- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05316714
페이로니병 치료를 위한 새로운 나노지방 재생 수술 기법 (IPPNANOFAT)
음경 길이 보존 및 비절개 알부기니아 보존을 통한 페이로니병 치료를 위한 새로운 나노지방 재생 수술 기법
페이로니병(PD)은 음경의 백막에서 섬유성 및/또는 석회화된 플라크의 성장을 특징으로 하는 후천성 결합 조직 장애입니다.
발병기전은 아직 불분명하지만 가장 널리 받아들여지는 가설은 유전적으로 취약한 개인에서 발기한 음경에 대한 외상 또는 반복적인 미세 외상이 염증을 일으키고 결과적으로 탄성 섬유의 분해 및 피브린 침착으로 인해 섬유 조직의 성장을 유발한다는 것입니다.
음경의 백막에 있는 섬유성 플라크는 전형적인 징후와 증상을 유발합니다: 음경 비정상 만곡, 음경 통증, 발기 부전, 만입, 둘레 감소, 음경 단축, 상당한 고통 경험 및 심리적 고통.
지금까지 많은 치료가 제안되었지만 결과가 만족스럽지 않고 수술 결과가 최종 치료가 되긴 하지만 위험할 수 있습니다.
자가 지방 이식은 1893년 Neuber에 의해 처음 기술되었으며 그 이후로 다음 세기에 걸쳐 발전했습니다. 지방 이식의 초기 목표는 질병이나 외상으로 인한 체적 손실을 치료하는 것이었습니다. Zuk 등이 수행한 추가 연구. 2001년에 리포애스퍼레이트가 골수와 같은 다능성 지방 줄기 세포(ADSC)를 함유하고 있어 다양한 분야에서 기회를 확대할 수 있음을 보여주었습니다. ADSC는 다양한 세포 계통으로 분화할 수 있는 능력으로 인해 재생 의학 수술의 핵심 요소로 부상했습니다. 또한, 다양한 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자의 주변분비 분비 능력으로 인해 임상적으로 매우 매력적입니다. 보다 구체적으로, 상처 치유, 연조직 복원 및 흉터 재형성에 영향을 미치는 ADSC에 대해 입증된 항-아폽토시스, 항염증, 혈관신생 촉진, 면역조절 및 흉터 방지 효과가 특히 중요합니다.
2013년 Tonnard에서 처음 선보인 Nanofat은 초정제 지방조직 유래 제품으로 성숙한 지방세포는 없지만 ADSCs가 풍부하고 재생 특성이 있습니다.
이 연구의 목적은 파킨슨병 치료에서 나노지방 이식의 사용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PD의 병인은 불확실하지만 알부기네아의 만성 염증이 있고 이것이 정상적인 상처 치유의 교란과 음경의 연조직에 세포외 기질 성분의 비정상적인 침착을 반영한다는 것은 잘 받아들여지고 있습니다.
Dupuytren 질병(손바닥 섬유종증) 및 Ledderhose 질병(족저 섬유종증)과 같은 다른 표재성 섬유화 장애와 PD의 상당한 병태생리학적 및 유전적 중복이 있는 것으로 보이지만 전신 경화증과 같은 더 확산된 상태에서는 그렇지 않습니다. PD가 발견된 이후로 많은 치료법이 제안되었습니다. PD 치료의 급성기에서 음경 통증을 완화하고 질병 진행을 최소화하는 것을 목표로 하며 염증을 완화하기 위한 치료 시도: 경구, 병변내 주사, 국소 치료가 사용되었지만 중요하지 않은 결과는 거의 없었습니다.
만성 단계에서 외과적 치료는 곡률을 교정하는 것을 목표로 하지만 음경 단축, 발기 부전, 귀두 감각저하, 잔존 또는 재발성 곡률 및 피부 아래에서 만져지거나 불편한 봉합 매듭을 포함하는 부정적인 영향이 적지 않습니다.
흉터 생물학에 대한 최근 연구 결과는 섬유화 경로에 영향을 미치는 몇 가지 요인을 설명합니다. 예방 및 치료 전략은 주로 염증 및 저산소증 감소에 중점을 둡니다. 신흥 요법은 중간엽 줄기 세포(MSC)가 측분비 성장 인자를 분비함으로써 면역 조절 및 항섬유증 효과를 가짐을 보여줍니다.
Zuket al. 2001년과 2002년에 리포애스퍼레이트가 골수에서 분리된 것과 비슷한 다능성 지방 줄기 세포(ADSC) 집단을 포함하고 있음을 보여주었습니다. 가용성과 접근성 때문에 백색 지방 조직은 "줄기 세포 저장소"로 간주됩니다. Tonnard에 의해 최초로 보고된 나노지방 이식 기술은 성숙한 지방세포가 없지만 ADSCs, 미세혈관 단편, 성장인자[혈관내피성장인자(VEGF), 혈소판유래성장인자(PDGF)가 풍부한 초순수 지방조직 유래 제품입니다. ), 간세포 성장 인자(HGF), 형질 전환 성장 인자-베타(TGF-β), 기본 섬유아세포 성장 인자(bFGF), 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 및 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM) -CSF)], 생물학적 펩타이드[리포신, 리졸빈, 프로텍틴, 신경영양 인자, 안지오게닌, 매트릭스 금속단백분해효소, 백혈병 억제 인자 및 대식세포 이동 억제 인자], 사이토카인. 균질한 일관성으로 인해 인접한 세포 및 조직과 생물학적 통합의 특성을 가진 액화 자가 주사 제품입니다. 손상 부위에서 이러한 간질 세포는 세포외 매트릭스의 리모델링, 강화되고 지속적인 혈관 신생, 면역 체계 조절 및 세포 회전율로 구성된 부위별 회복 반응을 시작합니다. 간질 세포의 이러한 특성은 다양한 질병에서 세포 치료의 사용을 위한 플랫폼을 제공합니다. Peyronie의 "플라크"는 흉터가 있는 조직으로, 다른 메커니즘 중에서도 근섬유모세포 활성의 상향 조절 및 매트릭스 금속단백분해효소의 조직 억제제를 통한 비정상적인 세포외 매트릭스 생산의 결과입니다. 이 연구의 목적은 PD 치료에서 나노지방 이식의 가능한 치료적 역할을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Latina, 이탈리아, 04100
- 모병
- Antonio Luigi Pastore
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연락하다:
- Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
- 전화번호: 0039 3401138648
- 이메일: antopast@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 음경 만곡 및 통증과 관련된 페이로니스병으로 인한 알부기니아 음경 플라크의 존재. 정상적인 발기 기능. 성행위.
제외 기준:
- 발기부전, 성행위 금지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPP 나노지방 이식
Albuginea penile tunica의 나노 지방 외과 이식
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PEYRONIES' 질병에 의해 영향을 받는 환자의 PRNILE ALBUGIANEA에서 NANOFAT 재생 외과 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡률의 정도
기간: 6개월에 기준선 음경 만곡률에서 변경
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약리학적으로 유도된 발기의 사무실 내 각도 측정을 통한 음경 곡률 평가
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6개월에 기준선 음경 만곡률에서 변경
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통증 평가
기간: 6개월 시점 기준 통증(VAS SCORE)에서 변경
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통증은 VAT 척도로 평가됩니다.
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6개월 시점 기준 통증(VAS SCORE)에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Osmonov D, Ragheb A, Ward S, Blecher G, Falcone M, Soave A, Dahlem R, van Renterghem K, Christopher N, Hatzichristodoulou G, Preto M, Garaffa G, Albersen M, Bettocchi C, Corona G, Reisman Y. ESSM Position Statement on Surgical Treatment of Peyronie's Disease. Sex Med. 2022 Feb;10(1):100459. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100459. Epub 2021 Nov 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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