- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05316714
Новая наножировая регенеративная хирургическая техника для лечения болезни Пейрони (IPPNANOFAT)
Новая наножировая регенеративная хирургическая техника лечения болезни Пейрони с сохранением длины полового члена и неинцизионным сохранением белочной оболочки
Болезнь Пейрони (БП) — приобретенное заболевание соединительной ткани, характеризующееся ростом фиброзных и/или кальцифицированных бляшек в белочной оболочке полового члена.
Патогенез до сих пор неясен, но наиболее распространенная гипотеза состоит в том, что у генетически предрасположенных лиц травма или повторяющиеся микротравмы эрегированного полового члена вызывают воспаление и последующий рост фиброзной ткани из-за деградации эластических волокон и отложения фибрина.
Фиброзные бляшки в белочной оболочке полового члена вызывают типичные признаки и симптомы: аномальное искривление полового члена, боль в половом члене, эректильную дисфункцию, вдавливание, потерю обхвата, укорочение полового члена, сопровождающиеся значительным стрессом и психологическим беспокойством.
На сегодняшний день было предложено много методов лечения, но с неудовлетворительными результатами, а хирургическое вмешательство дает окончательное лечение, но с возможными рисками.
Аутологичная пересадка жира была впервые описана Нойбером в 1893 году, и с тех пор она развивалась в течение следующего столетия. Первоначальной целью липофилинга было лечение потери объема, вызванной болезнью или травмой. Дальнейшие исследования, проведенные Zuk et al. в 2001 году показали, что липоаспират содержит мультипотентные жировые стволовые клетки (ADSC), как и в костном мозге, тем самым расширяя возможности во многих областях. ADSC стали ключевым элементом хирургии регенеративной медицины из-за их способности дифференцироваться в различные клеточные линии. Более того, их способность к паракринной секреции широкого спектра цитокинов, хемокинов и факторов роста делает их весьма клинически привлекательными. Более специфичными, представляющими особый интерес, являются антиапоптотические, противовоспалительные, проангиогенные, иммуномодулирующие и антирубцовые эффекты, которые были продемонстрированы для ADSC, которые влияют на заживление ран, восстановление мягких тканей и ремоделирование рубцов.
Наножир, впервые представленный Tonnard в 2013 году, представляет собой ультраочищенный продукт, полученный из жировой ткани, лишенный зрелых адипоцитов, но богатый ADSC и обладающий регенеративными свойствами.
Цель исследования - исследовать использование наножировой пластики в лечении БП.
Обзор исследования
Подробное описание
Этиология БП остается неопределенной, но общепризнано, что существует хроническое воспаление белочной оболочки, что отражает нарушения нормального заживления ран и аберрантное отложение компонентов внеклеточного матрикса в мягких тканях полового члена.
По-видимому, существует значительное патофизиологическое и генетическое совпадение БП с другими поверхностными фиброзирующими заболеваниями, такими как болезнь Дюпюитрена (ладонный фиброматоз) и болезнь Леддерхозе (подошвенный фиброматоз), но не с более диффузными состояниями, такими как системный склероз. С тех пор как была обнаружена болезнь Паркинсона, было предложено много методов лечения. В острой стадии БП лечение направлено на облегчение боли в половом члене и минимизацию прогрессирования заболевания, а также попытки лечения для смягчения воспаления: использовались пероральные, внутриочаговые инъекции, местное лечение, но с небольшими незначительными результатами.
В хронической фазе хирургическое лечение направлено на исправление искривления, но со многими негативными последствиями, включая укорочение полового члена, эректильную дисфункцию, гипоестезию головки полового члена, остаточное или рецидивирующее искривление и ощутимые или неудобные узлы швов под кожей.
Недавние открытия в области биологии рубца объясняют некоторые факторы, влияющие на профибротические пути. Стратегии профилактики и лечения в основном сосредоточены на уменьшении воспаления и гипоксии. Новые методы лечения показывают, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) обладают иммуномодулирующим и антифибротическим действием, секретируя паракринные факторы роста.
Зук и др. в 2001 и 2002 годах показали, что липоаспират содержит популяцию мультипотентных жировых стволовых клеток (ADSC), сравнимую с популяцией, выделенной из костного мозга. Из-за своей доступности белая жировая ткань считается «депо стволовых клеток». Метод трансплантации наножира, о котором впервые сообщил Тоннард, представляет собой ультраочищенный продукт, полученный из жировой ткани, который лишен зрелых адипоцитов, но содержит много ADSCs, микрососудистых фрагментов, факторов роста [фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), фактор роста тромбоцитов (PDGF). ), фактор роста гепатоцитов (HGF), трансформирующий фактор роста-бета (TGF-β), основной фактор роста фибробластов (bFGF), инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM -CSF)], биологические пептиды [липоксины, резолвины, протектины, нейротрофические факторы, ангиогенин, матриксная металлопротеиназа, фактор ингибирования лейкемии и фактор ингибирования миграции макрофагов] и цитокины. Это сжиженный аутологичный инъекционный продукт со свойством биологической интеграции с соседними клетками и тканями благодаря своей однородной консистенции. В месте повреждения эти стромальные клетки инициируют сайт-специфический репаративный ответ, включающий ремоделирование внеклеточного матрикса, усиленный и устойчивый ангиогенез, модуляцию иммунной системы и клеточный обмен. Эти свойства стромальных клеток обеспечивают платформу для использования клеточной терапии при различных заболеваниях. «Бляшка» Пейрони представляет собой рубцовую ткань, возникающую в результате аномальной продукции внеклеточного матрикса за счет усиления активности миофибробластов и тканевых ингибиторов матриксных металлопротеиназ, среди других механизмов. Цель исследования — изучить возможную терапевтическую роль трансплантации наножира в лечении БП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Latina, Италия, 04100
- Рекрутинг
- Antonio Luigi Pastore
-
Контакт:
- Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
- Номер телефона: 0039 3401138648
- Электронная почта: antopast@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие белочной бляшки полового члена из-за болезни Пейрони, связанной с искривлением полового члена и болью. Нормальная эректильная функция. Сексуальная активность.
Критерий исключения:
- Эректильная дисфункция, отсутствие половой жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прививка наножира IPP
Хирургическая пересадка наножира в белочную оболочку полового члена
|
РЕГЕНЕРАТИВНАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПЕРЕСАДКА NANOFAT В PRNILE ALBUGIANEA БОЛЬНЫХ БОЛЕЗНЬЮ ПЕЙРОНИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень кривизны
Временное ограничение: Изменение кривизны полового члена по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Оценка искривления полового члена с гониометрическим измерением угла фармакологически индуцированной эрекции в кабинете врача
|
Изменение кривизны полового члена по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Оценка БОЛИ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем БОЛИ (ВАШ ШКАЛА) через 6 месяцев
|
Боль будет оцениваться по шкале НДС
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем БОЛИ (ВАШ ШКАЛА) через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Osmonov D, Ragheb A, Ward S, Blecher G, Falcone M, Soave A, Dahlem R, van Renterghem K, Christopher N, Hatzichristodoulou G, Preto M, Garaffa G, Albersen M, Bettocchi C, Corona G, Reisman Y. ESSM Position Statement on Surgical Treatment of Peyronie's Disease. Sex Med. 2022 Feb;10(1):100459. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100459. Epub 2021 Nov 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPP_2022_NanoFAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .