- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05316714
Nuova tecnica chirurgica rigenerativa con nanograssi per il trattamento della malattia di Peyronie (IPPNANOFAT)
Nuova tecnica chirurgica rigenerativa con nanograssi per il trattamento della malattia di Peyronie con conservazione della lunghezza del pene e conservazione dell'albuginea non incisiva
La malattia di Peyronie (MdP) è una malattia acquisita del tessuto connettivo caratterizzata dalla crescita di placche fibrose e/o calcificate nella tunica albuginea del pene.
La patogenesi non è ancora chiara, ma l'ipotesi più accreditata è che nei soggetti geneticamente predisposti, traumi o microtraumi ripetitivi al pene in erezione causino infiammazione, e conseguente crescita di tessuto fibroso per degradazione delle fibre elastiche e deposito di fibrina.
Le placche fibrose nella tunica albuginea del pene provocano segni e sintomi tipici: curvatura anomala del pene, dolore penieno, disfunzione erettile, rientranza, perdita di circonferenza, accorciamento del pene, con esperienza di disagio significativo e disagio psicologico.
Ad oggi sono state proposte molte cure ma con risultati insoddisfacenti e l'intervento chirurgico risulta il trattamento definitivo ma con possibili rischi.
L'innesto di grasso autologo fu descritto per la prima volta da Neuber nel 1893 e da allora si è sviluppato nel secolo successivo. L'obiettivo iniziale dell'innesto di grasso era trattare le perdite di volume create da malattie o traumi. Ulteriori studi condotti da Zuk et al. nel 2001 ha dimostrato che il lipoaspirato contiene cellule staminali adipose multipotenti (ADSC) come nel midollo osseo, espandendo così le opportunità in più campi. Le ADSC sono emerse come un elemento chiave della chirurgia della medicina rigenerativa grazie alla loro capacità di differenziarsi in una varietà di diversi lignaggi cellulari. Inoltre, la loro capacità di secrezione paracrina di un'ampia selezione di citochine, chemochine e fattori di crescita li rende altamente attraenti dal punto di vista clinico. Più specifici, di particolare interesse sono gli effetti anti-apoptotici, antinfiammatori, proangiogenici, immunomodulatori e anti-cicatrici che sono stati dimostrati per le ADSC, che hanno effetti sulla guarigione delle ferite, sul ripristino dei tessuti molli e sul rimodellamento della cicatrice.
Nanofat introdotto per la prima volta da Tonnard nel 2013, è un prodotto derivato dal tessuto adiposo ultra purificato privo di adipociti maturi ma ricco di ADSC e con proprietà rigenerative.
Lo scopo dello studio è indagare l'uso del nanofat grafting nel trattamento del PD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eziologia del morbo di Parkinson rimane incerta, ma è ben accettato che vi sia un'infiammazione cronica della tunica albuginea e ciò riflette perturbazioni nella normale guarigione delle ferite e deposizione aberrante di componenti della matrice extracellulare nel tessuto molle del pene.
Sembra esserci una significativa sovrapposizione fisiopatologica e genetica del morbo di Parkinson con altre malattie fibrosanti superficiali come la malattia di Dupuytren (fibromatosi palmare) e la malattia di Ledderhose (fibromatosi plantare), ma non con condizioni più diffuse come la sclerosi sistemica. Da quando è stato scoperto il PD, sono stati proposti molti trattamenti. Nella fase acuta del PD i trattamenti mirano ad alleviare il dolore del pene e minimizzare la progressione della malattia e i tentativi di trattamento per mitigare l'infiammazione: sono stati utilizzati per via orale, iniezione intralesionale, trattamento topico ma con pochi risultati non significativi.
Nella fase cronica, i trattamenti chirurgici mirano a correggere la curvatura ma con non poche implicazioni negative includono accorciamento del pene, disfunzione erettile, ipoestesia del glande, curvatura residua o ricorrente e nodi di sutura palpabili o scomodi sotto la pelle.
Recenti scoperte sulla biologia delle cicatrici spiegano alcuni fattori che influenzano i percorsi pro-fibrotici. Le strategie di prevenzione e trattamento si concentrano principalmente sulla riduzione dell'infiammazione e dell'ipossia. Le terapie emergenti mostrano che le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno effetti immunomodulatori e antifibrotici secernendo fattori di crescita paracrini.
Zuk et al. nel 2001 e nel 2002 hanno dimostrato che il lipoaspirato contiene una popolazione di cellule staminali adipose multipotenti (ADSC) paragonabile a quella isolata dal midollo osseo. A causa della sua disponibilità e accessibilità, il tessuto adiposo bianco è considerato un "deposito di cellule staminali". La tecnica di innesto di nanofat riportata per la prima volta da Tonnard è un prodotto derivato dal tessuto adiposo ultra purificato che è privo di adipociti maturi ma contiene ricco di ADSC, frammenti microvascolari, fattori di crescita [fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF ), fattore di crescita degli epatociti (HGF), fattore di crescita trasformante-beta (TGF-β), fattore di crescita basico dei fibroblasti (bFGF), fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1) e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM -CSF)], peptidi biologici [lipossine, resolvine, protectine, fattori neurotrofici, angiogenina, metalloproteinasi della matrice, fattore inibitorio della leucemia e fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi] e citochine . È un prodotto iniettabile liquefatto, autologo, con proprietà di integrazione biologica con cellule e tessuti adiacenti grazie alla sua consistenza omogenea. Nel sito della lesione, queste cellule stromali avviano una risposta riparativa sito-specifica composta da rimodellamento della matrice extracellulare, angiogenesi potenziata e sostenuta, modulazione del sistema immunitario e ricambio cellulare. Queste proprietà delle cellule stromali forniscono una piattaforma per l'utilizzo della terapia cellulare in varie malattie. La "placca" di Peyronie è un tessuto cicatrizzato, risultato di un'anomala produzione di matrice extracellulare attraverso la sovraregolazione dell'attività dei miofibroblasti e degli inibitori tissutali delle metalloproteinasi della matrice, tra gli altri meccanismi. Lo scopo dello studio è quello di indagare il possibile ruolo terapeutico del nanoinnesto nel trattamento del PD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Latina, Italia, 04100
- Reclutamento
- Antonio Luigi Pastore
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Contatto:
- Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
- Numero di telefono: 0039 3401138648
- Email: antopast@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di placca peniena di albuginea dovuta alla malattia di Peyronie associata a curvatura e dolore del pene. Normale funzione erettile. Attività sessuale.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione erettile, nessuna attività sessuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innesto IPP Nanofat
Innesto chirurgico Nanofat in tunica peniena di albuginea
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INNESTO CHIRURGICO RIGENERATIVO DI NANOFAT NELLA PRNILE ALBUGIANEA DI PAZIENTI AFFETTI DA MALATTIA DI PEYRONIE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di curvatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla curvatura del pene basale a 6 mesi
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Valutazione della curvatura del pene con misurazione dell'angolo goniometrico in ufficio di un'erezione indotta farmacologicamente
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Variazione rispetto alla curvatura del pene basale a 6 mesi
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Valutazione del DOLORE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DOLORE (VAS SCORE) a 6 mesi
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Il dolore sarà valutato dalla scala IVA
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Variazione rispetto al basale DOLORE (VAS SCORE) a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Osmonov D, Ragheb A, Ward S, Blecher G, Falcone M, Soave A, Dahlem R, van Renterghem K, Christopher N, Hatzichristodoulou G, Preto M, Garaffa G, Albersen M, Bettocchi C, Corona G, Reisman Y. ESSM Position Statement on Surgical Treatment of Peyronie's Disease. Sex Med. 2022 Feb;10(1):100459. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100459. Epub 2021 Nov 22.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IPP_2022_NanoFAT
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