke herstellende respons die bestaat uit hermodellering van de extracellulaire matrix, verbeterde en aanhoudende angiogenese, modulatie van het immuunsysteem en celvernieuwing. Deze eigenschappen van stromale cellen bieden een platform voor het gebruik van cellulaire therapie bij verschillende ziekten. Peyronie's "plaque" is een weefsel met littekens, het resultaat van abnormale extracellulaire matrixproductie door opregulering van myofibroblastactiviteit en weefselremmers van matrixmetalloproteïnasen, naast andere mechanismen. Het doel van de studie is om de mogelijke therapeutische rol van nanovettransplantatie in de behandeling van PD te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Latina, Italië, 04100
        • Werving
        • Antonio Luigi Pastore
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van albuginea penisplaque als gevolg van de ziekte van Peyronies geassocieerd met kromming van de penis en pijn. Normale erectiele functie. Seksuele activiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Erectiestoornissen, geen seksuele activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPP Nanovet Enten
Nanofat chirurgische transplantatie in albuginea penile tunica
NANOFAT REGENERATIEVE CHIRURGISCHE ENTEN IN PRNILE ALBUGIANEA VAN PATIËNTEN MET DE ZIEKTE VAN PEYRONIES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van kromming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn Kromming van de penis na 6 maanden
Beoordeling van de peniskromming met in-office goniometrische hoekmeting van een farmacologisch geïnduceerde erectie
Verandering ten opzichte van de basislijn Kromming van de penis na 6 maanden
PIJN beoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline PAIN (VAS SCORE) na 6 maanden
Pijn wordt beoordeeld door middel van een BTW-schaal
Verandering ten opzichte van Baseline PAIN (VAS SCORE) na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPP_2022_NanoFAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Uitkomsten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Peyronie

Klinische onderzoeken op Nanovet enten

3
Abonneren