Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuova tecnica chirurgica rigenerativa con nanograssi per il trattamento della malattia di Peyronie (IPPNANOFAT)

5 luglio 2022 aggiornato da: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Nuova tecnica chirurgica rigenerativa con nanograssi per il trattamento della malattia di Peyronie con conservazione della lunghezza del pene e conservazione dell'albuginea non incisiva

La malattia di Peyronie (MdP) è una malattia acquisita del tessuto connettivo caratterizzata dalla crescita di placche fibrose e/o calcificate nella tunica albuginea del pene.

La patogenesi non è ancora chiara, ma l'ipotesi più accreditata è che nei soggetti geneticamente predisposti, traumi o microtraumi ripetitivi al pene in erezione causino infiammazione, e conseguente crescita di tessuto fibroso per degradazione delle fibre elastiche e deposito di fibrina.

Le placche fibrose nella tunica albuginea del pene provocano segni e sintomi tipici: curvatura anomala del pene, dolore penieno, disfunzione erettile, rientranza, perdita di circonferenza, accorciamento del pene, con esperienza di disagio significativo e disagio psicologico.

Ad oggi sono state proposte molte cure ma con risultati insoddisfacenti e l'intervento chirurgico risulta il trattamento definitivo ma con possibili rischi.

L'innesto di grasso autologo fu descritto per la prima volta da Neuber nel 1893 e da allora si è sviluppato nel secolo successivo. L'obiettivo iniziale dell'innesto di grasso era trattare le perdite di volume create da malattie o traumi. Ulteriori studi condotti da Zuk et al. nel 2001 ha dimostrato che il lipoaspirato contiene cellule staminali adipose multipotenti (ADSC) come nel midollo osseo, espandendo così le opportunità in più campi. Le ADSC sono emerse come un elemento chiave della chirurgia della medicina rigenerativa grazie alla loro capacità di differenziarsi in una varietà di diversi lignaggi cellulari. Inoltre, la loro capacità di secrezione paracrina di un'ampia selezione di citochine, chemochine e fattori di crescita li rende altamente attraenti dal punto di vista clinico. Più specifici, di particolare interesse sono gli effetti anti-apoptotici, antinfiammatori, proangiogenici, immunomodulatori e anti-cicatrici che sono stati dimostrati per le ADSC, che hanno effetti sulla guarigione delle ferite, sul ripristino dei tessuti molli e sul rimodellamento della cicatrice.

Nanofat introdotto per la prima volta da Tonnard nel 2013, è un prodotto derivato dal tessuto adiposo ultra purificato privo di adipociti maturi ma ricco di ADSC e con proprietà rigenerative.

Lo scopo dello studio è indagare l'uso del nanofat grafting nel trattamento del PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eziologia del morbo di Parkinson rimane incerta, ma è ben accettato che vi sia un'infiammazione cronica della tunica albuginea e ciò riflette perturbazioni nella normale guarigione delle ferite e deposizione aberrante di componenti della matrice extracellulare nel tessuto molle del pene.

Sembra esserci una significativa sovrapposizione fisiopatologica e genetica del morbo di Parkinson con altre malattie fibrosanti superficiali come la malattia di Dupuytren (fibromatosi palmare) e la malattia di Ledderhose (fibromatosi plantare), ma non con condizioni più diffuse come la sclerosi sistemica. Da quando è stato scoperto il PD, sono stati proposti molti trattamenti. Nella fase acuta del PD i trattamenti mirano ad alleviare il dolore del pene e minimizzare la progressione della malattia e i tentativi di trattamento per mitigare l'infiammazione: sono stati utilizzati per via orale, iniezione intralesionale, trattamento topico ma con pochi risultati non significativi.

Nella fase cronica, i trattamenti chirurgici mirano a correggere la curvatura ma con non poche implicazioni negative includono accorciamento del pene, disfunzione erettile, ipoestesia del glande, curvatura residua o ricorrente e nodi di sutura palpabili o scomodi sotto la pelle.

Recenti scoperte sulla biologia delle cicatrici spiegano alcuni fattori che influenzano i percorsi pro-fibrotici. Le strategie di prevenzione e trattamento si concentrano principalmente sulla riduzione dell'infiammazione e dell'ipossia. Le terapie emergenti mostrano che le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno effetti immunomodulatori e antifibrotici secernendo fattori di crescita paracrini.

Zuk et al. nel 2001 e nel 2002 hanno dimostrato che il lipoaspirato contiene una popolazione di cellule staminali adipose multipotenti (ADSC) paragonabile a quella isolata dal midollo osseo. A causa della sua disponibilità e accessibilità, il tessuto adiposo bianco è considerato un "deposito di cellule staminali". La tecnica di innesto di nanofat riportata per la prima volta da Tonnard è un prodotto derivato dal tessuto adiposo ultra purificato che è privo di adipociti maturi ma contiene ricco di ADSC, frammenti microvascolari, fattori di crescita [fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF ), fattore di crescita degli epatociti (HGF), fattore di crescita trasformante-beta (TGF-β), fattore di crescita basico dei fibroblasti (bFGF), fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1) e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM -CSF)], peptidi biologici [lipossine, resolvine, protectine, fattori neurotrofici, angiogenina, metalloproteinasi della matrice, fattore inibitorio della leucemia e fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi] e citochine . È un prodotto iniettabile liquefatto, autologo, con proprietà di integrazione biologica con cellule e tessuti adiacenti grazie alla sua consistenza omogenea. Nel sito della lesione, queste cellule stromali avviano una risposta riparativa sito-specifica composta da rimodellamento della matrice extracellulare, angiogenesi potenziata e sostenuta, modulazione del sistema immunitario e ricambio cellulare. Queste proprietà delle cellule stromali forniscono una piattaforma per l'utilizzo della terapia cellulare in varie malattie. La "placca" di Peyronie è un tessuto cicatrizzato, risultato di un'anomala produzione di matrice extracellulare attraverso la sovraregolazione dell'attività dei miofibroblasti e degli inibitori tissutali delle metalloproteinasi della matrice, tra gli altri meccanismi. Lo scopo dello studio è quello di indagare il possibile ruolo terapeutico del nanoinnesto nel trattamento del PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Latina, Italia, 04100
        • Reclutamento
        • Antonio Luigi Pastore
        • Contatto:
          • Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0039 3401138648
          • Email: antopast@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di placca peniena di albuginea dovuta alla malattia di Peyronie associata a curvatura e dolore del pene. Normale funzione erettile. Attività sessuale.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione erettile, nessuna attività sessuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto IPP Nanofat
Innesto chirurgico Nanofat in tunica peniena di albuginea
INNESTO CHIRURGICO RIGENERATIVO DI NANOFAT NELLA PRNILE ALBUGIANEA DI PAZIENTI AFFETTI DA MALATTIA DI PEYRONIE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di curvatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla curvatura del pene basale a 6 mesi
Valutazione della curvatura del pene con misurazione dell'angolo goniometrico in ufficio di un'erezione indotta farmacologicamente
Variazione rispetto alla curvatura del pene basale a 6 mesi
Valutazione del DOLORE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DOLORE (VAS SCORE) a 6 mesi
Il dolore sarà valutato dalla scala IVA
Variazione rispetto al basale DOLORE (VAS SCORE) a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPP_2022_NanoFAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi